РЗН 2017/6162
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PROварианты исполнения:
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя.
4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя.
4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
Номер РУ
РЗН 2017/6162
Дата РУ
15.07.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
34372
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"Медтроник КорВэлв ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
3
Вид
316150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medtronic CoreValve LLC, 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA.
2. Medtronic Mexico S. De R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah 10510, El Lago C.P. 22210, Tijuana, Baja California, Mexico.
3. Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+варианты исполнения:
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - 6 шт.).
8) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
9) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
10) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
11) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем Evolut PRO+ с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению. Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
РЗН 2017/6162
26.10.2023
ООО "Медтроник"
32.50.22.192
316150
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PROварианты исполнения:
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя.
4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
РЗН 2017/6162
04.10.2021
ООО "Медтроник"
32.50.22.190
316150
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut Rварианты исполнения:
1. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный.
- Индикатор замораживания.
- Документация производителя.
2. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный.
- Индикатор замораживания.
- Документация производителя.
3. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный.
- Индикатор замораживания.
- Документация производителя.
4. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный.
- Индикатор замораживания.
- Документация производителя.
РЗН 2017/6162
16.08.2018
ООО "Медтроник"
32.50.22.190
316150
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut Rварианты исполнения:
I. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
1. Клапан аортальный.
2. Индикатор замораживания.
3. Документация производителя.
II. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
1. Клапан аортальный.
2. Индикатор замораживания.
3. Документация производителя.
III. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
1. Клапан аортальный.
2. Индикатор замораживания.
3. Документация производителя.
РЗН 2017/6162
30.08.2017
ООО "Медтроник"
32.50.22.190
316150
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)