Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сухих пятнах крови новорожденных ("НеонатальныйИФА-ТТГ") по ТУ 9398-233-98539446-2011Состав набора:
Комплектация №1 (192 определения):
Комплект стрипов в рамке -2 упаковки;
Калибровочные пробы-1 комплект (по 3 пятна каждой пробы);
Контрольная проба-1 полоска (3 пятна);
Конъюгат анти-ТТГ-пероксидаза - 1 флакон (48 мл);
Аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата-1 флакон (50 мл); Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок-2 флакона (14 мл);
Раствор ТМБ-2 флакона (14 мл);
Стоп-реагент-2 флакона (14 мл);
Пакет полиэтиленовый закрывающийся-2 шт.
Комплектация № 2 (960 определения):
Комплект стрипов в рамке-10 упаковок;
Калибровочные пробы-4 комплекта (по 3 пятна каждой пробы);
Контрольная проба -4 полоски (по 3 пятна);
Конъюгат анти-ТТГ-пероксидаза - 5 флаконов (48 мл);
Аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата- 5 флаконов (50 мл); Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -1 флакон (130 мл); Раствор ТМБ- 10 флаконов (14 мл);
Стоп-реагент -10 флаконов (14 мл);
Пакет полиэтиленовый закрывающийся- 10 шт.
Комплектация №1 (192 определения):
Комплект стрипов в рамке -2 упаковки;
Калибровочные пробы-1 комплект (по 3 пятна каждой пробы);
Контрольная проба-1 полоска (3 пятна);
Конъюгат анти-ТТГ-пероксидаза - 1 флакон (48 мл);
Аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата-1 флакон (50 мл); Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок-2 флакона (14 мл);
Раствор ТМБ-2 флакона (14 мл);
Стоп-реагент-2 флакона (14 мл);
Пакет полиэтиленовый закрывающийся-2 шт.
Комплектация № 2 (960 определения):
Комплект стрипов в рамке-10 упаковок;
Калибровочные пробы-4 комплекта (по 3 пятна каждой пробы);
Контрольная проба -4 полоски (по 3 пятна);
Конъюгат анти-ТТГ-пероксидаза - 5 флаконов (48 мл);
Аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата- 5 флаконов (50 мл); Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок -1 флакон (130 мл); Раствор ТМБ- 10 флаконов (14 мл);
Стоп-реагент -10 флаконов (14 мл);
Пакет полиэтиленовый закрывающийся- 10 шт.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18623
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Адрес
192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д.40, лит.А
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сухих пятнах крови новорожденных ("НеонатальныйИФА-ТТГ") по ТУ 9398-233-98539446-2011Вариант комплектации № 1:
- калибровочные пробы - 1 комплект (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 2 упаковки;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (2,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 полоска (по 3 пятна на каждой).
Вариант комплектации № 2:
- калибровочные пробы - 4 комплекта (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 10 упаковок;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (12,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 5 фл. (по 50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (130 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 10 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 4 полоски (по 3 пятна на каждой).
ФСР 2011/12295
02.04.2020
21.20.23.110
128260
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сухих пятнах крови новорожденных ("НеонатальныйИФА-ТТГ") по ТУ 9398-233-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Вариант комплектации № 1:
- калибровочные пробы - 1 комплект (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 2 упаковки;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (2,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 полоска (по 3 пятна на каждой).
Вариант комплектации № 2:
- калибровочные пробы - 4 комплекта (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 10 упаковок;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (12,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 5 фл. (по 50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (130 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 10 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 4 полоски (по 3 пятна на каждой).
ФСР 2011/12295
16.11.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)