ФСЗ 2011/09006
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Электроды для дефибрилляции различных размеров с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Электрод для дефибрилляции различных размеров, варианты исполнения:
- Sprint Quattro 6944.
- Sprint Quattro Secure 6947.
- Sprint Quattro Secure S 6935.
II. Принадлежности:
1. Проводник стилета - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
4. Инструменты для фиксации - до 2 шт.
5. Стилеты - до 6 шт.
6. Колпачки (заглушки коннекторной части) для контактной части - до 2 шт.
7. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
- Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA.
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA.
- Sprint Quattro 6944.
- Sprint Quattro Secure 6947.
- Sprint Quattro Secure S 6935.
II. Принадлежности:
1. Проводник стилета - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
4. Инструменты для фиксации - до 2 шт.
5. Стилеты - до 6 шт.
6. Колпачки (заглушки коннекторной части) для контактной части - до 2 шт.
7. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
- Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA.
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09006
Дата РУ
02.02.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o44425
Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125090
Электрод для дефибрилляции различных размеров, вариант исполнения: Sprint Quattro 6944
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125090
Электрод для дефибрилляции различных размеров, вариант исполнения: Sprint Quattro Secure 6947
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125090
Электрод для дефибрилляции различных размеров, вариант исполнения: Sprint Quattro Secure S 6935
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрод имплантируемый желудочковый для дефибрилляции, различных вариантов исполненияварианты исполнения:
1. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935M, размеры: 55 см, 62 см, в составе:
1.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и инструментом
AccuRead - 1 шт.
1.2. Стилеты - не более 5 шт.
1.3. Фиолетовые инструменты для фиксации - не более 2 шт.
1.4. Фиолетовый проводник стилета - 1 шт.
1.5. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
1.6. Крючок для вены - 1 шт.
1.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935, размеры: 58 см, 65 см, в составе:
2.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником
стилета - 1 шт.
2.2. Стилеты - не более 5 шт.
2.3. Инструменты для фиксации - не более 2 шт.
2.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
2.5. Крючок для вены - 1 шт.
2.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт.
2.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
3. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI Surescan 6947, размеры: 58 см, 65 см, в составе:
3.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником
стилета - 1 шт.
3.2. Стилеты - не более 5 шт.
3.3. Крючок для вены - 1 шт.
3.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
3.5. Инструменты для фиксации - не более 2 шт.
3.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт.
3.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
ФСЗ 2011/09006
24.11.2021
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
125090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)