ФСЗ 2011/10324
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Аппарат AirMini в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Шланг соединительный.
1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
1.4. Фильтр воздушный.
1.5. Программное обеспечение ResMed.
1.6. Руководство Пользователя.
2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Шланг соединительный.
2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
2.4. Фильтр воздушный.
2.5. Программное обеспечение ResMed.
2.6. Руководство Пользователя.
3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шланг соединительный.
3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
3.4. Фильтр воздушный.
3.5. Программное обеспечение ResMed.
3.6. Руководство Пользователя.
4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе:
4.1. Основной блок.
4.2. Шланг соединительный.
4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
4.4. Фильтр воздушный.
4.5. Программное обеспечение ResMed.
4.6. Руководство Пользователя.
5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе:
5.1. Основной блок.
5.2. Шланг соединительный.
5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
5.4. Фильтр воздушный.
5.5. Программное обеспечение ResMed.
5.6. Руководство Пользователя.
6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе:
6.1. Основной блок.
6.2. Шланг соединительный.
6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
6.4. Фильтр воздушный.
6.5. Программное обеспечение ResMed.
6.6. Руководство Пользователя.
7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе:
7.1. Основной блок.
7.2. Шланг соединительный.
7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
7.4. Фильтр воздушный.
7.5. Программное обеспечение ResMed.
7.6. Руководство Пользователя.
Принадлежности:
1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed.
2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов.
3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок.
7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
8. Наголовники масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, XL.
9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем.
10. Фильтр воздушный.
11. Фильтр антибактериальный.
12. Фильтр гипоаллергенный.
13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером.
14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер.
15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером.
16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти.
17. Канюля назальная.
18. Сумка транспортировочная.
19. Госпитальная стойка для аппарата.
20. Подвеска аппарата.
21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed.
22. Гелевая подкладка под маски.
1. Аппарат AirMini в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Шланг соединительный.
1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
1.4. Фильтр воздушный.
1.5. Программное обеспечение ResMed.
1.6. Руководство Пользователя.
2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Шланг соединительный.
2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
2.4. Фильтр воздушный.
2.5. Программное обеспечение ResMed.
2.6. Руководство Пользователя.
3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шланг соединительный.
3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
3.4. Фильтр воздушный.
3.5. Программное обеспечение ResMed.
3.6. Руководство Пользователя.
4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе:
4.1. Основной блок.
4.2. Шланг соединительный.
4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
4.4. Фильтр воздушный.
4.5. Программное обеспечение ResMed.
4.6. Руководство Пользователя.
5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе:
5.1. Основной блок.
5.2. Шланг соединительный.
5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
5.4. Фильтр воздушный.
5.5. Программное обеспечение ResMed.
5.6. Руководство Пользователя.
6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе:
6.1. Основной блок.
6.2. Шланг соединительный.
6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
6.4. Фильтр воздушный.
6.5. Программное обеспечение ResMed.
6.6. Руководство Пользователя.
7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе:
7.1. Основной блок.
7.2. Шланг соединительный.
7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
7.4. Фильтр воздушный.
7.5. Программное обеспечение ResMed.
7.6. Руководство Пользователя.
Принадлежности:
1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed.
2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов.
3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок.
7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
8. Наголовники масок ResMed разноразмерные ? XS, S, M, L, XL.
9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем.
10. Фильтр воздушный.
11. Фильтр антибактериальный.
12. Фильтр гипоаллергенный.
13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером.
14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер.
15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером.
16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти.
17. Канюля назальная.
18. Сумка транспортировочная.
19. Госпитальная стойка для аппарата.
20. Подвеска аппарата.
21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed.
22. Гелевая подкладка под маски.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10324
Дата РУ
28.09.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30693
Заявитель
ООО "УНИМЕДИКА"
Фактический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7
Юридический адрес заявителя
111020, Россия, г. Москва, ул. Боровая, д. 7, стр. 7
Изготовитель
"РесМед Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Австралия, ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia
Юридический адрес изготовителя
, Австралия, Дальнее зарубежье, ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2а
Вид
318710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ResMed Ltd., 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153, Australia.
2. ResMed Asia Operations Pty Ltd (Singapore Branch), 8 Loyang Crescent #05-01 Singapore 509016, Singapore.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
1. Аппарат AirMini
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
2. Аппарат AirSense 10 Elite
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
3. Аппарат AirSense 10 AutoSet
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
5. Аппарат Lumis 100 VPAP S
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
318710
7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S10, с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Аппарат AirMini в составе:
1.1. Основной блок.
1.2. Шланг соединительный.
1.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
1.4. Фильтр воздушный.
1.5. Программное обеспечение ResMed.
1.6. Руководство Пользователя.
2. Аппарат AirSense 10 Elite в составе:
2.1. Основной блок.
2.2. Шланг соединительный.
2.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
2.4. Фильтр воздушный.
2.5. Программное обеспечение ResMed.
2.6. Руководство Пользователя.
3. Аппарат AirSense 10 AutoSet в составе:
3.1. Основной блок.
3.2. Шланг соединительный.
3.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
3.4. Фильтр воздушный.
3.5. Программное обеспечение ResMed.
3.6. Руководство Пользователя.
4. Аппарат AirCurve 10 CS PaceWave в составе:
4.1. Основной блок.
4.2. Шланг соединительный.
4.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
4.4. Фильтр воздушный.
4.5. Программное обеспечение ResMed.
4.6. Руководство Пользователя.
5. Аппарат Lumis 100 VPAP S в составе:
5.1. Основной блок.
5.2. Шланг соединительный.
5.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
5.4. Фильтр воздушный.
5.5. Программное обеспечение ResMed.
5.6. Руководство Пользователя.
6. Аппарат Lumis 100 VPAP ST в составе:
6.1. Основной блок.
6.2. Шланг соединительный.
6.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
6.4. Фильтр воздушный.
6.5. Программное обеспечение ResMed.
6.6. Руководство Пользователя.
7. Аппарат Lumis 150 VPAP ST в составе:
7.1. Основной блок.
7.2. Шланг соединительный.
7.3. Блок питания в комплекте с сетевым кабелем.
7.4. Фильтр воздушный.
7.5. Программное обеспечение ResMed.
7.6. Руководство Пользователя.
Принадлежности:
1. Увлажнители низкого/высокого уровня для дыхательных масок ResMed.
2. Увлажнитель ResMed и боковые крышки аппаратов.
3. Маски ResMed дыхательные полнолицевые разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
4. Маски ResMed дыхательные назальные разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
5. Маски ResMed дыхательные канюли разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
6. Шланги соединительные разноразмерные с коннекторами масок.
7. Уплотнители и корпусы дыхательных масок ResMed разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL, W, St.
8. Наголовники масок ResMed разноразмерные - XS, S, M, L, XL.
9. USB-модуль ResMed с USB-кабелем.
10. Фильтр воздушный.
11. Фильтр антибактериальный.
12. Фильтр гипоаллергенный.
13. Модуль оксиметрический ResMed в комплекте с оксиметрическим датчиком и адаптером.
14. Силовая станция ResMed Power Station II в комплекте: одна/две батареи, коннектор, кабель и адаптер.
15. DC/DC конвертер с кабелем и адаптером.
16. Картридер с картой памяти и конвертом для карты памяти.
17. Канюля назальная.
18. Сумка транспортировочная.
19. Госпитальная стойка для аппарата.
20. Подвеска аппарата.
21. Модуль сигнализации к аппаратам ResMed.
22. Гелевая подкладка под маски.
ФСЗ 2011/10324
29.04.2021
ООО "УНИМЕДИКА"
32.50.21.122
318710
Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9, c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I.Аппарат для неинвазивной вентиляции легких серии S9 в следующих исполнениях:
1.Аппарат S9 AutoSet в составе:
1.1 Основной блок.
1.2 Шланг соединительный.
1.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
1.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
1.5 Смарт-карта.
1.6 Конверт для Смарт-карты.
1.7 Воздушный фильтр.
1.8 Краткое описание.
1.9 Руководство по эксплуатации.
2. Аппарат S9 Elite в составе:
2.1 Основной блок.
2.2 Шланг соединительный.
2.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
2.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
2.5 Смарт-карта.
2.6 Конверт для Смарт-карты.
2.7 Воздушный фильтр.
2.8 Краткое описание.
2.9 Руководство по эксплуатации.
3. Аппарат S9 Escape в составе:
3.1 Основной блок.
3.2 Шланг соединительный.
3.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
3.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
3.5 Смарт-карта.
3.6 Конверт для Смарт-карты.
3.7 Воздушный фильтр.
3.8 Краткое описание.
3.9 Руководство по эксплуатации.
4. Аппарат S9 VPAP S в составе:
4.1 Основной блок.
4.2 Шланг соединительный.
4.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
4.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
4.5 Смарт-карта.
4.6 Конверт для Смарт-карты.
4.7 Воздушный фильтр.
4.8 Краткое описание.
4.9 Руководство по эксплуатации.
5. Аппарат S9 VPAP ST в составе:
5.1 Основной блок.
5.2 Шланг соединительный.
5.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
5.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
5.5 Смарт-карта.
5.6 Конверт для Смарт-карты.
5.7 Воздушный фильтр.
5.8 Краткое описание.
5.9 Руководство по эксплуатации.
6. Аппарат S9 Auto 25 в составе:
6.1 Основной блок.
6.2 Шланг соединительный.
6.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
6.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
6.5 Смарт-карта.
6.6 Конверт для Смарт-карты.
6.7 Воздушный фильтр.
6.8 Краткое описание.
6.9 Руководство по эксплуатации.
7. Аппарат S9 AutoSet CS в составе:
7.1 Основной блок.
7.2 Шланг соединительный.
7.3 Блок питания 90W в комплекте с сетевым кабелем.
7.4 Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
7.5 Смарт-карта.
7.6 Конверт для Смарт-карты.
7.7 Воздушный фильтр.
7.8 Краткое описание.
7.9 Руководство по эксплуатации.
II.Принадлежности:
1. Увлажнители H4i, H5i.
2. Увлажнители ResMed с подогревом.
3. Устройство для считывания данных «Кард Ридер».
4. Маски ResMed носовые дыхательные разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL.
5. Маски ResMed лицевые дыхательные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL.
6. Маски-канюли ResMed дыхательные разноразмерные ? XS, S, M, L, LW, XL.
7. Шланги соединительные с аксессуарами разноразмерные.
8. Уплотнители для дыхательных масок ResMed разноразмерные - XS, S, M, L, LW, XL.
9. Шлем разноразмерный ? S, M, L.
10. Программное обеспечение ResMed на компакт- диске.
11. Сменный фильтро-элемент.
12. Кислородный отклоняющий клапан.
13. Сетевой кабель.
14. Смарт-карта.
15. Носовые канюли.
16. Фиксатор для оксиметрического датчика.
17. Крепление к маске ? клипса.
18. Индивидуальная сумка для переноски и хранения.
19. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2011/10324
05.08.2011
94 4460
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)