Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты слуховые на платформеI. Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida, варианты исполнения:
Phonak Audeo Q90-312;
Phonak Audeo Q70-312;
Phonak Audeo Q50-312;
Phonak Audeo Q30-312;
Phonak Audeo Q90-312T;
Phonak Audeo Q70-312T;
Phonak Audeo Q50-312T;
Phonak Audeo Q30-312T;
Phonak Audeo Q90-10
Phonak Audeo Q70-10
Phonak Audeo Q50-10
Phonak Audeo Q30-10
Phonak Naida Q90-SP;
Phonak Naida Q70-SP;
Phonak Naida Q50-SP;
Phonak Naida Q30-SP;
Phonak Naida Q90-UP;
Phonak Naida Q70-UP;
Phonak Naida Q50-UP;
Phonak Naida Q30-UP;
Phonak Naida Q90-RIC;
Phonak Naida Q70-RIC;
Phonak Naida Q50-RIC;
Phonak Naida Q30-RIC.
II. Принадлежности:
1. Ресиверы: Roger 10, Roger 11, Roger 13, Roger 15, Roger 16, Roger X, Roger MyLink, Roger MyLink Short Loop.
2. Cменный корпус ресивера: Color-Kit Roger X, Color-Kit Roger 10, Color-Kit Roger 11, Color-Kit Roger 13, Color-Kit Roger 15, Color-Kit Roger 16.
3. Трансмиттеры: Roger DynaMic, Roger DigiMaster X.
4. Стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений (Cleaning Staves), 25 шт. в упаковке.
5. Аудиокабели: Adapter Cord (monoural) with 3,5 jack 60 cm; Scart Adapter for Audio Cable, Audio cable, Audio cable 1m., Audio cable 1.5 m.
6. Набор замены телефона состоящий из 10 шт. сменных телефонов СА.
7. Ремонтный модуль ComPilot: Service electronics ComPilot.
8. Ремонтный модуль SEM: SEM 01 WH22, SEM 02 WH22
9. Корпус iCom, iCube.
10. Крышка iCom, iCube.
11. Кабель для подключения.
12. Комплект замены батарейного отсека: 1 шт. батарейный отсек, 1шт. защелка, 1шт. ручка регулятора громкости.
13.Инструмент замены блокиратора батарейного отсека.
14. Инструмент для открытия батарейного отсека.
15. Защелка СА.
16. Инструмент замены телефона СА.
17. Петля трансмиттера.
18. Набор для слухопротезирования RIC Fit?nGo Kit: 16 телефонов СА, 90 вкладышей всех типоразмеров, фиксатор выносного стандартного телефона -10 шт., фиксатор выносного мощного телефона -10 шт., измерительное лекало-1 шт., переходник адаптера выносного телефона-1 шт., инструмент замены штифта- 1шт., адаптер к СА устаревшего типа - 10 шт., инструмент замены телефона СА-1шт., инструмент для извлечения телефона СА - 1шт.
19. Набор для маркировки RIC Fit?nGo Kit Phonak Label: бумажная инструкция- 10шт. и наклейка - 10 шт.
20. Набор для слухопротезирования SlimTube HE Fit?nGo Kit: звукопроводящие микротрубочки СА всех типоразмеров 20 шт.; вкладыши всех типоразмеров-90 шт.; стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений- 25 шт.; переходник адаптера выносного телефона- 1шт.; измерительное лекало - 1 шт.; инструмент замены штифта- 1шт.
21. Набор для маркировки Fit?nGo Kit Slim Tube HE Phonak Labels: бумажная инструкция- 10шт. и наклейка - 10 шт.
22. Набор для слухопротезирования SlimTube HE Kit: звукопроводящие микротрубочки СА - 2 шт.; вкладыши СА -2 шт.
23. Набор для слухопротезирования Power SlimTube Starter Kit: звукопроводящие микротрубочки для мощных СА -10 шт., измерительное лекало -1 шт., бумажная инструкция-1 шт.
24. Набор для слухопротезирования microTube Fit?nGo Kit: звукопроводящие микротрубочки всех типоразмеров -20 шт., вкладыши СА 3-х видов всех типоразмеров-90 шт., стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений- 25 шт., переходник адаптера выносного телефона -1 шт., измерительное лекало- 1шт.
25. Набор для маркировки microTube Fit?nGo Kit Phonak Labels: бумажная инструкция - 10шт. и наклейка -10 шт.
26. Набор для слухопротезирования SlimTube Fit?nGo Kit: звукопроводящие микротрубочки - 20 шт., вкладыши СА 3-х видов всех типоразмеров -90 шт., стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений -25 шт., переходник адаптера выносного телефона- 1шт., измерительное лекало - 1шт.
27. Набор для маркировки SlimTube Fit?nGo Kit Phonak Labels: бумажная инструкция -10шт.; наклейка -10 шт.
28. Фиксатор для слухового аппарата Stick?n Stay.
29. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe AS10, AS11, AS13, AS15, AS16.
30. Устройства выходные акустические: акустическая колонка Roger DigiMaster 5000, Roger DigiMaster 7000.
31. Напольная стойка под акустические колонки: DigiMaster Floor Stand.
32. Микрофон EasyBoom.
Phonak Audeo Q90-312;
Phonak Audeo Q70-312;
Phonak Audeo Q50-312;
Phonak Audeo Q30-312;
Phonak Audeo Q90-312T;
Phonak Audeo Q70-312T;
Phonak Audeo Q50-312T;
Phonak Audeo Q30-312T;
Phonak Audeo Q90-10
Phonak Audeo Q70-10
Phonak Audeo Q50-10
Phonak Audeo Q30-10
Phonak Naida Q90-SP;
Phonak Naida Q70-SP;
Phonak Naida Q50-SP;
Phonak Naida Q30-SP;
Phonak Naida Q90-UP;
Phonak Naida Q70-UP;
Phonak Naida Q50-UP;
Phonak Naida Q30-UP;
Phonak Naida Q90-RIC;
Phonak Naida Q70-RIC;
Phonak Naida Q50-RIC;
Phonak Naida Q30-RIC.
II. Принадлежности:
1. Ресиверы: Roger 10, Roger 11, Roger 13, Roger 15, Roger 16, Roger X, Roger MyLink, Roger MyLink Short Loop.
2. Cменный корпус ресивера: Color-Kit Roger X, Color-Kit Roger 10, Color-Kit Roger 11, Color-Kit Roger 13, Color-Kit Roger 15, Color-Kit Roger 16.
3. Трансмиттеры: Roger DynaMic, Roger DigiMaster X.
4. Стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений (Cleaning Staves), 25 шт. в упаковке.
5. Аудиокабели: Adapter Cord (monoural) with 3,5 jack 60 cm; Scart Adapter for Audio Cable, Audio cable, Audio cable 1m., Audio cable 1.5 m.
6. Набор замены телефона состоящий из 10 шт. сменных телефонов СА.
7. Ремонтный модуль ComPilot: Service electronics ComPilot.
8. Ремонтный модуль SEM: SEM 01 WH22, SEM 02 WH22
9. Корпус iCom, iCube.
10. Крышка iCom, iCube.
11. Кабель для подключения.
12. Комплект замены батарейного отсека: 1 шт. батарейный отсек, 1шт. защелка, 1шт. ручка регулятора громкости.
13.Инструмент замены блокиратора батарейного отсека.
14. Инструмент для открытия батарейного отсека.
15. Защелка СА.
16. Инструмент замены телефона СА.
17. Петля трансмиттера.
18. Набор для слухопротезирования RIC Fit?nGo Kit: 16 телефонов СА, 90 вкладышей всех типоразмеров, фиксатор выносного стандартного телефона -10 шт., фиксатор выносного мощного телефона -10 шт., измерительное лекало-1 шт., переходник адаптера выносного телефона-1 шт., инструмент замены штифта- 1шт., адаптер к СА устаревшего типа - 10 шт., инструмент замены телефона СА-1шт., инструмент для извлечения телефона СА - 1шт.
19. Набор для маркировки RIC Fit?nGo Kit Phonak Label: бумажная инструкция- 10шт. и наклейка - 10 шт.
20. Набор для слухопротезирования SlimTube HE Fit?nGo Kit: звукопроводящие микротрубочки СА всех типоразмеров 20 шт.; вкладыши всех типоразмеров-90 шт.; стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений- 25 шт.; переходник адаптера выносного телефона- 1шт.; измерительное лекало - 1 шт.; инструмент замены штифта- 1шт.
21. Набор для маркировки Fit?nGo Kit Slim Tube HE Phonak Labels: бумажная инструкция- 10шт. и наклейка - 10 шт.
22. Набор для слухопротезирования SlimTube HE Kit: звукопроводящие микротрубочки СА - 2 шт.; вкладыши СА -2 шт.
23. Набор для слухопротезирования Power SlimTube Starter Kit: звукопроводящие микротрубочки для мощных СА -10 шт., измерительное лекало -1 шт., бумажная инструкция-1 шт.
24. Набор для слухопротезирования microTube Fit?nGo Kit: звукопроводящие микротрубочки всех типоразмеров -20 шт., вкладыши СА 3-х видов всех типоразмеров-90 шт., стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений- 25 шт., переходник адаптера выносного телефона -1 шт., измерительное лекало- 1шт.
25. Набор для маркировки microTube Fit?nGo Kit Phonak Labels: бумажная инструкция - 10шт. и наклейка -10 шт.
26. Набор для слухопротезирования SlimTube Fit?nGo Kit: звукопроводящие микротрубочки - 20 шт., вкладыши СА 3-х видов всех типоразмеров -90 шт., стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений -25 шт., переходник адаптера выносного телефона- 1шт., измерительное лекало - 1шт.
27. Набор для маркировки SlimTube Fit?nGo Kit Phonak Labels: бумажная инструкция -10шт.; наклейка -10 шт.
28. Фиксатор для слухового аппарата Stick?n Stay.
29. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe AS10, AS11, AS13, AS15, AS16.
30. Устройства выходные акустические: акустическая колонка Roger DigiMaster 5000, Roger DigiMaster 7000.
31. Напольная стойка под акустические колонки: DigiMaster Floor Stand.
32. Микрофон EasyBoom.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
2597
Заявитель
ООО "Фонак СНГ"
Фактический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Изготовитель
"Фонак АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
2а
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1.№ 78 Qi Ming Road Export Processing Zone B, Suzhou Industrial Park, 215126, Suzhou, China.
2. No. 29A VSIP Street 8, Vietnam Singapore Industrial Park, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam
3. Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Phonak Audeo Q90-312.
2. Phonak Audeo Q70-312.
3. Phonak Audeo Q50-312.
4. Phonak Audeo Q30-312.
5. Phonak Audeo Q90-312T.
6. Phonak Audeo Q70-312T.
7. Phonak Audeo Q50-312T.
8. Phonak Audeo Q30-312T.
9. Phonak Audeo Q90-10.
10. Phonak Audeo Q70-10.
11. Phonak Audeo Q50-10.
12. Phonak Audeo Q30-10.
13. Phonak Naida Q90-SP.
14. Phonak Naida Q70-SP.
15. Phonak Naida Q50-SP.
16. Phonak Naida Q30-SP.
17. Phonak Naida Q90-UP.
18. Phonak Naida Q70-UP.
19. Phonak Naida Q50-UP.
20. Phonak Naida Q30-UP.
21. Phonak Naida Q90-RIC.
22. Phonak Naida Q70-RIC.
23. Phonak Naida Q50-RIC.
24. Phonak Naida Q30-RIC.
Принадлежности:
1. Ресиверы: Roger 10, Roger 11, Roger 13, Roger 15, Roger 16, Roger X, Roger MyLink, Roger MyLink Short Loop.
2. Трансмиттеры: Roger DynaMic, Roger DigiMaster X.
3. Стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений, 25 шт. в упаковке.
4.Телефоны слухового аппарата в комплекте не более 10 шт.
5. Ремонтный модуль SEM
6. Комплект замены батарейного отсека: батарейный отсек - 1 шт., защелка - 1 шт., ручка регулятора громкости - 1 шт.
7.Инструмент замены блокиратора батарейного отсека.
8. Набор для слухопротезирования: 16 телефонов СА, 90 вкладышей всех типоразмеров, фиксатор выносного стандартного телефона - 10 шт., фиксатор выносного мощного телефона - 10 шт., измерительное лекало - 1 шт., переходник адаптера выносного телефона-1 шт., инструмент замены штифта - 1шт., адаптер к СА устаревшего типа - 10 шт., инструмент замены телефона СА - 1 шт., инструмент для извлечения телефона СА - 1шт.
9. Набор для маркировки Phonak: бумажная инструкция - 10 шт. и наклейка - 10 шт.
10. Набор для слухопротезирования: звукопроводящие микротрубочки всех типоразмеров - 20 шт., вкладыши СА 3-х видов всех типоразмеров - 90 шт., стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений - 25 шт., переходник адаптера выносного телефона - 1 шт., измерительное лекало - 1 шт.
11. Фиксатор для слухового аппарата Stick?n Stay.
12. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe
13. Микрофон EasyBoom.
12. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe
13. Микрофон EasyBoom.
РЗН 2015/2712
23.08.2018
ООО "Сонова Рус"
26.60.14.120
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Phonak Audeo Q90-312.
2. Phonak Audeo Q70-312.
3. Phonak Audeo Q50-312.
4. Phonak Audeo Q30-312.
5. Phonak Audeo Q90-312T.
6. Phonak Audeo Q70-312T.
7. Phonak Audeo Q50-312T.
8. Phonak Audeo Q30-312T.
9. Phonak Audeo Q90-10.
10. Phonak Audeo Q70-10.
11. Phonak Audeo Q50-10.
12. Phonak Audeo Q30-10.
13. Phonak Naida Q90-SP.
14. Phonak Naida Q70-SP.
15. Phonak Naida Q50-SP.
16. Phonak Naida Q30-SP.
17. Phonak Naida Q90-UP.
18. Phonak Naida Q70-UP.
19. Phonak Naida Q50-UP.
20. Phonak Naida Q30-UP.
21. Phonak Naida Q90-RIC.
22. Phonak Naida Q70-RIC.
23. Phonak Naida Q50-RIC.
24. Phonak Naida Q30-RIC.
Принадлежности:
1. Ресиверы: Roger 10, Roger 11, Roger 13, Roger 15, Roger 16, Roger X, Roger MyLink, Roger MyLink Short Loop.
2. Трансмиттеры: Roger DynaMic, Roger DigiMaster X.
3. Стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений, 25 шт. в упаковке.
4.Телефоны слухового аппарата в комплекте не более 10шт.
5. Ремонтный модуль SEM
6. Комплект замены батарейного отсека: батарейный отсек - 1 шт., защелка - 1шт., ручка регулятора громкости - 1шт.
7.Инструмент замены блокиратора батарейного отсека.
8. Набор для слухопротезирования: 16 телефонов СА, 90 вкладышей всех типоразмеров, фиксатор выносного стандартного телефона -10 шт., фиксатор выносного мощного телефона -10 шт., измерительное лекало-1 шт., переходник адаптера выносного телефона-1 шт., инструмент замены штифта- 1шт., адаптер к СА устаревшего типа - 10 шт., инструмент замены телефона СА-1шт., инструмент для извлечения телефона СА - 1шт.
9. Набор для маркировки Phonak: бумажная инструкция - 10шт. и наклейка - 10 шт.
10. Набор для слухопротезирования: звукопроводящие микротрубочки всех типоразмеров -20 шт., вкладыши СА 3-х видов всех типоразмеров-90 шт., стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений - 25 шт., переходник адаптера выносного телефона -1 шт., измерительное лекало - 1шт.
11. Фиксатор для слухового аппарата Stick?n Stay.
12. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe
13. Микрофон EasyBoom.
РЗН 2015/2712
04.06.2015
ООО "Фонак СНГ"
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)