ФСР 2011/12295
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/12295
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сухих пятнах крови новорожденных ("НеонатальныйИФА-ТТГ") по ТУ 9398-233-98539446-2011Вариант комплектации № 1:
- калибровочные пробы - 1 комплект (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 2 упаковки;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (2,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 полоска (по 3 пятна на каждой).
Вариант комплектации № 2:
- калибровочные пробы - 4 комплекта (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 10 упаковок;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (12,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 5 фл. (по 50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (130 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 10 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 4 полоски (по 3 пятна на каждой).
- калибровочные пробы - 1 комплект (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 2 упаковки;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (2,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 полоска (по 3 пятна на каждой).
Вариант комплектации № 2:
- калибровочные пробы - 4 комплекта (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 10 упаковок;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (12,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 5 фл. (по 50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (130 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 10 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 4 полоски (по 3 пятна на каждой).
Номер РУ
ФСР 2011/12295
Дата РУ
02.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
42062
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А, оф. 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
1
Вид
128260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт., д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
128260
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сухих пятнах крови новорожденных ("НеонатальныйИФА-ТТГ") по ТУ 9398-233-98539446-2011
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреотропного гормона в сухих пятнах крови новорожденных ("НеонатальныйИФА-ТТГ") по ТУ 9398-233-98539446-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):Вариант комплектации № 1:
- калибровочные пробы - 1 комплект (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 2 упаковки;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (2,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 фл. (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 1 полоска (по 3 пятна на каждой).
Вариант комплектации № 2:
- калибровочные пробы - 4 комплекта (по 3 пятна каждой пробы);
- комплект стрипов в рамке - 10 упаковок;
- концентрат конъюгата анти-ТТГ-пероксидаза - 1 фл. (12,5 мл);
- аналитический водно-солевой раствор для разведения конъюгата - 5 фл. (по 50 мл);
- концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 1 фл. (130 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл. (по 14 мл);
- стоп-реагент - 10 фл. (по 14 мл);
- контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека - 4 полоски (по 3 пятна на каждой).
ФСР 2011/12295
16.11.2011
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)