РЗН 2015/3297
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по ТУ 9398-439-23548172-2013I. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (12)":
1. Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 2 планшета по 96 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
2. Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 2,5 листа.
II. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (MTR/MTRR/MTHFR)":
1. Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС1), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС2), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
2. Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1,5 листа.
III. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (F2/F5)":
1. Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
2. Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1 лист.
1. Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 2 планшета по 96 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
2. Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 2,5 листа.
II. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (MTR/MTRR/MTHFR)":
1. Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС1), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС2), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
2. Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1,5 листа.
III. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (F2/F5)":
1. Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
2. Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1 лист.
Номер РУ
РЗН 2015/3297
Дата РУ
12.11.2015
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
8837
Изготовитель
ЗАО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, АБК
Код ОКП/ОКПД2
93 9816
Класс риска
2а
Вид
330670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 630559, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, п. Кольцово, Промзона корп. 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330670
1. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (12)"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330670
2. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (MTR/MTRR/MTHFR)"
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330670
3. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (F2/F5)"
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по ТУ 9398-439-23548172-20131. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (12)":
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 2 планшета по 96 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 2,5 листа.
2. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (MTR/MTRR/MTHFR)":
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 2), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка -1,5 листа.
3. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (F2/F5)":
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор "Генетика" - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1 лист.
РЗН 2015/3297
29.03.2017
АО "Вектор-Бест"
93 9816
330670
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)