ФСР 2011/12295
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12295
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сухих пятнах крови новорожденных ("НеонатальныйИФА-ТТГ") по ТУ 9398-233-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Вариант комплектации № 1:
- калибровочные пробы - 1 комплект (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 2 упаковки;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (2,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 полоска (по 3 пятна на каждой).
Вариант комплектации № 2:
- калибровочные пробы - 4 комплекта (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 10 упаковок;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (12,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 5 фл. (по 50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (130 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 10 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 4 полоски (по 3 пятна на каждой).
- калибровочные пробы - 1 комплект (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 2 упаковки;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (2,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 полоска (по 3 пятна на каждой).
Вариант комплектации № 2:
- калибровочные пробы - 4 комплекта (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 10 упаковок;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (12,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 5 фл. (по 50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (130 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 10 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 4 полоски (по 3 пятна на каждой).
Номер РУ
ФСР 2011/12295
Дата РУ
16.11.2011
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o29182
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Юридический адрес изготовителя
190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239200
Вариант комплектации № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
239200
Вариант комплектации № 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сухих пятнах крови новорожденных ("НеонатальныйИФА-ТТГ") по ТУ 9398-233-98539446-2011Вариант комплектации № 1:
- калибровочные пробы - 1 комплект (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 2 упаковки;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (2,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 полоска (по 3 пятна на каждой).
Вариант комплектации № 2:
- калибровочные пробы - 4 комплекта (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 10 упаковок;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (12,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 5 фл. (по 50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (130 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 10 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 4 полоски (по 3 пятна на каждой).
ФСР 2011/12295
02.04.2020
21.20.23.110
128260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)