Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport Е360, с принадлежностямиI. Базовый состав:
1. Основной блок аппарата
2. Датчик потока (2 шт.)
3. Кабель питания.
4. Клапан вьщоха многоразовый.
5. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Комплект фильтра дыхательного контура АСС2100, ACC2I02, ACC2I04J, АСС2106, ACC2I05 в составе:
- Фильтр дыхательного контура (не более 2 шт.).
- Шланг воздушный.
- Шланг кислородный.
- Штанга с держателем контура.
- Блок с рельеовой направляюгцей.
2. Шланг воздушный HOS801P, HOS803P, HOS808P, HOS809P, HOS812P, HOS1602P.
3. Шланг кислородный HOS802P, HOS804P, HOS806P, HOS807P, HOS8IOP, HOS813P
4. Тестовое лёгкое с ограничителем/заслонкой LNG500A (500 мл).
5. Тестовое лёгкое LNG600P (500 мл).
6. Тестовое лёгкое е чехлом и ограничителем/заслонкой LNG800P (1000 мл).
7. Тестовое лёгкое неонатальное G-118000-0.
8. Мешок для тестового лёгкого LNG810P.
9. Монитор FPD2120A-IN, FPD2125A-IN, FPD2126A-IN.
10. Комплект фильтра выдоха е подогревом KIT2220A в составе:
-Фильтр вьщоха.
-Трубка контура.
-Нагреватель.
-Влагосборник.
-Коннектор.
11. Нагреватель фильтра вьщоха 800-22202.
12. Фильтр вьщоха многоразовый FLT1200P
13. Фильтр выдоха одноразовый 3000/03-С, 12 шт.
14. Сетевой удлинитель PST3600A
15. Держатель шланга HGR360A.
16. Держатель для баллонов KIT2122A.
17. Влагосборник многоразовый G-313003-1 (75 мл).
18. Крепление для увлажнителя и фильтра вьщоха с подогревом 604041083-000.
19. Датчик потока FLS2101P, FLS2101P-C (не более 5 шт.)
20. Кислородный датчик Sen2103P
21. Контур дыхательный 900MR742, BCD22820P, BCD23811Р, BCD32820P, BCD40801P, BCD43801P, BCD43811Р, BCS12810P, BCS12820P, BCS22810P, BCS22820P, BCS32810P, BCS32820P, PBC335J, РВС340А, РВС345А, РВС410А, PBC410J, РВС450А, PBC450J, РВС460А, РВС465А, PCB412S, RT111, RT114, SBC001А (не более 20 шт.)
22. Фильтр бактериальный одноразовый FLT1801Q-C, FLT1801Q (не более 50 шт.)
23. Воздушный компрессор со стойкой на колёсах C235-230V-50-1, С235-230М-60-1.
24. Коннектор многоразовый ADP1802P.
25. Клапан вьщоха ЕХН2105А.
26. Температурный датчик в комплекте с адаптером и креплением к стойке на колёсах ACC850AD.
27. Комплекты температурных датчиков ACC850AR, ACC850PR, ACC850IR, ACC850IS.
-Температурный датчик.
-Адаптер.
-Нагревательный провод.
-Проводник.
-Резервуар.
-Крепление к стойке на колёсах.
28. Крепление к стойке на колёсах 900MR030-1.
29. Адаптер для нагревательного провода 900MR805, 900MR858.
30. Температурный датчик 900MR860, 900MR868, 900MR869.
31. Резервуар MR340, MR370.
32. Нагревательный провод 900MR510, 900MR751, 900MR754.
33. Проводник для введения нагревательного провода 900MR070.
34. Аккумулятор внешний BAT2100S.
1. Основной блок аппарата
2. Датчик потока (2 шт.)
3. Кабель питания.
4. Клапан вьщоха многоразовый.
5. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Комплект фильтра дыхательного контура АСС2100, ACC2I02, ACC2I04J, АСС2106, ACC2I05 в составе:
- Фильтр дыхательного контура (не более 2 шт.).
- Шланг воздушный.
- Шланг кислородный.
- Штанга с держателем контура.
- Блок с рельеовой направляюгцей.
2. Шланг воздушный HOS801P, HOS803P, HOS808P, HOS809P, HOS812P, HOS1602P.
3. Шланг кислородный HOS802P, HOS804P, HOS806P, HOS807P, HOS8IOP, HOS813P
4. Тестовое лёгкое с ограничителем/заслонкой LNG500A (500 мл).
5. Тестовое лёгкое LNG600P (500 мл).
6. Тестовое лёгкое е чехлом и ограничителем/заслонкой LNG800P (1000 мл).
7. Тестовое лёгкое неонатальное G-118000-0.
8. Мешок для тестового лёгкого LNG810P.
9. Монитор FPD2120A-IN, FPD2125A-IN, FPD2126A-IN.
10. Комплект фильтра выдоха е подогревом KIT2220A в составе:
-Фильтр вьщоха.
-Трубка контура.
-Нагреватель.
-Влагосборник.
-Коннектор.
11. Нагреватель фильтра вьщоха 800-22202.
12. Фильтр вьщоха многоразовый FLT1200P
13. Фильтр выдоха одноразовый 3000/03-С, 12 шт.
14. Сетевой удлинитель PST3600A
15. Держатель шланга HGR360A.
16. Держатель для баллонов KIT2122A.
17. Влагосборник многоразовый G-313003-1 (75 мл).
18. Крепление для увлажнителя и фильтра вьщоха с подогревом 604041083-000.
19. Датчик потока FLS2101P, FLS2101P-C (не более 5 шт.)
20. Кислородный датчик Sen2103P
21. Контур дыхательный 900MR742, BCD22820P, BCD23811Р, BCD32820P, BCD40801P, BCD43801P, BCD43811Р, BCS12810P, BCS12820P, BCS22810P, BCS22820P, BCS32810P, BCS32820P, PBC335J, РВС340А, РВС345А, РВС410А, PBC410J, РВС450А, PBC450J, РВС460А, РВС465А, PCB412S, RT111, RT114, SBC001А (не более 20 шт.)
22. Фильтр бактериальный одноразовый FLT1801Q-C, FLT1801Q (не более 50 шт.)
23. Воздушный компрессор со стойкой на колёсах C235-230V-50-1, С235-230М-60-1.
24. Коннектор многоразовый ADP1802P.
25. Клапан вьщоха ЕХН2105А.
26. Температурный датчик в комплекте с адаптером и креплением к стойке на колёсах ACC850AD.
27. Комплекты температурных датчиков ACC850AR, ACC850PR, ACC850IR, ACC850IS.
-Температурный датчик.
-Адаптер.
-Нагревательный провод.
-Проводник.
-Резервуар.
-Крепление к стойке на колёсах.
28. Крепление к стойке на колёсах 900MR030-1.
29. Адаптер для нагревательного провода 900MR805, 900MR858.
30. Температурный датчик 900MR860, 900MR868, 900MR869.
31. Резервуар MR340, MR370.
32. Нагревательный провод 900MR510, 900MR751, 900MR754.
33. Проводник для введения нагревательного провода 900MR070.
34. Аккумулятор внешний BAT2100S.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17613
Заявитель
ООО "Ковидиен Евразия"
Фактический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, Сыромятнический переулок 2-й, д. 1
Изготовитель
"Ковидиен Ллс"
Фактический адрес изготовителя
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2б
Вид
232870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Covidien, Michael Collins Road, Mervue, Galway, Ireland
2. Newport Medical Instruments, Inc., 1620 Sunflower Avenue, Costa Mesa, CA 92626, USA
3. Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225, Tijuana B. C., Mexico.
4. EKOM spol, s.r.o., Priemyselna 5031/18, 921 01, Piestany, Slovakia (Slovac Repablic).
5. EnviteC -Wismar GmbH, Umweltschutz & Medizintechnik, Alter Holzhafen 18, 23966 Wismar, Germany.
6. AMVEX Corporation, 25B East Pearce Street, Richmond Hill, Ontario, L4B 2M9, Canada.
7. Pentair Filtration Solutions, EEC, 1350 Hammond Road,St. Paul, Minnesota, 55110, USA.
8. Maxtec, 2305 South 1070 West, Salt Lake City, UT 84119, USA.
9. VADI MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., 5F-1, 2, No. 492-20, 5F-2, No. 492-19, Sec. 1, Wan Shou Rd., Kwei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien 333, Taiwan.
10. Nolato Meditor AB, Nolatovagen, S-269-04 Torekov, Sweden.
11. Fisher & Paykel Healthcare Limited, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland, New Zealand.
12. Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing, Co., Ltd., 45-46 Shabu Industrial Zone, Qiao Long District, Tang Xia Town, Dong Guan City, Guangdong Province, P.R.C (China).
13. GVS Filter Technology UK - Medical Air Filtration Division, NFC House, Vickers Industrial Estate, Mellishaw Lane, Morecambe, Lancs, LA3 3EN, UK
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport E360, с принадлежностямиСостав:
1. Основной блок аппарата.
2. Датчик потока (2 шт.).
3. Кабель питания.
4. Клапан выдоха многоразовый.
5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Комплект фильтра дыхательного контура ACC2100, ACC2102, ACC2104J, ACC2106, ACC2105 в составе:
- фильтр дыхательного контура (не более 2 шт.);
- шланг воздушный;
- шланг кислородный;
- штанга с держателем контура;
- блок с рельсовой направляющей.
2. Шланг воздушный HOS801P, HOS803P, HOS808P, HOS809P, HOS812P, HOS1602P.
3. Шланг кислородный HOS802P, HOS804P, HOS806P, HOS807P, HOS810P, HOS813P.
4. Тестовое лёгкое с ограничителем/заслонкой LNG500A (500 мл).
5. Тестовое лёгкое LNG600P (500 мл).
6. Тестовое лёгкое с чехлом и ограничителем/заслонкой LNG800P (1000 мл).
7. Тестовое лёгкое неонатальное G-118000-0.
8. Мешок для тестового лёгкого LNG810P.
9. Монитор FPD2120A-IN, FPD2125A-IN, FPD2126A-IN.
10. Комплект фильтра выдоха с подогревом KIT2220A в составе:
- фильтр выдоха;
- трубка контура;
- нагреватель;
- влагосборник;
- коннектор.
11. Нагреватель фильтра выдоха 800-22202.
12. Фильтр выдоха многоразовый FLT1200P.
13. Фильтр выдоха одноразовый 3000/03-C, 12 шт.
14. Сетевой удлинитель PST3600A.
15. Держатель шланга HGR360A.
16. Держатель для баллонов KIT2122A.
17. Влагосборник многоразовый G-313003-1 (75 мл).
18. Крепление для увлажнителя и фильтра выдоха с подогревом 604041083-000.
19. Датчик потока FLS2101P, FLS2101P-C (не более 5 шт.).
20. Кислородный датчик Sen2103P.
21. Контур дыхательный 900MR742, BCD22820P, BCD23811P, BCD32820P, BCD40801P, BCD43801P, BCD43811P, BCS12810P, BCS12820P, BCS22810P, BCS22820P, BCS32810P, BCS32820P, PBC335J, PBC340A, PBC345A, PBC410A, PBC410J, PBC450A, PBC450J, PBC460A, PBC465A, PCB412S, RT111, RT114, SBC001A (не более 20 шт.).
22. Фильтр бактериальный одноразовый FLT1801Q-C, FLT1801Q (не более 50 шт.).
23. Воздушный компрессор со стойкой на колёсах C235-230V-50-1, С235-230М-60-1.
24. Коннектор многоразовый ADP1802P.
25. Клапан выдоха EXH2105A.
26. Температурный датчик в комплекте с адаптером и креплением к стойке на колёсах ACC850AD.
27. Комплекты температурных датчиков ACC850AR, ACC850PR, ACC850IR, ACC850IS в составе:
- температурный датчик;
- адаптер;
- нагревательный провод;
- проводник;
- резервуар;
- крепление к стойке на колёсах.
28. Крепление к стойке на колёсах 900MR030-1.
29. Адаптер для нагревательного провода 900MR805, 900MR858.
30. Температурный датчик 900MR860, 900MR868, 900MR869.
31. Резервуар MR340, MR370.
32. Нагревательный провод 900MR510, 900MR751, 900MR754.
33. Проводник для введения нагревательного провода 900MR070.
34. Аккумулятор внешний BAT2100S.
РЗН 2016/4155
25.01.2017
ООО "Ковидиен Евразия"
94 4460
232870
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport E360, с принадлежностямиI. Состав:
1. Основной блок аппарата.
2. Датчик потока (2 шт.).
3. Кабель питания.
4. Клапан выдоха многоразовый.
5. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Комплект фильтра дыхательного контура ACC2100, ACC2102, ACC2104J, ACC2106, ACC2105 в составе:
- фильтр дыхательного контура (не более 2 шт.);
- шланг воздушный;
- шланг кислородный;
- штанга с держателем контура;
- блок с рельсовой направляющей.
2. Шланг воздушный HOS801P, HOS803P, HOS808P, HOS809P, HOS812P, HOS1602P.
3. Шланг кислородный HOS802P, HOS804P, HOS806P, HOS807P, HOS810P, HOS813P.
4. Тестовое лёгкое с ограничителем/заслонкой LNG500A (500 мл).
5. Тестовое лёгкое LNG600P (500 мл).
6. Тестовое лёгкое с чехлом и ограничителем/заслонкой LNG800P (1000 мл).
7. Тестовое лёгкое неонатальное G-118000-0.
8. Мешок для тестового лёгкого LNG810P.
9. Монитор FPD2120A-IN, FPD2125A-IN, FPD2126A-IN.
10. Комплект фильтра выдоха с подогревом KIT2220A в составе:
- фильтр выдоха;
- трубка контура;
- нагреватель;
- влагосборник;
- коннектор.
11. Нагреватель фильтра выдоха 800-22202.
12. Фильтр выдоха многоразовый FLT1200P.
13. Фильтр выдоха одноразовый 3000/03-C, 12 шт.
14. Сетевой удлинитель PST3600A.
15. Держатель шланга HGR360A.
16. Держатель для баллонов KIT2122A.
17. Влагосборник многоразовый G-313003-1 (75 мл).
18. Крепление для увлажнителя и фильтра выдоха с подогревом 604041083-000.
19. Датчик потока FLS2101P, FLS2101P-C (не более 5 шт.).
20. Кислородный датчик Sen2103P.
21. Контур дыхательный 900MR742, BCD22820P, BCD23811P, BCD32820P, BCD40801P, BCD43801P, BCD43811P, BCS12810P, BCS12820P, BCS22810P, BCS22820P, BCS32810P, BCS32820P, PBC335J, PBC340A, PBC345A, PBC410A, PBC410J, PBC450A, PBC450J, PBC460A, PBC465A, PCB412S, RT111, RT114, SBC001A (не более 20 шт.).
22. Фильтр бактериальный одноразовый FLT1801Q-C, FLT1801Q (не более 50 шт.).
23. Воздушный компрессор со стойкой на колёсах C235-230V-50-1, С235-230М-60-1.
24. Коннектор многоразовый ADP1802P.
25. Клапан выдоха EXH2105A.
26. Температурный датчик в комплекте с адаптером и креплением к стойке на колёсах ACC850AD.
27. Комплекты температурных датчиков ACC850AR, ACC850PR, ACC850IR, ACC850IS в составе:
- температурный датчик;
- адаптер;
- нагревательный провод;
- проводник;
- резервуар;
- крепление к стойке на колёсах.
28. Крепление к стойке на колёсах 900MR030-1.
29. Адаптер для нагревательного провода 900MR805, 900MR858.
30. Температурный датчик 900MR860, 900MR868, 900MR869.
31. Резервуар MR340, MR370.
32. Нагревательный провод 900MR510, 900MR751, 900MR754.
33. Проводник для введения нагревательного провода 900MR070.
34. Аккумулятор внешний BAT2100S.
РЗН 2016/4155
08.06.2016
ООО "Ковидиен Евразия"
94 4460
232870
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)