РЗН 2017/6162

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6162

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

316150

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

316150

1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм

Таблица пуста

316150

2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм

Таблица пуста

316150

3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм

Таблица пуста

316150

4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм

Таблица пуста

316150

5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм

Таблица пуста

316150

6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм

Таблица пуста

316150

7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+варианты исполнения: 1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.). 8) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 9) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 10) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 11) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).

РЗН 2017/6162

26.10.2023

ООО "Медтроник"

32.50.22.192

316150

Развернуть

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PROварианты исполнения: 1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя. 4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.). 7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный; - Индикатор замораживания; - Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).

РЗН 2017/6162

04.10.2021

ООО "Медтроник"

32.50.22.190

316150

Развернуть

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut Rварианты исполнения: 1. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: - Клапан аортальный. - Индикатор замораживания. - Документация производителя. 2. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: - Клапан аортальный. - Индикатор замораживания. - Документация производителя. 3. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: - Клапан аортальный. - Индикатор замораживания. - Документация производителя. 4. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе: - Клапан аортальный. - Индикатор замораживания. - Документация производителя.

РЗН 2017/6162

16.08.2018

ООО "Медтроник"

32.50.22.190

316150

Развернуть

Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut Rварианты исполнения: I. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе: 1. Клапан аортальный. 2. Индикатор замораживания. 3. Документация производителя. II. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе: 1. Клапан аортальный. 2. Индикатор замораживания. 3. Документация производителя. III. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе: 1. Клапан аортальный. 2. Индикатор замораживания. 3. Документация производителя.

РЗН 2017/6162

30.08.2017

ООО "Медтроник"

32.50.22.190

316150

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п