Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электроды для дефибрилляции различных вариантов исполнения1. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure 6947, размеры: 58см, 65см, 75см, 100 см в составе (вид медицинского изделия 125090):
электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой,
стилеты ? не более 5 шт.,
проводник стилета,
крючок для вены,
фиксирующая муфта с прорезью,
инструменты для фиксации ? не более 2 шт.,
колпачки для контактной части ? не более 2 шт.,
документация на изделие.
2. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S 6935 размеры: 52см, 58см, 65см, 75см, 100 см в составе (вид медицинского изделия 125090):
электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой,
стилеты ? не более 5 шт.,
проводник стилета,
инструменты для фиксации ? не более 2 шт.,
фиксирующая муфта с прорезью,
крючок для вены,
колпачки для контактной части ? не более 2 шт.,
документация на изделие.
3. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935M, размеры 55 см, 62 см в составе (вид медицинского изделия 335260):
электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой,
стилеты - не более 5 шт.,
инструмент AccuRead,
фиолетовые инструменты для фиксации ? не более 2 шт.,
фиолетовый проводник стилета,
фиксирующая муфта с прорезью,
крючок для вены,
документация на изделие.
4. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935, размеры: 58см, 65см, в составе (вид медицинского изделия 335260):
электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой,
стилеты ? не более 5 шт.,
проводник стилета,
инструменты для фиксации ? не более 2 шт.,
фиксирующая муфта с прорезью,
крючок для вены,
колпачки для контактной части ? не более 2 шт.,
документация к продукту.
5. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI Surescan 6947, размеры: 58см, 65см, в составе (вид медицинского изделия 335260):
электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой,
стилеты ? не более 5 шт.,
проводник стилета,
крючок для вены,
фиксирующая муфта с прорезью,
инструменты для фиксации ? не более 2 шт.,
колпачки для контактной части ? не более 2 шт.,
документация по продукту.
электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой,
стилеты ? не более 5 шт.,
проводник стилета,
крючок для вены,
фиксирующая муфта с прорезью,
инструменты для фиксации ? не более 2 шт.,
колпачки для контактной части ? не более 2 шт.,
документация на изделие.
2. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S 6935 размеры: 52см, 58см, 65см, 75см, 100 см в составе (вид медицинского изделия 125090):
электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой,
стилеты ? не более 5 шт.,
проводник стилета,
инструменты для фиксации ? не более 2 шт.,
фиксирующая муфта с прорезью,
крючок для вены,
колпачки для контактной части ? не более 2 шт.,
документация на изделие.
3. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935M, размеры 55 см, 62 см в составе (вид медицинского изделия 335260):
электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой,
стилеты - не более 5 шт.,
инструмент AccuRead,
фиолетовые инструменты для фиксации ? не более 2 шт.,
фиолетовый проводник стилета,
фиксирующая муфта с прорезью,
крючок для вены,
документация на изделие.
4. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935, размеры: 58см, 65см, в составе (вид медицинского изделия 335260):
электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой,
стилеты ? не более 5 шт.,
проводник стилета,
инструменты для фиксации ? не более 2 шт.,
фиксирующая муфта с прорезью,
крючок для вены,
колпачки для контактной части ? не более 2 шт.,
документация к продукту.
5. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI Surescan 6947, размеры: 58см, 65см, в составе (вид медицинского изделия 335260):
электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой,
стилеты ? не более 5 шт.,
проводник стилета,
крючок для вены,
фиксирующая муфта с прорезью,
инструменты для фиксации ? не более 2 шт.,
колпачки для контактной части ? не более 2 шт.,
документация по продукту.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36820
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
125090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. "Медтроник Инк.", Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, 486056, Singapore.
2. "Медтроник Инк.", Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрод имплантируемый желудочковый для дефибрилляции, различных вариантов исполненияварианты исполнения:
1. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935M, размеры: 55 см, 62 см, в составе:
1.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и инструментом
AccuRead - 1 шт.
1.2. Стилеты - не более 5 шт.
1.3. Фиолетовые инструменты для фиксации - не более 2 шт.
1.4. Фиолетовый проводник стилета - 1 шт.
1.5. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
1.6. Крючок для вены - 1 шт.
1.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935, размеры: 58 см, 65 см, в составе:
2.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником
стилета - 1 шт.
2.2. Стилеты - не более 5 шт.
2.3. Инструменты для фиксации - не более 2 шт.
2.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
2.5. Крючок для вены - 1 шт.
2.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт.
2.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
3. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI Surescan 6947, размеры: 58 см, 65 см, в составе:
3.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником
стилета - 1 шт.
3.2. Стилеты - не более 5 шт.
3.3. Крючок для вены - 1 шт.
3.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
3.5. Инструменты для фиксации - не более 2 шт.
3.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт.
3.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
ФСЗ 2011/09006
24.11.2021
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
125090
Электроды для дефибрилляции различных размеров с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Электрод для дефибрилляции различных размеров, варианты исполнения:
- Sprint Quattro 6944.
- Sprint Quattro Secure 6947.
- Sprint Quattro Secure S 6935.
II. Принадлежности:
1. Проводник стилета - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
4. Инструменты для фиксации - до 2 шт.
5. Стилеты - до 6 шт.
6. Колпачки (заглушки коннекторной части) для контактной части - до 2 шт.
7. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
- Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA.
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA.
ФСЗ 2011/09006
02.02.2011
Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник"
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)