РЗН 2015/3297

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/3297

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по ТУ 9398-439-23548172-20131. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (12)":
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 2 планшета по 96 пробирок;
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 2,5 листа.
2. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (MTR/MTRR/MTHFR)":
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 2), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка -1,5 листа.
3. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (F2/F5)":
Состав:
- контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка;
- контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка;
- готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок);
- элюирующий раствор "Генетика" - 2 флакона.
Принадлежности:
- стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1 лист.

Номер РУ

РЗН 2015/3297

Дата РУ

29.03.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

22128

Заявитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес заявителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Код ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс риска

2а

Вид

330670

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

330670

Таблица пуста

330670

Таблица пуста

330670

Таблица пуста

330670

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика Гемостаз) по ТУ 9398-439-23548172-2013I. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (12)": 1. Состав: - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС 1, 2, 3, 4), лиофилизированная - 2 планшета по 96 пробирок; - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона. 2. Принадлежности: - стрипированные крышки или оптическая плёнка - 2,5 листа. II. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (MTR/MTRR/MTHFR)": 1. Состав: - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС1), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС2), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона. 2. Принадлежности: - стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1,5 листа. III. Вариант "РеалБест-Генетика Гемостаз (F2/F5)": 1. Состав: - контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - 1 пробирка; - контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона. 2. Принадлежности: - стрипированные крышки или оптическая плёнка - 1 лист.

РЗН 2015/3297

12.11.2015

93 9816

330670

Подробнее

Фото

РУ

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

02.03.2020

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

13.02.2024

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

28.02.2018

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)