ФСЗ 2010/07939
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2010/07939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
155800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155800
1. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Endeavor Resolute, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 24, 30, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155800
2. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
155800
3. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Onyx, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0; длина стента (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Endeavor Resolute, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 24, 30, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
2. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
3. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Onyx, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0; длина стента (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
Принадлежности:
1. Инструкция по применению.
ФСЗ 2010/07939
27.12.2023
ООО "Медтроник"
32.50.50.190
155800
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Endeavor Resolute, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 24, 30, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
2. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
3. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Onyx, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0; длина стента (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.
Принадлежности:
1. Инструкция по применению.
ФСЗ 2010/07939
17.12.2015
ООО "Медтроник"
94 4480
155800
Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус, варианты исполнения:
1. Система коронарного стента Endeavor Resolute.
2. Система коронарного стента Resolute Integrity.
II. Принадлежности
1. Инструкция по применению.
II. Организации-изготовители:
- Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland;
- Medtronic Vascular, 3576 Unocal Place Santa Rosa, CA 95403, USA.
ФСЗ 2010/07939
23.03.2011
94 4480
—
Коронарная стентовая система Endeavor Resolute с покрытием Зотаролимус, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Принадлежности:
1. Инструкция по применению.
II. Заводы-изготовители:
1. «Медтроник Айрлэнд», Ирландия,
Medtronic Ireland, Parkmore Business Park West Galway, Ireland.
2. «Медтроник Васкуляр», США,
Medtronic Vascular, 3576 Unocal Place Santa Rosa, CA 95403, USA.
ФСЗ 2010/07939
26.10.2010
94 4480
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
11.06.2019
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
3
01И-70/24 от 25.01.2024
О недоброкачественном медицинском изделии
4
01И-176/24 от 22.02.2024
Об отзыве медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)