Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Endeavor Resolute, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 24, 30, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
2. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
3. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Оnух, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0; длина стента (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
II. Принадлежности:
1. Инструкция по применению
1. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Endeavor Resolute, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 24, 30, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
2. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
3. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Оnух, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0; длина стента (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
II. Принадлежности:
1. Инструкция по применению
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11176
Заявитель
ООО "Медтроник"
Фактический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес заявителя
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Изготовитель
"Медтроник Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
155820
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
- Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland.
- Medtronic Vascular, 3576 Unocal Place, Santa Rosa, CA 95403, USA.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Endeavor Resolute, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 24, 30, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
2. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
3. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Onyx, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0; длина стента (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
Принадлежности:
1. Инструкция по применению.
ФСЗ 2010/07939
27.12.2023
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
155800
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Endeavor Resolute, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 24, 30, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
2. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
3. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Onyx, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0; длина стента (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
Принадлежности:
1. Инструкция по применению.
ФСЗ 2010/07939
13.11.2017
ООО "Медтроник"
32.50.50.000
155800
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Endeavor Resolute, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 24, 30, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
2. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
3. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Onyx, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0; длина стента (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
Принадлежности:
1. Инструкция по применению.
ФСЗ 2010/07939
17.12.2015
ООО "Медтроник"
94 4480
155800
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус, варианты исполнения:
1. Система коронарного стента Endeavor Resolute.
2. Система коронарного стента Resolute Integrity.
II. Принадлежности
1. Инструкция по применению.
II. Организации-изготовители:
- Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland;
- Medtronic Vascular, 3576 Unocal Place Santa Rosa, CA 95403, USA.
ФСЗ 2010/07939
23.03.2011
94 4480
—
Коронарная стентовая система Endeavor Resolute с покрытием Зотаролимус, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Инструкция по применению.
II. Заводы-изготовители:
1. «Медтроник Айрлэнд», Ирландия,
Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland.
2. «Медтроник Васкуляр», США,
Medtronic Vascular, 3576 Unocal Place Santa Rosa, CA 95403, USA.
ФСЗ 2010/07939
26.10.2010
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)