ФСР 2011/10506
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10506
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010Набор реагентов выпускается в трех комплектах:
- Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
- Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
- Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
В состав набора входят следующие реагенты:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - аналоги белков T. Рallidum: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 28,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 28,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект
2 (1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект 2
(1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл).
Принадлежности:
- плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1(16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
- Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
- Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
- Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
В состав набора входят следующие реагенты:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - аналоги белков T. Рallidum: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 28,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 28,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект
2 (1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект 2
(1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл);
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл).
Принадлежности:
- плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1(16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Номер РУ
ФСР 2011/10506
Дата РУ
26.02.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
13351
Заявитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес заявителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес заявителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010. Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализа
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010. Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализато
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244320
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010. Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализ
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010Набор реагентов выпускается в трех комплектах:
- Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
- Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
- Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
В состав набора входят следующие реагенты:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - аналоги белков T. Рallidum: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 28,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 28,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект
2 (1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект 2
(1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл) или
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл) или
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл).
Принадлежности:
- плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1(16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2011/10506
17.08.2021
21.20.23.110
244320
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010Набор реагентов выпускается в трех комплектах:
- Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
- Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
- Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
В состав набора входят следующие реагенты:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - аналоги белков T. Рallidum: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 28,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 28,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект
2 (1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект 2
(1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл) или
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл) или
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл).
Принадлежности:
- плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1(16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2011/10506
03.06.2019
21.20.23.110
244320
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)