РЗН 2016/4155
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/4155
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport E360, с принадлежностямиСостав:
1. Основной блок аппарата.
2. Датчик потока (2 шт.).
3. Кабель питания.
4. Клапан выдоха многоразовый.
5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Комплект фильтра дыхательного контура ACC2100, ACC2102, ACC2104J, ACC2106, ACC2105 в составе:
- фильтр дыхательного контура (не более 2 шт.);
- шланг воздушный;
- шланг кислородный;
- штанга с держателем контура;
- блок с рельсовой направляющей.
2. Шланг воздушный HOS801P, HOS803P, HOS808P, HOS809P, HOS812P, HOS1602P.
3. Шланг кислородный HOS802P, HOS804P, HOS806P, HOS807P, HOS810P, HOS813P.
4. Тестовое лёгкое с ограничителем/заслонкой LNG500A (500 мл).
5. Тестовое лёгкое LNG600P (500 мл).
6. Тестовое лёгкое с чехлом и ограничителем/заслонкой LNG800P (1000 мл).
7. Тестовое лёгкое неонатальное G-118000-0.
8. Мешок для тестового лёгкого LNG810P.
9. Монитор FPD2120A-IN, FPD2125A-IN, FPD2126A-IN.
10. Комплект фильтра выдоха с подогревом KIT2220A в составе:
- фильтр выдоха;
- трубка контура;
- нагреватель;
- влагосборник;
- коннектор.
11. Нагреватель фильтра выдоха 800-22202.
12. Фильтр выдоха многоразовый FLT1200P.
13. Фильтр выдоха одноразовый 3000/03-C, 12 шт.
14. Сетевой удлинитель PST3600A.
15. Держатель шланга HGR360A.
16. Держатель для баллонов KIT2122A.
17. Влагосборник многоразовый G-313003-1 (75 мл).
18. Крепление для увлажнителя и фильтра выдоха с подогревом 604041083-000.
19. Датчик потока FLS2101P, FLS2101P-C (не более 5 шт.).
20. Кислородный датчик Sen2103P.
21. Контур дыхательный 900MR742, BCD22820P, BCD23811P, BCD32820P, BCD40801P, BCD43801P, BCD43811P, BCS12810P, BCS12820P, BCS22810P, BCS22820P, BCS32810P, BCS32820P, PBC335J, PBC340A, PBC345A, PBC410A, PBC410J, PBC450A, PBC450J, PBC460A, PBC465A, PCB412S, RT111, RT114, SBC001A (не более 20 шт.).
22. Фильтр бактериальный одноразовый FLT1801Q-C, FLT1801Q (не более 50 шт.).
23. Воздушный компрессор со стойкой на колёсах C235-230V-50-1, С235-230М-60-1.
24. Коннектор многоразовый ADP1802P.
25. Клапан выдоха EXH2105A.
26. Температурный датчик в комплекте с адаптером и креплением к стойке на колёсах ACC850AD.
27. Комплекты температурных датчиков ACC850AR, ACC850PR, ACC850IR, ACC850IS в составе:
- температурный датчик;
- адаптер;
- нагревательный провод;
- проводник;
- резервуар;
- крепление к стойке на колёсах.
28. Крепление к стойке на колёсах 900MR030-1.
29. Адаптер для нагревательного провода 900MR805, 900MR858.
30. Температурный датчик 900MR860, 900MR868, 900MR869.
31. Резервуар MR340, MR370.
32. Нагревательный провод 900MR510, 900MR751, 900MR754.
33. Проводник для введения нагревательного провода 900MR070.
34. Аккумулятор внешний BAT2100S.
1. Основной блок аппарата.
2. Датчик потока (2 шт.).
3. Кабель питания.
4. Клапан выдоха многоразовый.
5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Комплект фильтра дыхательного контура ACC2100, ACC2102, ACC2104J, ACC2106, ACC2105 в составе:
- фильтр дыхательного контура (не более 2 шт.);
- шланг воздушный;
- шланг кислородный;
- штанга с держателем контура;
- блок с рельсовой направляющей.
2. Шланг воздушный HOS801P, HOS803P, HOS808P, HOS809P, HOS812P, HOS1602P.
3. Шланг кислородный HOS802P, HOS804P, HOS806P, HOS807P, HOS810P, HOS813P.
4. Тестовое лёгкое с ограничителем/заслонкой LNG500A (500 мл).
5. Тестовое лёгкое LNG600P (500 мл).
6. Тестовое лёгкое с чехлом и ограничителем/заслонкой LNG800P (1000 мл).
7. Тестовое лёгкое неонатальное G-118000-0.
8. Мешок для тестового лёгкого LNG810P.
9. Монитор FPD2120A-IN, FPD2125A-IN, FPD2126A-IN.
10. Комплект фильтра выдоха с подогревом KIT2220A в составе:
- фильтр выдоха;
- трубка контура;
- нагреватель;
- влагосборник;
- коннектор.
11. Нагреватель фильтра выдоха 800-22202.
12. Фильтр выдоха многоразовый FLT1200P.
13. Фильтр выдоха одноразовый 3000/03-C, 12 шт.
14. Сетевой удлинитель PST3600A.
15. Держатель шланга HGR360A.
16. Держатель для баллонов KIT2122A.
17. Влагосборник многоразовый G-313003-1 (75 мл).
18. Крепление для увлажнителя и фильтра выдоха с подогревом 604041083-000.
19. Датчик потока FLS2101P, FLS2101P-C (не более 5 шт.).
20. Кислородный датчик Sen2103P.
21. Контур дыхательный 900MR742, BCD22820P, BCD23811P, BCD32820P, BCD40801P, BCD43801P, BCD43811P, BCS12810P, BCS12820P, BCS22810P, BCS22820P, BCS32810P, BCS32820P, PBC335J, PBC340A, PBC345A, PBC410A, PBC410J, PBC450A, PBC450J, PBC460A, PBC465A, PCB412S, RT111, RT114, SBC001A (не более 20 шт.).
22. Фильтр бактериальный одноразовый FLT1801Q-C, FLT1801Q (не более 50 шт.).
23. Воздушный компрессор со стойкой на колёсах C235-230V-50-1, С235-230М-60-1.
24. Коннектор многоразовый ADP1802P.
25. Клапан выдоха EXH2105A.
26. Температурный датчик в комплекте с адаптером и креплением к стойке на колёсах ACC850AD.
27. Комплекты температурных датчиков ACC850AR, ACC850PR, ACC850IR, ACC850IS в составе:
- температурный датчик;
- адаптер;
- нагревательный провод;
- проводник;
- резервуар;
- крепление к стойке на колёсах.
28. Крепление к стойке на колёсах 900MR030-1.
29. Адаптер для нагревательного провода 900MR805, 900MR858.
30. Температурный датчик 900MR860, 900MR868, 900MR869.
31. Резервуар MR340, MR370.
32. Нагревательный провод 900MR510, 900MR751, 900MR754.
33. Проводник для введения нагревательного провода 900MR070.
34. Аккумулятор внешний BAT2100S.
Номер РУ
РЗН 2016/4155
Дата РУ
25.01.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20008
Заявитель
ООО "Ковидиен Евразия"
Фактический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 1
Юридический адрес заявителя
105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 1
Изготовитель
"Ковидиен ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4460
Класс риска
2б
Вид
232870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Covidien, Michael Collins Road, Mervue, Galway, Ireland.
2. Newport Medical Instruments, Inc., 1620 Sunflower Avenue, Costa Mesa, CA 92626, USA.
3. Covidien, Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento, 22225, Tijuana B.C., Mexico.
4. EKOM spol, s.r.o., Priemyselna 5031/18, 921 01, Piestany, Slovakia.
5. EnviteC-Wismar GmbH, Umweltschutz & Medizintechnik, Alter Holzhafen 18, 23966 Wismar, Germany.
6. AMVEX Corporation, 25B East Pearce Street, Richmond Hill, Ontario, L4B 2M9, Canada.
7. Pentair Filtration Solutions, 1350 Hammond Road, St. Paul, Minnesota, 55110, USA.
8. Maxtec, 2305 South 1070 West, Salt Lake City, UT 84119, USA.
9. VADI MEDICAL TECHNOLOGY Co., Ltd., 2, 3, 5 F., No 198, Lane 298, Huandong Rd., Yangmei Dist., Таоуuаn City 32665, Taiwan.
10. Nolato MediTor AB, Nolatovagen, S-26904 Torekov, Sweden.
11. Fisher & Paykel Healthcare Ltd., 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland 2013, New Zealand.
12. Vincent Medical (Dong Guan) Manufacturing, Co., Ltd., 45-46 Shabu Industrial Zone, Qiao Long District, Tang Xia Town, Dong Guan City, Guangdong Province, P.R.C.
13. GVS Filter Technology UK - Medical Air Filtration Division, NFC House, Vickers Industrial Estate, Mellishaw Lane, Morecambe, Lancs, LA3 3EN, UK.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport E360, с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport E360, с принадлежностямиI. Состав:
1. Основной блок аппарата.
2. Датчик потока (2 шт.).
3. Кабель питания.
4. Клапан выдоха многоразовый.
5. Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
1. Комплект фильтра дыхательного контура ACC2100, ACC2102, ACC2104J, ACC2106, ACC2105 в составе:
- фильтр дыхательного контура (не более 2 шт.);
- шланг воздушный;
- шланг кислородный;
- штанга с держателем контура;
- блок с рельсовой направляющей.
2. Шланг воздушный HOS801P, HOS803P, HOS808P, HOS809P, HOS812P, HOS1602P.
3. Шланг кислородный HOS802P, HOS804P, HOS806P, HOS807P, HOS810P, HOS813P.
4. Тестовое лёгкое с ограничителем/заслонкой LNG500A (500 мл).
5. Тестовое лёгкое LNG600P (500 мл).
6. Тестовое лёгкое с чехлом и ограничителем/заслонкой LNG800P (1000 мл).
7. Тестовое лёгкое неонатальное G-118000-0.
8. Мешок для тестового лёгкого LNG810P.
9. Монитор FPD2120A-IN, FPD2125A-IN, FPD2126A-IN.
10. Комплект фильтра выдоха с подогревом KIT2220A в составе:
- фильтр выдоха;
- трубка контура;
- нагреватель;
- влагосборник;
- коннектор.
11. Нагреватель фильтра выдоха 800-22202.
12. Фильтр выдоха многоразовый FLT1200P.
13. Фильтр выдоха одноразовый 3000/03-C, 12 шт.
14. Сетевой удлинитель PST3600A.
15. Держатель шланга HGR360A.
16. Держатель для баллонов KIT2122A.
17. Влагосборник многоразовый G-313003-1 (75 мл).
18. Крепление для увлажнителя и фильтра выдоха с подогревом 604041083-000.
19. Датчик потока FLS2101P, FLS2101P-C (не более 5 шт.).
20. Кислородный датчик Sen2103P.
21. Контур дыхательный 900MR742, BCD22820P, BCD23811P, BCD32820P, BCD40801P, BCD43801P, BCD43811P, BCS12810P, BCS12820P, BCS22810P, BCS22820P, BCS32810P, BCS32820P, PBC335J, PBC340A, PBC345A, PBC410A, PBC410J, PBC450A, PBC450J, PBC460A, PBC465A, PCB412S, RT111, RT114, SBC001A (не более 20 шт.).
22. Фильтр бактериальный одноразовый FLT1801Q-C, FLT1801Q (не более 50 шт.).
23. Воздушный компрессор со стойкой на колёсах C235-230V-50-1, С235-230М-60-1.
24. Коннектор многоразовый ADP1802P.
25. Клапан выдоха EXH2105A.
26. Температурный датчик в комплекте с адаптером и креплением к стойке на колёсах ACC850AD.
27. Комплекты температурных датчиков ACC850AR, ACC850PR, ACC850IR, ACC850IS в составе:
- температурный датчик;
- адаптер;
- нагревательный провод;
- проводник;
- резервуар;
- крепление к стойке на колёсах.
28. Крепление к стойке на колёсах 900MR030-1.
29. Адаптер для нагревательного провода 900MR805, 900MR858.
30. Температурный датчик 900MR860, 900MR868, 900MR869.
31. Резервуар MR340, MR370.
32. Нагревательный провод 900MR510, 900MR751, 900MR754.
33. Проводник для введения нагревательного провода 900MR070.
34. Аккумулятор внешний BAT2100S.
РЗН 2016/4155
08.06.2016
ООО "Ковидиен Евразия"
94 4460
232870
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)