Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностями1. Аппарат AirMini в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Шланг соединительный.
1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
1.4. Фильтр воздушный.
1.5. Программное обеспечение ResMed.
1.6. Руководство Пользователя.
2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Шланг соединительный.
2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
2.4. Фильтр воздушный.
2.5. Программное обеспечение ResMed.
2.6. Руководство Пользователя.
3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шланг соединительный.
3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
3.4. Фильтр воздушный.
3.5. Программное обеспечение ResMed.
3.6. Руководство Пользователя.
4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе:
4.1. Основной блок.
4.2. Шланг соединительный.
4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
4.4. Фильтр воздушный.
4.5. Программное обеспечение ResMed.
4.6. Руководство Пользователя.
5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе:
5.1. Основной блок.
5.2. Шланг соединительный.
5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
5.4. Фильтр воздушный.
5.5. Программное обеспечение ResMed.
5.6. Руководство Пользователя.
6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе:
6.1. Основной блок.
6.2. Шланг соединительный.
6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
6.4. Фильтр воздушный.
6.5. Программное обеспечение ResMed.
6.6. Руководство Пользователя.
7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе:
7.1. Основной блок.
7.2. Шланг соединительный.
7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
7.4. Фильтр воздушный.
7.5. Программное обеспечение ResMed.
7.6. Руководство Пользователя.
II. Принадлежности:
1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed.
2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов.
3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок.
7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
8. Наголовники масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, XL.
9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем.
10. Фильтр воздушный.
11. Фильтр антибактериальный.
12. Фильтр гипоаллергенный.
13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером.
14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер.
15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером.
16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти.
17. Канюля назальная.
18. Сумка транспортировочная.
19. Госпитальная стойка для аппарата.
20. Подвеска аппарата.
21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed.
22. Гелевая подкладка под маски.
1.1. Основной блок.
1.2. Шланг соединительный.
1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
1.4. Фильтр воздушный.
1.5. Программное обеспечение ResMed.
1.6. Руководство Пользователя.
2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Шланг соединительный.
2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
2.4. Фильтр воздушный.
2.5. Программное обеспечение ResMed.
2.6. Руководство Пользователя.
3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шланг соединительный.
3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
3.4. Фильтр воздушный.
3.5. Программное обеспечение ResMed.
3.6. Руководство Пользователя.
4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе:
4.1. Основной блок.
4.2. Шланг соединительный.
4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
4.4. Фильтр воздушный.
4.5. Программное обеспечение ResMed.
4.6. Руководство Пользователя.
5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе:
5.1. Основной блок.
5.2. Шланг соединительный.
5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
5.4. Фильтр воздушный.
5.5. Программное обеспечение ResMed.
5.6. Руководство Пользователя.
6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе:
6.1. Основной блок.
6.2. Шланг соединительный.
6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
6.4. Фильтр воздушный.
6.5. Программное обеспечение ResMed.
6.6. Руководство Пользователя.
7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе:
7.1. Основной блок.
7.2. Шланг соединительный.
7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
7.4. Фильтр воздушный.
7.5. Программное обеспечение ResMed.
7.6. Руководство Пользователя.
II. Принадлежности:
1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed.
2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов.
3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок.
7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
8. Наголовники масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, XL.
9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем.
10. Фильтр воздушный.
11. Фильтр антибактериальный.
12. Фильтр гипоаллергенный.
13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером.
14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер.
15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером.
16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти.
17. Канюля назальная.
18. Сумка транспортировочная.
19. Госпитальная стойка для аппарата.
20. Подвеска аппарата.
21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed.
22. Гелевая подкладка под маски.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29225
Заявитель
ООО "УНИМЕДИКА"
Фактический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7
Юридический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7
Изготовитель
"РесМед Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Австралия, , ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Driye Bella Vista NSW 2153, Australia
Юридический адрес изготовителя
, Австралия, Дальнее зарубежье, ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Driye Bella Vista NSW 2153, Australia
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Класс риска
2а
Вид
318710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia;
2. 8 LOYANG CRESCENT #05-01 SINGAPORE (509016)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Аппарат AirMini в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Шланг соединительный.
1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
1.4. Фильтр воздушный.
1.5. Программное обеспечение ResMed.
1.6. Руководство Пользователя.
2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Шланг соединительный.
2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
2.4. Фильтр воздушный.
2.5. Программное обеспечение ResMed.
2.6. Руководство Пользователя.
3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шланг соединительный.
3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
3.4. Фильтр воздушный.
3.5. Программное обеспечение ResMed.
3.6. Руководство Пользователя.
4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе:
4.1. Основной блок.
4.2. Шланг соединительный.
4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
4.4. Фильтр воздушный.
4.5. Программное обеспечение ResMed.
4.6. Руководство Пользователя.
5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе:
5.1. Основной блок.
5.2. Шланг соединительный.
5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
5.4. Фильтр воздушный.
5.5. Программное обеспечение ResMed.
5.6. Руководство Пользователя.
6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе:
6.1. Основной блок.
6.2. Шланг соединительный.
6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
6.4. Фильтр воздушный.
6.5. Программное обеспечение ResMed.
6.6. Руководство Пользователя.
7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе:
7.1. Основной блок.
7.2. Шланг соединительный.
7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
7.4. Фильтр воздушный.
7.5. Программное обеспечение ResMed.
7.6. Руководство Пользователя.
Принадлежности:
1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed.
2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов.
3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок.
7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
8. Наголовники масок ResMed разноразмерные - XS, S, M, L, XL.
9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем.
10. Фильтр воздушный.
11. Фильтр антибактериальный.
12. Фильтр гипоаллергенный.
13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером.
14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер.
15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером.
16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти.
17. Канюля назальная.
18. Сумка транспортировочная.
19. Госпитальная стойка для аппарата.
20. Подвеска аппарата.
21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed.
22. Гелевая подкладка под маски.
ФСЗ 2011/10324
29.04.2021
ООО "УНИМЕДИКА"
32.50.21.122
318710
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Аппарат AirMini в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Шланг соединительный.
1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
1.4. Фильтр воздушный.
1.5. Программное обеспечение ResMed.
1.6. Руководство Пользователя.
2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Шланг соединительный.
2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
2.4. Фильтр воздушный.
2.5. Программное обеспечение ResMed.
2.6. Руководство Пользователя.
3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шланг соединительный.
3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
3.4. Фильтр воздушный.
3.5. Программное обеспечение ResMed.
3.6. Руководство Пользователя.
4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе:
4.1. Основной блок.
4.2. Шланг соединительный.
4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
4.4. Фильтр воздушный.
4.5. Программное обеспечение ResMed.
4.6. Руководство Пользователя.
5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе:
5.1. Основной блок.
5.2. Шланг соединительный.
5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
5.4. Фильтр воздушный.
5.5. Программное обеспечение ResMed.
5.6. Руководство Пользователя.
6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе:
6.1. Основной блок.
6.2. Шланг соединительный.
6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
6.4. Фильтр воздушный.
6.5. Программное обеспечение ResMed.
6.6. Руководство Пользователя.
7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе:
7.1. Основной блок.
7.2. Шланг соединительный.
7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
7.4. Фильтр воздушный.
7.5. Программное обеспечение ResMed.
7.6. Руководство Пользователя.
Принадлежности:
1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed.
2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов.
3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок.
7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
8. Наголовники масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, XL.
9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем.
10. Фильтр воздушный.
11. Фильтр антибактериальный.
12. Фильтр гипоаллергенный.
13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером.
14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер.
15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером.
16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти.
17. Канюля назальная.
18. Сумка транспортировочная.
19. Госпитальная стойка для аппарата.
20. Подвеска аппарата.
21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed.
22. Гелевая подкладка под маски.
ФСЗ 2011/10324
28.09.2018
ООО "УНИМЕДИКА"
32.50.21.122
318710
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I.Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9 в следующих исполнениях:
1.Аппарат S9 AutoSet в составе:
1.1 Основной блок.
1.2 Шланг соединительный.
1.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
1.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
1.5 Смарт-карта.
1.6 Конверт для Смарт-карты.
1.7 Воздушный фильтр.
1.8 Краткое описание.
1.9 Руководство по эксплуатации.
2. Аппарат S9 Elite в составе:
2.1 Основной блок.
2.2 Шланг соединительный.
2.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
2.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
2.5 Смарт-карта.
2.6 Конверт для Смарт-карты.
2.7 Воздушный фильтр.
2.8 Краткое описание.
2.9 Руководство по эксплуатации.
3. Аппарат S9 Escape в составе:
3.1 Основной блок.
3.2 Шланг соединительный.
3.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
3.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
3.5 Смарт-карта.
3.6 Конверт для Смарт-карты.
3.7 Воздушный фильтр.
3.8 Краткое описание.
3.9 Руководство по эксплуатации.
4. Аппарат S9 VPAP S в составе:
4.1 Основной блок.
4.2 Шланг соединительный.
4.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
4.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
4.5 Смарт-карта.
4.6 Конверт для Смарт-карты.
4.7 Воздушный фильтр.
4.8 Краткое описание.
4.9 Руководство по эксплуатации.
5. Аппарат S9 VPAP ST в составе:
5.1 Основной блок.
5.2 Шланг соединительный.
5.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
5.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
5.5 Смарт-карта.
5.6 Конверт для Смарт-карты.
5.7 Воздушный фильтр.
5.8 Краткое описание.
5.9 Руководство по эксплуатации.
6. Аппарат S9 Auto 25 в составе:
6.1 Основной блок.
6.2 Шланг соединительный.
6.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
6.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
6.5 Смарт-карта.
6.6 Конверт для Смарт-карты.
6.7 Воздушный фильтр.
6.8 Краткое описание.
6.9 Руководство по эксплуатации.
7. Аппарат S9 AutoSet CS в составе:
7.1 Основной блок.
7.2 Шланг соединительный.
7.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
7.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
7.5 Смарт-карта.
7.6 Конверт для Смарт-карты.
7.7 Воздушный фильтр.
7.8 Краткое описание.
7.9 Руководство по эксплуатации.
II.Принадлежности:
1. Увлажнители H4i, H5i.
2. Увлажнители ResMed с подогревом.
3. Устройство для считывания данных «Кард Ридер».
4. Маски ResMed носовые дыхательные разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL.
5. Маски ResMed лицевые дыхательные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL.
6. Маски-канюли ResMed дыхательные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL.
7. Шланги соединительные с аксессуарами разноразмерные.
8. Уплотнители для дыхательных масок ResMed разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL.
9. Шлем разноразмерный ? S, M, L.
10. Программное обеспечение ResMed на компакт- диске.
11. Сменный фильтро-элемент.
12. Кислородный отклоняющий клапан.
13. Сетевой кабель.
14. Смарт-карта.
15. Носовые канюли.
16. Фиксатор для оксиметрического датчика.
17. Крепление к маске ? клипса.
18. Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
19. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2011/10324
05.08.2011
94 4460
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)