ФСЗ 2011/10324
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Аппарат AirMini в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Шланг соединительный.
1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
1.4. Фильтр воздушный.
1.5. Программное обеспечение ResMed.
1.6. Руководство Пользователя.
2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Шланг соединительный.
2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
2.4. Фильтр воздушный.
2.5. Программное обеспечение ResMed.
2.6. Руководство Пользователя.
3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шланг соединительный.
3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
3.4. Фильтр воздушный.
3.5. Программное обеспечение ResMed.
3.6. Руководство Пользователя.
4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе:
4.1. Основной блок.
4.2. Шланг соединительный.
4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
4.4. Фильтр воздушный.
4.5. Программное обеспечение ResMed.
4.6. Руководство Пользователя.
5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе:
5.1. Основной блок.
5.2. Шланг соединительный.
5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
5.4. Фильтр воздушный.
5.5. Программное обеспечение ResMed.
5.6. Руководство Пользователя.
6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе:
6.1. Основной блок.
6.2. Шланг соединительный.
6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
6.4. Фильтр воздушный.
6.5. Программное обеспечение ResMed.
6.6. Руководство Пользователя.
7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе:
7.1. Основной блок.
7.2. Шланг соединительный.
7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
7.4. Фильтр воздушный.
7.5. Программное обеспечение ResMed.
7.6. Руководство Пользователя.
Принадлежности:
1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed.
2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов.
3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок.
7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
8. Наголовники масок ResMed разноразмерные - XS, S, M, L, XL.
9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем.
10. Фильтр воздушный.
11. Фильтр антибактериальный.
12. Фильтр гипоаллергенный.
13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером.
14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер.
15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером.
16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти.
17. Канюля назальная.
18. Сумка транспортировочная.
19. Госпитальная стойка для аппарата.
20. Подвеска аппарата.
21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed.
22. Гелевая подкладка под маски.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
318710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
1. Аппарат AirMini в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
5. Аппарат Lumis 100 VP АР S в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностями:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Аппарат AirMini в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Шланг соединительный.
1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
1.4. Фильтр воздушный.
1.5. Программное обеспечение ResMed.
1.6. Руководство Пользователя.
2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Шланг соединительный.
2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
2.4. Фильтр воздушный.
2.5. Программное обеспечение ResMed.
2.6. Руководство Пользователя.
3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шланг соединительный.
3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
3.4. Фильтр воздушный.
3.5. Программное обеспечение ResMed.
3.6. Руководство Пользователя.
4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе:
4.1. Основной блок.
4.2. Шланг соединительный.
4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
4.4. Фильтр воздушный.
4.5. Программное обеспечение ResMed.
4.6. Руководство Пользователя.
5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе:
5.1. Основной блок.
5.2. Шланг соединительный.
5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
5.4. Фильтр воздушный.
5.5. Программное обеспечение ResMed.
5.6. Руководство Пользователя.
6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе:
6.1. Основной блок.
6.2. Шланг соединительный.
6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
6.4. Фильтр воздушный.
6.5. Программное обеспечение ResMed.
6.6. Руководство Пользователя.
7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе:
7.1. Основной блок.
7.2. Шланг соединительный.
7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
7.4. Фильтр воздушный.
7.5. Программное обеспечение ResMed.
7.6. Руководство Пользователя.
Принадлежности:
1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed.
2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов.
3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок.
7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
8. Наголовники масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, XL.
9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем.
10. Фильтр воздушный.
11. Фильтр антибактериальный.
12. Фильтр гипоаллергенный.
13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером.
14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер.
15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером.
16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти.
17. Канюля назальная.
18. Сумка транспортировочная.
19. Госпитальная стойка для аппарата.
20. Подвеска аппарата.
21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed.
22. Гелевая подкладка под маски.
ФСЗ 2011/10324
28.09.2018
ООО "УНИМЕДИКА"
32.50.21.122
318710
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I.Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9 в следующих исполнениях:
1.Аппарат S9 AutoSet в составе:
1.1 Основной блок.
1.2 Шланг соединительный.
1.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
1.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
1.5 Смарт-карта.
1.6 Конверт для Смарт-карты.
1.7 Воздушный фильтр.
1.8 Краткое описание.
1.9 Руководство по эксплуатации.
2. Аппарат S9 Elite в составе:
2.1 Основной блок.
2.2 Шланг соединительный.
2.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
2.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
2.5 Смарт-карта.
2.6 Конверт для Смарт-карты.
2.7 Воздушный фильтр.
2.8 Краткое описание.
2.9 Руководство по эксплуатации.
3. Аппарат S9 Escape в составе:
3.1 Основной блок.
3.2 Шланг соединительный.
3.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
3.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
3.5 Смарт-карта.
3.6 Конверт для Смарт-карты.
3.7 Воздушный фильтр.
3.8 Краткое описание.
3.9 Руководство по эксплуатации.
4. Аппарат S9 VPAP S в составе:
4.1 Основной блок.
4.2 Шланг соединительный.
4.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
4.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
4.5 Смарт-карта.
4.6 Конверт для Смарт-карты.
4.7 Воздушный фильтр.
4.8 Краткое описание.
4.9 Руководство по эксплуатации.
5. Аппарат S9 VPAP ST в составе:
5.1 Основной блок.
5.2 Шланг соединительный.
5.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
5.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
5.5 Смарт-карта.
5.6 Конверт для Смарт-карты.
5.7 Воздушный фильтр.
5.8 Краткое описание.
5.9 Руководство по эксплуатации.
6. Аппарат S9 Auto 25 в составе:
6.1 Основной блок.
6.2 Шланг соединительный.
6.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
6.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
6.5 Смарт-карта.
6.6 Конверт для Смарт-карты.
6.7 Воздушный фильтр.
6.8 Краткое описание.
6.9 Руководство по эксплуатации.
7. Аппарат S9 AutoSet CS в составе:
7.1 Основной блок.
7.2 Шланг соединительный.
7.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
7.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
7.5 Смарт-карта.
7.6 Конверт для Смарт-карты.
7.7 Воздушный фильтр.
7.8 Краткое описание.
7.9 Руководство по эксплуатации.
II.Принадлежности:
1. Увлажнители H4i, H5i.
2. Увлажнители ResMed с подогревом.
3. Устройство для считывания данных «Кард Ридер».
4. Маски ResMed носовые дыхательные разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL.
5. Маски ResMed лицевые дыхательные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL.
6. Маски-канюли ResMed дыхательные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL.
7. Шланги соединительные с аксессуарами разноразмерные.
8. Уплотнители для дыхательных масок ResMed разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL.
9. Шлем разноразмерный ? S, M, L.
10. Программное обеспечение ResMed на компакт- диске.
11. Сменный фильтро-элемент.
12. Кислородный отклоняющий клапан.
13. Сетевой кабель.
14. Смарт-карта.
15. Носовые канюли.
16. Фиксатор для оксиметрического датчика.
17. Крепление к маске ? клипса.
18. Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
19. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2011/10324
05.08.2011
94 4460
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)