ФСЗ 2011/09006
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125090
Электрод для дефибрилляции различных размеров, вариант исполнения: Sprint Quattro 6944
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125090
Электрод для дефибрилляции различных размеров, вариант исполнения: Sprint Quattro Secure 6947
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125090
Электрод для дефибрилляции различных размеров, вариант исполнения: Sprint Quattro Secure S 6935
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрод имплантируемый желудочковый для дефибрилляции, различных вариантов исполненияварианты исполнения:
1. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935M, размеры: 55 см, 62 см, в составе:
1.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и инструментом
AccuRead - 1 шт.
1.2. Стилеты - не более 5 шт.
1.3. Фиолетовые инструменты для фиксации - не более 2 шт.
1.4. Фиолетовый проводник стилета - 1 шт.
1.5. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
1.6. Крючок для вены - 1 шт.
1.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935, размеры: 58 см, 65 см, в составе:
2.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником
стилета - 1 шт.
2.2. Стилеты - не более 5 шт.
2.3. Инструменты для фиксации - не более 2 шт.
2.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
2.5. Крючок для вены - 1 шт.
2.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт.
2.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
3. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI Surescan 6947, размеры: 58 см, 65 см, в составе:
3.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником
стилета - 1 шт.
3.2. Стилеты - не более 5 шт.
3.3. Крючок для вены - 1 шт.
3.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
3.5. Инструменты для фиксации - не более 2 шт.
3.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт.
3.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
ФСЗ 2011/09006
24.11.2021
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
125090