ФСЗ 2011/09006
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/09006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрод имплантируемый желудочковый для дефибрилляции, различных вариантов исполненияварианты исполнения:
1. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935M, размеры: 55 см, 62 см, в составе:
1.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и инструментом
AccuRead - 1 шт.
1.2. Стилеты - не более 5 шт.
1.3. Фиолетовые инструменты для фиксации - не более 2 шт.
1.4. Фиолетовый проводник стилета - 1 шт.
1.5. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
1.6. Крючок для вены - 1 шт.
1.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935, размеры: 58 см, 65 см, в составе:
2.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником
стилета - 1 шт.
2.2. Стилеты - не более 5 шт.
2.3. Инструменты для фиксации - не более 2 шт.
2.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
2.5. Крючок для вены - 1 шт.
2.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт.
2.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
3. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI Surescan 6947, размеры: 58 см, 65 см, в составе:
3.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником
стилета - 1 шт.
3.2. Стилеты - не более 5 шт.
3.3. Крючок для вены - 1 шт.
3.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
3.5. Инструменты для фиксации - не более 2 шт.
3.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт.
3.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
1. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935M, размеры: 55 см, 62 см, в составе:
1.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и инструментом
AccuRead - 1 шт.
1.2. Стилеты - не более 5 шт.
1.3. Фиолетовые инструменты для фиксации - не более 2 шт.
1.4. Фиолетовый проводник стилета - 1 шт.
1.5. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
1.6. Крючок для вены - 1 шт.
1.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
2. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935, размеры: 58 см, 65 см, в составе:
2.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником
стилета - 1 шт.
2.2. Стилеты - не более 5 шт.
2.3. Инструменты для фиксации - не более 2 шт.
2.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
2.5. Крючок для вены - 1 шт.
2.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт.
2.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
3. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI Surescan 6947, размеры: 58 см, 65 см, в составе:
3.1. Электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой и проводником
стилета - 1 шт.
3.2. Стилеты - не более 5 шт.
3.3. Крючок для вены - 1 шт.
3.4. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
3.5. Инструменты для фиксации - не более 2 шт.
3.6. Колпачки для контактной части - не более 2 шт.
3.7. Документация по продукту:
- техническое руководство - 1 шт.;
- брошюра об электронных инструкциях/руководствах - 1 шт.;
- лист наклеек - 1 шт.;
- предупреждение общего характера - 1 шт.;
- форма для обратной связи - 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/09006
Дата РУ
24.11.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
52580
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
125090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA.
2. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125090
1. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935M, размеры: 55 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125090
1. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935M, размеры: 62 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125090
2. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935, размеры: 58 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125090
2. Электрод имплантируемый триполярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure S MRI Surescan 6935, размеры: 65 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125090
3. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI Surescan 6947, размеры: 58 см
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125090
3. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI Surescan 6947, размеры: 65 см
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электроды для дефибрилляции различных размеров с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Электрод для дефибрилляции различных размеров, варианты исполнения:
- Sprint Quattro 6944.
- Sprint Quattro Secure 6947.
- Sprint Quattro Secure S 6935.
II. Принадлежности:
1. Проводник стилета - 1 шт.
2. Крючок для вены - 1 шт.
3. Фиксирующая муфта с прорезью - 1 шт.
4. Инструменты для фиксации - до 2 шт.
5. Стилеты - до 6 шт.
6. Колпачки (заглушки коннекторной части) для контактной части - до 2 шт.
7. Инструкция по применению.
III. Организации-изготовители:
- Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA.
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA.
ФСЗ 2011/09006
02.02.2011
Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник"
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)