РЗН 2017/6162
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
316150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
Клапан аортальный для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PRO, Evolut PRO+
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PROварианты исполнения:
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя.
4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
РЗН 2017/6162
04.10.2021
ООО "Медтроник"
32.50.22.190
316150
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R, CoreValve Evolut PROварианты исполнения:
1) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
2) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
3) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя.
4) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
5) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
6) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
7) Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut PRO с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный;
- Индикатор замораживания;
- Документация производителя (Инструкция по применению, Наклейка-стикер с информацией об импланте - не менее 6 шт.).
РЗН 2017/6162
15.07.2019
ООО "Медтроник"
32.50.22.190
316150
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut Rварианты исполнения:
1. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
- Клапан аортальный.
- Индикатор замораживания.
- Документация производителя.
2. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
- Клапан аортальный.
- Индикатор замораживания.
- Документация производителя.
3. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
- Клапан аортальный.
- Индикатор замораживания.
- Документация производителя.
4. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 34 мм в составе:
- Клапан аортальный.
- Индикатор замораживания.
- Документация производителя.
РЗН 2017/6162
16.08.2018
ООО "Медтроник"
32.50.22.190
316150
Клапан аортальный для транскатетерной установки системы CoreValve Evolut Rварианты исполнения:
I. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 23 мм в составе:
1. Клапан аортальный.
2. Индикатор замораживания.
3. Документация производителя.
II. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 26 мм в составе:
1. Клапан аортальный.
2. Индикатор замораживания.
3. Документация производителя.
III. Клапан аортальный лепестковый биологический для транскатетерной установки систем CoreValve Evolut R с посадочным диаметром 29 мм в составе:
1. Клапан аортальный.
2. Индикатор замораживания.
3. Документация производителя.
РЗН 2017/6162
30.08.2017
ООО "Медтроник"
32.50.22.190
316150