Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая
контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-
анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая
контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-
анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений,
включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на
ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав набора:
- иммуносорбент- планшет полистироловый разборный, в лунках которого
сорбированы антигены - аналоги белков Т. Pallidum: комплект 1 (1 планшет); комплект 2
(2 планшета); комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат: комплект 1 (1 флакон 14,0 мл); комплект 2 (1 флакон 28, 0мл); комплект
3 (2 флакона по 28,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 0,25 мл);
комплект 2 (1 флакон 0,5 мл); комплект 3 (1 флакон 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 0,25 мл); комплект
2 (1 флакон 0,5 мл); комплект 3 (1 флакон 1,0 мл);
- П Р - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл); комплект 2 (1 флакон
120,0 мл); комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл); комплект 2 (1 флакон 50,0 мл);
комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл);
- ТМБ - Субстратный раствор: комплект 1 (1 флакон 14,0 мл); комплект 2 (2 флакона
по 14,0 мл); комплект 3 (5 флаконов по 14,0 мл);
или
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл); комплект 2 (1
флакон 25,0 мл); комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл)
и
- ТМБ - раствор 3,3',5,5-тетраметилбензидина: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл);
комплект 2 (1 флакон 2,5 мл); комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл).
Принадлежности:
Защитная пленка к полистироловым 9б-луночным планшетам, одноразовые
наконечники, пластиковые ванночки для жидких реагентов, пакет полиэтиленовый с
замком Zip-Lock.
контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-
анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая
контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-
анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений,
включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на
ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
Состав набора:
- иммуносорбент- планшет полистироловый разборный, в лунках которого
сорбированы антигены - аналоги белков Т. Pallidum: комплект 1 (1 планшет); комплект 2
(2 планшета); комплект 3 (5 планшетов);
- конъюгат: комплект 1 (1 флакон 14,0 мл); комплект 2 (1 флакон 28, 0мл); комплект
3 (2 флакона по 28,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 флакон 0,25 мл);
комплект 2 (1 флакон 0,5 мл); комплект 3 (1 флакон 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 флакон 0,25 мл); комплект
2 (1 флакон 0,5 мл); комплект 3 (1 флакон 1,0 мл);
- П Р - промывочный раствор: комплект 1 (1 флакон 50,0 мл); комплект 2 (1 флакон
120,0 мл); комплект 3 (2 флакона по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл); комплект 2 (1 флакон 50,0 мл);
комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл);
- ТМБ - Субстратный раствор: комплект 1 (1 флакон 14,0 мл); комплект 2 (2 флакона
по 14,0 мл); комплект 3 (5 флаконов по 14,0 мл);
или
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 флакон 25,0 мл); комплект 2 (1
флакон 25,0 мл); комплект 3 (2 флакона по 50,0 мл)
и
- ТМБ - раствор 3,3',5,5-тетраметилбензидина: комплект 1 (1 флакон 2,5 мл);
комплект 2 (1 флакон 2,5 мл); комплект 3 (2 флакона по 3,5 мл).
Принадлежности:
Защитная пленка к полистироловым 9б-луночным планшетам, одноразовые
наконечники, пластиковые ванночки для жидких реагентов, пакет полиэтиленовый с
замком Zip-Lock.
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10023
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
244210
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород ул. Яблоневая, 22
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010Набор реагентов выпускается в трех комплектах:
- Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
- Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
- Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
В состав набора входят следующие реагенты:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - аналоги белков T. Рallidum: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 28,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 28,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект
2 (1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект 2
(1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл) или
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл) или
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл).
Принадлежности:
- плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1(16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2011/10506
17.08.2021
21.20.23.110
244320
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010Набор реагентов выпускается в трех комплектах:
- Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
- Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
- Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
В состав набора входят следующие реагенты:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - аналоги белков T. Рallidum: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 28,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 28,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект
2 (1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект 2
(1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл) или
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл) или
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл).
Принадлежности:
- плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1(16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2011/10506
03.06.2019
21.20.23.110
244320
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010Набор реагентов выпускается в трех комплектах:
- Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
- Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
- Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
В состав набора входят следующие реагенты:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - аналоги белков T. Рallidum: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 28,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 28,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект
2 (1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект 2
(1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл).
Принадлежности:
- плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1(16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2011/10506
26.02.2016
ООО "НПО "Диагностические системы"
93 9817
244320
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)