Регистрационное удостоверение на медицинское изделие
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для вьшвления онкомаркеров на иммунохимичееком анализаторе ARCHITECT iI.Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
1.ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent).
2.ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
3.ARCHITECT СА 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
4.ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
5.ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT СА 15-3 Calibrators).
6.ARCHITECT СА 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
7.ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent).
8.ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
9.ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
II.Принадлежности:
1.ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
III.Места производства медицинского изделия:
1.Fujirebio Diagnostics, Incorporated, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA;
2.Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;
3.Denka Seiken Co., Ltd., 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 Japan.
1.ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent).
2.ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
3.ARCHITECT СА 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
4.ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
5.ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT СА 15-3 Calibrators).
6.ARCHITECT СА 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
7.ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent).
8.ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
9.ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
II.Принадлежности:
1.ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
III.Места производства медицинского изделия:
1.Fujirebio Diagnostics, Incorporated, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA;
2.Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;
3.Denka Seiken Co., Ltd., 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 Japan.
Номер РУ
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17429
Заявитель
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Изготовитель
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Фактический адрес изготовителя
, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
1
Адрес
1. Fujirebio Diagnostics, Incorporated, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA;
2. Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;
3. Denka Seiken Co., Ltd., 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 Japan.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
ФСЗ 2010/06582
06.12.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent) (вид 159230).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators) (вид 158710).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls) (вид 158650).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent) (вид 323830).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators) (вид 158850).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls) (вид158780).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent) (вид 330290).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators) (вид 221430).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls) (вид 221420).
Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
ФСЗ 2010/06582
06.09.2017
ООО "Эбботт"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT iI. 1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
ФСЗ 2010/06582
17.04.2014
93 9817
—
Реагенты, контрольные материалы, калибраторы и принадлежности к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты, контрольные материалы, калибраторы к реагентам для выявления онкомаркеров на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i:
1. ARCHITECT CA 125 II реагент (ARCHITECT CA 125 II Reagent).
2. ARCHITECT CA 125 II калибраторы (ARCHITECT CA 125 II Calibrators).
3. ARCHITECT CA 125 II контроли (ARCHITECT CA 125 II Controls).
4. ARCHITECT CA 15-3 реагент (ARCHITECT CA 15-3 Reagent).
5. ARCHITECT CA 15-3 калибраторы (ARCHITECT С А 15-3 Calibrators).
6. ARCHITECT CA 15-3 контроли (ARCHITECT CA 15-3 Controls).
7. ARCHITECT SCC реагент (ARCHITECT SCC Reagent).
8. ARCHITECT SCC калибраторы (ARCHITECT SCC Calibrators).
9. ARCHITECT SCC контроли (ARCHITECT SCC Controls).
II. Принадлежности:
1. ARCHITECT i программное обеспечение WW (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW).
III. Предприятия?изготовители:
1. "Фуджиребио Диагностикс, Инкорпорэйтед", США,
Fujirebio Diagnostics, Incorporated, 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA.
2. "Эбботт Джапан Ко., Лтд.", Япония,
Abbott Japan Co., Ltd., Roppongi First Bldg., 9-9, Roppongi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8535, Japan.
3. "Денка Сейкен Ко., Лтд.", Япония,
Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Nihonbashi Kayaba-cho, Chuo-ku, Tokyo, 103-0025, Japan.
ФСЗ 2010/06582
09.04.2010
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)