Г004-00110-00/02938831 | РЗН 2025/24600
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938831 | РЗН 2025/24600
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24600
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проточная жидкость AUTION EYE для анализатора осадка мочи AUTION EYE
в составе: 1. AUTION EYE проточная жидкость - 1 уп. (10 л). 2. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. AUTION EYE проточная жидкость - 1 уп. (10 л). 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРКРЭЙ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори, Инк.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1480, Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига 520-3306, Япония.
1480, Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 JAPAN.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1480, Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига 520-3306, Япония.
1480, Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 JAPAN.
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Проточная жидкость предназначена для эксплуатации анализатора осадка мочи AUTION EYE. Проточная жидкость корректирует направление образцов мочи таким образом, чтобы форменные элементы проходили через кювету анализатора без отклонений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160170
Адрес
ООО "АРКРЭЙ", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4; ARKRAY Factory Pinghu, Building 8 No. 988, Xinxing No. 2 Road of PETDZ, Zhejiang 314200, People's Republic of China
Наименование
Проточная жидкость AUTION EYE для анализатора осадка мочи AUTION EYE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24600
Дата регистрации МИ
31.01.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2025
Период действия
с 10.06.2025 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160170
Наименование
Проточная жидкость AUTION EYE для анализатора осадка мочи AUTION EYE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24600
Дата регистрации МИ
31.01.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2025 по 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
160170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы