Наименование
Клапан аортальный для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut,
CoreValve Evolut R
CoreValve Evolut R
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17155
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, , Medtronic CoreValve LLC, USA, 1851 E Deere Avenue Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic CoreValve LLC, USA, 1851 E Deere Avenue Santa Ana, CA 92705, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Адрес
1)«Медтроник КорВэлв ЛЛС» Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA;
2)«Медтроник Мексико С.Де Р.Л.Де СВ» Medtronic Mexico S. De R.L. De CV., Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, Tijuana Baja, California, MEXICO, C.P. 22210;
3)«Медтроник Айрленд» Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+варианты исполнения:
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
8) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
9) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
10) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
11) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
РЗН 2017/6162
26.10.2023
ООО "Медтроник"
32.50.22.192
316150
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PROварианты исполнения:
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя.
4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
РЗН 2017/6162
04.10.2021
ООО "Медтроник"
32.50.22.190
316150
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PROварианты исполнения:
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя.
4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
РЗН 2017/6162
15.07.2019
ООО "Медтроник"
32.50.22.190
316150
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut Rварианты исполнения:
1. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный.
- Индикатор замораживания.
- Документация производителя.
2. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный.
- Индикатор замораживания.
- Документация производителя.
3. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный.
- Индикатор замораживания.
- Документация производителя.
4. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный.
- Индикатор замораживания.
- Документация производителя.
РЗН 2017/6162
16.08.2018
ООО "Медтроник"
32.50.22.190
316150
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut Rварианты исполнения:
I. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
1. Клапан аортальный.
2. Индикатор замораживания.
3. Документация производителя.
II. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
1. Клапан аортальный.
2. Индикатор замораживания.
3. Документация производителя.
III. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
1. Клапан аортальный.
2. Индикатор замораживания.
3. Документация производителя.
РЗН 2017/6162
30.08.2017
ООО "Медтроник"
32.50.22.190
316150
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)