Г004-00110-00/02940005 | РЗН 2024/22435

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940005 | РЗН 2024/22435
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2024 по 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22435
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940005
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный мультиплатформенный mJoule (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями
в составе: II. Варианты исполнения: 1. Комплектация I: 1.1. Консоль системная с контрольной панелью. 1.2. Кабель питания. 1.3. Монитор жидкокристаллический. 1.4. Руководство пользователя. 1.5. Модуль широкополосного пульсирующего света BBL. 2. Комплектация II: 2.1. Консоль системная с контрольной панелью. 2.2. Кабель питания. 2.3. Монитор жидкокристаллический. 2.4. Руководство пользователя. 2.5. Сканер Moxi. 3. Комплектация III: 3.1. Консоль системная с контрольной панелью. 3.2. Кабель питания. 3.3. Монитор жидкокристаллический. 3.4. Руководство пользователя. 3.5. Модуль широкополосного пульсирующего света BBL. 3.6. Сканер Moxi. II. Принадлежности: 1. Штанга для провода сканера Moxi. 2. Держатель сканера Moxi. 3. Держатель модуля BBL. 4. Заглушка CDRH. 5. Ножная педаль "STEUTE", производитель Steute Technologies GmbH & Со. KG, Германия. 6. Комплект для трафаретной разметки зоны процедуры - 1 уп./50 шт. 7. Карточка для измерения диаметра сосудов - 2 шт. 8. Фильтр 420 нм. 9. Фильтр 515 нм. 10. Фильтр 560 нм. 11. Фильтр 640 нм. 12. Фильтр 590 нм ST. 13. Фильтр 695 нм ST. 14. Фильтр 800 нм ST. 15. Адаптер квадратный 15 мм х 15 мм. 16. Адаптер круглый 11 мм. 17. Адаптер круглый 7 мм. 18. Адаптер Small Smooth Edge. 19. Адаптер BBL ST. 20. Таблички с предупреждением о лазерном излучении - 2 шт. 21. Очки для защиты глаз от 755 нм лазера (Laser Glasses), (производитель "Сайтон, Инк.", США, № ФСЗ 2010/07796 от 18 августа 2017) - не более 4 пар. 22. Очки защитные от излучения интенсивного света (BBL Safety Glasses), (производитель "Сайтон, Инк.", США, № ФСЗ 2010/07796 от 18 августа 2017) - не более 4 пар. 23. Накладки защитные для пациента, в футляре, Oculo-Plastik,Inc., Канада - не более 4 пар. 24. Наконечники одноразовые к сканеру Moxi (Moxi Tips) - не более 21 шт. 25. Помпа с коннектором. 26. USB- накопитель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, эт. 6, помещ. 1, ком. 26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Россия, Москва, ул. Академика Королева, д. 13, стр. 1, эт. 6, помещ. 1, ком. 26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сайтон, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
Sciton, Inc., 925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный мультиплатформенный mJoule (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22435
Дата регистрации МИ
18.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940005
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2026
Период действия
с 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы