Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус (Everolimus)1. Номинальный диаметр стента 2,0 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0) мм.
2. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0) мм.
3. Номинальный диаметр стента 2,5 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0) мм.
4. Номинальный диаметр стента 2,75 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0) мм.
5. Номинальный диаметр стента 3,0 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0) мм.
6. Номинальный диаметр стента 3,25 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0) мм.
7. Номинальный диаметр стента 3,5 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0) мм.
8. Номинальный диаметр стента 4,0 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0) мм.
2. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0) мм.
3. Номинальный диаметр стента 2,5 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0) мм.
4. Номинальный диаметр стента 2,75 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0) мм.
5. Номинальный диаметр стента 3,0 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0) мм.
6. Номинальный диаметр стента 3,25 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0) мм.
7. Номинальный диаметр стента 3,5 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0) мм.
8. Номинальный диаметр стента 4,0 мм; номинальная длина стента (8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0) мм.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19137
Заявитель
ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"
Фактический адрес заявителя
190068, Россия, пер. Бойцова, д. 4
Юридический адрес заявителя
190068, Россия, г. Санкт-Петербург, пер. Бойцова, д. 4
Изготовитель
"Эбботт Васкуляр"
Фактический адрес изготовителя
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Abbott Vascular, 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Адрес
- 26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA (26531 Инез-Роуд, Темекула, Калифорния 92591
- 42301 Zevo Drive Temecula, CA 92590, USA
- Cashel Road Clonmel County Tipperary, Ireland
- 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone EI Coyol, Alajuela, Costa Rica
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус (Everolimus)в составе:
1. Стент коронарный XIENCE Alpine на системе доставки, выделяющий лекарственный препарат эверолимус (Everolimus), в следующих вариантах исполнения:
1.1. Номинальный диаметр стента 2,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0.
1.2. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0.
1.3. Номинальный диаметр стента 2,5 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0.
1.4. Номинальный диаметр стента 2,75 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0.
1.5. Номинальный диаметр стента 3,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0.
1.6. Номинальный диаметр стента 3,25 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0.
1.7. Номинальный диаметр стента 3,5 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0.
1.8. Номинальный диаметр стента 4,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0.
2. Устройство для промывания.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2019/8132
21.06.2023
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.22.195
155800
Стент-система коронарная XIENCE Alpine, выделяющая лекарственный препарат эверолимус (Everolimus)в составе:
1. Стент коронарный XIENCE Alpine на системе доставки, выделяющий лекарственный препарат эверолимус (Everolimus), в следующих вариантах исполнения:
1.1. Номинальный диаметр стента 2,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0.
1.2. Номинальный диаметр стента 2,25 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0.
1.3. Номинальный диаметр стента 2,5 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0.
1.4. Номинальный диаметр стента 2,75 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0.
1.5. Номинальный диаметр стента 3,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0.
1.6. Номинальный диаметр стента 3,25 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0.
1.7. Номинальный диаметр стента 3,5 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0.
1.8. Номинальный диаметр стента 4,0 мм; номинальная длина стента, мм: 8,0; 12,0; 15,0; 18,0; 23,0; 28,0; 33,0; 38,0.
2. Устройство для промывания.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2019/8132
15.02.2019
ООО "ТЕХНОПРОЕКТ"
32.50.22.190
155800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)