РЗН 2015/2712
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2015/2712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Phonak Audeo Q90-312.
2. Phonak Audeo Q70-312.
3. Phonak Audeo Q50-312.
4. Phonak Audeo Q30-312.
5. Phonak Audeo Q90-312T.
6. Phonak Audeo Q70-312T.
7. Phonak Audeo Q50-312T.
8. Phonak Audeo Q30-312T.
9. Phonak Audeo Q90-10.
10. Phonak Audeo Q70-10.
11. Phonak Audeo Q50-10.
12. Phonak Audeo Q30-10.
13. Phonak Naida Q90-SP.
14. Phonak Naida Q70-SP.
15. Phonak Naida Q50-SP.
16. Phonak Naida Q30-SP.
17. Phonak Naida Q90-UP.
18. Phonak Naida Q70-UP.
19. Phonak Naida Q50-UP.
20. Phonak Naida Q30-UP.
21. Phonak Naida Q90-RIC.
22. Phonak Naida Q70-RIC.
23. Phonak Naida Q50-RIC.
24. Phonak Naida Q30-RIC.
Принадлежности:
1. Ресиверы: Roger 10, Roger 11, Roger 13, Roger 15, Roger 16, Roger X, Roger MyLink, Roger MyLink Short Loop.
2. Трансмиттеры: Roger DynaMic, Roger DigiMaster X.
3. Стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений, 25 шт. в упаковке.
4.Телефоны слухового аппарата в комплекте не более 10 шт.
5. Ремонтный модуль SEM
6. Комплект замены батарейного отсека: батарейный отсек - 1 шт., защелка - 1 шт., ручка регулятора громкости - 1 шт.
7.Инструмент замены блокиратора батарейного отсека.
8. Набор для слухопротезирования: 16 телефонов СА, 90 вкладышей всех типоразмеров, фиксатор выносного стандартного телефона - 10 шт., фиксатор выносного мощного телефона - 10 шт., измерительное лекало - 1 шт., переходник адаптера выносного телефона-1 шт., инструмент замены штифта - 1шт., адаптер к СА устаревшего типа - 10 шт., инструмент замены телефона СА - 1 шт., инструмент для извлечения телефона СА - 1шт.
9. Набор для маркировки Phonak: бумажная инструкция - 10 шт. и наклейка - 10 шт.
10. Набор для слухопротезирования: звукопроводящие микротрубочки всех типоразмеров - 20 шт., вкладыши СА 3-х видов всех типоразмеров - 90 шт., стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений - 25 шт., переходник адаптера выносного телефона - 1 шт., измерительное лекало - 1 шт.
11. Фиксатор для слухового аппарата Stick?n Stay.
12. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe
13. Микрофон EasyBoom.
12. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe
13. Микрофон EasyBoom.
1. Phonak Audeo Q90-312.
2. Phonak Audeo Q70-312.
3. Phonak Audeo Q50-312.
4. Phonak Audeo Q30-312.
5. Phonak Audeo Q90-312T.
6. Phonak Audeo Q70-312T.
7. Phonak Audeo Q50-312T.
8. Phonak Audeo Q30-312T.
9. Phonak Audeo Q90-10.
10. Phonak Audeo Q70-10.
11. Phonak Audeo Q50-10.
12. Phonak Audeo Q30-10.
13. Phonak Naida Q90-SP.
14. Phonak Naida Q70-SP.
15. Phonak Naida Q50-SP.
16. Phonak Naida Q30-SP.
17. Phonak Naida Q90-UP.
18. Phonak Naida Q70-UP.
19. Phonak Naida Q50-UP.
20. Phonak Naida Q30-UP.
21. Phonak Naida Q90-RIC.
22. Phonak Naida Q70-RIC.
23. Phonak Naida Q50-RIC.
24. Phonak Naida Q30-RIC.
Принадлежности:
1. Ресиверы: Roger 10, Roger 11, Roger 13, Roger 15, Roger 16, Roger X, Roger MyLink, Roger MyLink Short Loop.
2. Трансмиттеры: Roger DynaMic, Roger DigiMaster X.
3. Стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений, 25 шт. в упаковке.
4.Телефоны слухового аппарата в комплекте не более 10 шт.
5. Ремонтный модуль SEM
6. Комплект замены батарейного отсека: батарейный отсек - 1 шт., защелка - 1 шт., ручка регулятора громкости - 1 шт.
7.Инструмент замены блокиратора батарейного отсека.
8. Набор для слухопротезирования: 16 телефонов СА, 90 вкладышей всех типоразмеров, фиксатор выносного стандартного телефона - 10 шт., фиксатор выносного мощного телефона - 10 шт., измерительное лекало - 1 шт., переходник адаптера выносного телефона-1 шт., инструмент замены штифта - 1шт., адаптер к СА устаревшего типа - 10 шт., инструмент замены телефона СА - 1 шт., инструмент для извлечения телефона СА - 1шт.
9. Набор для маркировки Phonak: бумажная инструкция - 10 шт. и наклейка - 10 шт.
10. Набор для слухопротезирования: звукопроводящие микротрубочки всех типоразмеров - 20 шт., вкладыши СА 3-х видов всех типоразмеров - 90 шт., стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений - 25 шт., переходник адаптера выносного телефона - 1 шт., измерительное лекало - 1 шт.
11. Фиксатор для слухового аппарата Stick?n Stay.
12. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe
13. Микрофон EasyBoom.
12. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe
13. Микрофон EasyBoom.
Номер РУ
РЗН 2015/2712
Дата РУ
23.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30951
Заявитель
ООО "Сонова Рус"
Фактический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Юридический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
Изготовитель
"Фонак АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Юридический адрес изготовителя
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
228560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd., No.78, Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone,
Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China.
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd., 29A VSIP Street 8, Vietnam - Singapore Industrial Park, Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam.
3. Phonak AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 1. Phonak Audeo Q90-312.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 2. Phonak Audeo Q70-312.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 3. Phonak Audeo Q50-312.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 4. Phonak Audeo Q30-312.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 5. Phonak Audeo Q90-312T.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 6. Phonak Audeo Q70-312T.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 7. Phonak Audeo Q50-312T.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 8. Phonak Audeo Q30-312T.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 9. Phonak Audeo Q90-10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 10. Phonak Audeo Q70-10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 11. Phonak Audeo Q50-10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 12. Phonak Audeo Q30-10.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 13. Phonak Naida Q90-SP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 14. Phonak Naida Q70-SP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 15. Phonak Naida Q50-SP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 16. Phonak Naida Q30-SP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 17. Phonak Naida Q90-UP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 18. Phonak Naida Q70-UP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 19. Phonak Naida Q50-UP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 20. Phonak Naida Q30-UP.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 21. Phonak Naida Q90-RIC.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 22. Phonak Naida Q70-RIC.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 23. Phonak Naida Q50-RIC.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностями Вариант исполнения 24. Phonak Naida Q30-RIC.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты слуховые на платформе Quest, серии Audeo и Naida с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Phonak Audeo Q90-312.
2. Phonak Audeo Q70-312.
3. Phonak Audeo Q50-312.
4. Phonak Audeo Q30-312.
5. Phonak Audeo Q90-312T.
6. Phonak Audeo Q70-312T.
7. Phonak Audeo Q50-312T.
8. Phonak Audeo Q30-312T.
9. Phonak Audeo Q90-10.
10. Phonak Audeo Q70-10.
11. Phonak Audeo Q50-10.
12. Phonak Audeo Q30-10.
13. Phonak Naida Q90-SP.
14. Phonak Naida Q70-SP.
15. Phonak Naida Q50-SP.
16. Phonak Naida Q30-SP.
17. Phonak Naida Q90-UP.
18. Phonak Naida Q70-UP.
19. Phonak Naida Q50-UP.
20. Phonak Naida Q30-UP.
21. Phonak Naida Q90-RIC.
22. Phonak Naida Q70-RIC.
23. Phonak Naida Q50-RIC.
24. Phonak Naida Q30-RIC.
Принадлежности:
1. Ресиверы: Roger 10, Roger 11, Roger 13, Roger 15, Roger 16, Roger X, Roger MyLink, Roger MyLink Short Loop.
2. Трансмиттеры: Roger DynaMic, Roger DigiMaster X.
3. Стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений, 25 шт. в упаковке.
4.Телефоны слухового аппарата в комплекте не более 10шт.
5. Ремонтный модуль SEM
6. Комплект замены батарейного отсека: батарейный отсек - 1 шт., защелка - 1шт., ручка регулятора громкости - 1шт.
7.Инструмент замены блокиратора батарейного отсека.
8. Набор для слухопротезирования: 16 телефонов СА, 90 вкладышей всех типоразмеров, фиксатор выносного стандартного телефона -10 шт., фиксатор выносного мощного телефона -10 шт., измерительное лекало-1 шт., переходник адаптера выносного телефона-1 шт., инструмент замены штифта- 1шт., адаптер к СА устаревшего типа - 10 шт., инструмент замены телефона СА-1шт., инструмент для извлечения телефона СА - 1шт.
9. Набор для маркировки Phonak: бумажная инструкция - 10шт. и наклейка - 10 шт.
10. Набор для слухопротезирования: звукопроводящие микротрубочки всех типоразмеров -20 шт., вкладыши СА 3-х видов всех типоразмеров-90 шт., стержень для чистки микротрубочки СА от загрязнений - 25 шт., переходник адаптера выносного телефона -1 шт., измерительное лекало - 1шт.
11. Фиксатор для слухового аппарата Stick?n Stay.
12. Адаптеры типа «Башмак»: Audio Shoe
13. Микрофон EasyBoom.
РЗН 2015/2712
04.06.2015
ООО "Фонак СНГ"
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)