Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по ТУ 9398-439-23548172-20131. Вариант «РеалБест-Генетика Гемостаз (12)»:
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (К01) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная ? 2 планшета по
96 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 2,5 листа.
2. Вариант «РеалБест-Г енетика Г емостаз {МТК/МТКЯ/МТНРК)»:
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (К01) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС1), лиофилизированная ? 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС2), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
Принадлежности:
-стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1,5 листа.
3. Вариант «РеалБест-Г енетика Г емостаз {Р2/Р5)>у.
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (К01) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К 02) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1 лист.
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (К01) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная ? 2 планшета по
96 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 2,5 листа.
2. Вариант «РеалБест-Г енетика Г емостаз {МТК/МТКЯ/МТНРК)»:
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (К01) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К02) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС1), лиофилизированная ? 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС2), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
Принадлежности:
-стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1,5 листа.
3. Вариант «РеалБест-Г енетика Г емостаз {Р2/Р5)>у.
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (К01) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (К 02) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1 лист.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
41523
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
330670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", 630117, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330670
Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по ТУ 9398-439-23548172-20131. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (12)":
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 2 планшета по 96 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 2,5 листа.
2. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (MTR/MTRR/MTHFR)":
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 2), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка -1,5 листа.
3. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (F2/F5)":
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор "Генетика" - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1 лист.
РЗН 2015/3297
29.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9816
330670
Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по ТУ 9398-439-23548172-2013I. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (12)":
1. Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 2 планшета по 96 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
2. Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 2,5 листа.
II. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (MTR/MTRR/MTHFR)":
1. Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС1), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС2), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
2. Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1,5 листа.
III. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (F2/F5)":
1. Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
2. Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1 лист.
РЗН 2015/3297
12.11.2015
93 9816
330670
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)