ФСР 2011/10506

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2011/10506
Наименование
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010Набор реагентов выпускается в трех комплектах:
- Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
- Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования
- Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования.
В состав набора входят следующие реагенты:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - аналоги белков T. Рallidum: комплект 1
(1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов);
- Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 28,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 28,0 мл);
- К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект
2 (1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект 2
(1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл);
- ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл);
- Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3
(2 фл. по 50,0 мл);
- ТМБ - субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл) или
- СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2
(1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл) или
- ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл).
Принадлежности:
- плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.);
- наконечники одноразовые: комплект 1(16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3
(80 шт.);
- ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.);
- пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.).
В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
Номер РУ
ФСР 2011/10506
Дата РУ
03.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35990
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
244320
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, Нижегородская область, г. Нижний Новгород район, Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород район, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

244320
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010Набор реагентов выпускается в трех комплектах: - Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. - Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования - Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. В состав набора входят следующие реагенты: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - аналоги белков T. Рallidum: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 28,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 28,0 мл); - К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект 2 (1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект 2 (1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл); - Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл); - ТМБ - субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл) или - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл) или - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл). Принадлежности: - плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.); - наконечники одноразовые: комплект 1(16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2011/10506
17.08.2021
21.20.23.110
244320
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов «ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА» Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010Набор реагентов выпускается в трех комплектах: - Комплект 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. - Комплект 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования - Комплект 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. В состав набора входят следующие реагенты: - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - аналоги белков T. Рallidum: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов); - Конъюгат: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (1 фл. 28,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 28,0 мл); - К+ - контрольный положительный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект 2 (1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл); - К- - контрольный отрицательный образец: комплект 1 (1 фл. 0,25 мл), комплект 2 (1 фл. 0,5 мл), комплект 3 (1 фл. 1,0 мл); - ПР - промывочный раствор: комплект 1 (1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 120,0 мл); - Стоп-реагент: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл); - ТМБ - субстратный раствор: комплект 1 (1 фл. 14,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 14,0 мл), комплект 3 (5 фл. по 14,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл), комплект 3 (2 фл. по 50,0 мл); - ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 3,5 мл). Принадлежности: - плёнки защитные для ИФА планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.); - наконечники одноразовые: комплект 1(16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.); - ванночки пластиковые для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.); - пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.). В комплект поставки входят: набор реагентов (дополнительно может быть укомплектован принадлежностями), инструкция по применению, паспорт.
ФСР 2011/10506
26.02.2016
ООО "НПО "Диагностические системы"
93 9817
244320
Подробнее
Развернуть
Набор реагентов "ДС-ИФА-АНТИ-ЛЮИС-СУММАРНЫЕ АНТИТЕЛА" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса по ТУ 9398-182-05941003-2010
ФСР 2011/10506
14.04.2011
93 9817
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)