Г004-00110-00/02940005 | РЗН 2024/22435

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940005 | РЗН 2024/22435
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22435
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940005
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный мультиплатформенный mJoule (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями
Варианты исполнения:
Комплектация I:
1.1. Консоль системная с контрольной панелью.
1.2. Кабель питания.
1.3. Монитор жидкокристаллический.
1.4. Руководство пользователя.
1.5. Модуль широкополосного пульсирующего света BBL.
2. Комплектация II:
2.1. Консоль системная с контрольной панелью.
2.2. Кабель питания.
2.3. Монитор жидкокристаллический.
2.4. Руководство пользователя.
2.5. Сканер Moxi.
3. Комплектация III:
3.1 Консоль системная с контрольной панелью. 3 2. Кабель питания.
3.3. Монитор жидкокристаллический.
3.4. Руководство пользователя.
3.5. Модуль широкополосного пульсирующего света BBL.
3.6. Сканер Moxi.
4. Комплектация IV:
4.1. Консоль системная с контрольной панелью
4.2. Кабель питания
4.3. Монитор жидкокристаллический
4.4. Руководство пользователя
4.5. Модуль широкополосного пульсирующего света BBL HEROic
4.6. Блок управления модулем BBL HEROic
4.7. Штанга BBL HEROIC (Heroic boom assy)
4.8. Сканер Moxi (при необходимости)
4.9. Модуль 1927 нм фракционного лазера терапевтический (1927 nm Fractional laser) (при необходимости)
4.10. Насадка ClearSilk (при необходимости)
4.11. Насадка ClearV (при необходимости)
4.12. Модуль 1064 нм лазера терапевтический (Single 1064 nm Module: ND:YAG Laser) (при необходимости)
II. Принадлежности:
1. Штанга для провода сканера и насадки (Штанга для провода сканера Moxi) – 1 шт.
2. Заглушка CDRH – 1 шт.
3. Комплект для трафаретной разметки зоны процедуры - 1 уп./50 шт.
4. Карточка для измерения диаметра сосудов - 2 шт
5. Фильтр 420 нм – 1 шт.
6. Фильтр 515 нм – 1 шт.
7. Фильтр 560 нм – 1 шт.
8. Фильтр 640 нм – 1 шт.
9. Фильтр 590 ST – 1 шт.
10. Фильтр 695 ST – 1 шт.
11. Фильтр 800 ST – 1 шт.
12. Фильтр 640 S – 1 шт.
13. Фильтр 532+ нм – 1 шт.
14. Адаптер квадратный 15 мм х 15 мм – 1 шт.
15. Адаптер круглый 11 мм – 1 шт.
16. Адаптер круглый 7 мм – 1 шт.
17. Адаптер круглый 3 мм – 1 шт.
18. Адаптер Small Smooth Edge – 1 шт.
19. Адаптер BBL ST – 1 шт.
20. Таблички с предупреждением о лазерном излучении - 2 шт.
21. Очки для защиты глаз от 755 нм, 1064 нм, 1319 нм, 1470 нм, 1927 нм, 2940 нм лазера (Laser Glasses) – не более 3 пар
22. Очки защитные от излучения интенсивного света (BBL Safety Glasses) - не более 3 пар
23. Очки BBLink – 1 шт.
24. Накладки защитные для пациента, в футляре – 1 пара
25. Наконечники одноразовые к сканеру Moxi (Moxi Tips) - не более 21 шт.
26. Помпа с коннектором – 1 шт.
27. USB- накопитель – 1 шт.
28. Боковые накладки на колеса аппарата – 1 шт.
29. Шланг для удаления воздуха из системы охлаждения (Air Purge Assembly) – 1 шт.
30. Держатель модуля BBL – 1 шт.
31. Держатель сканера Moxi – 1 шт.
32. Держатель модуля BBL HEROic – 1 шт.
33. Двойной держатель для насадок ClearV и ClearSilk – 1 шт.
34. Одинарная проводная ножная педаль – 1 шт.
35. Одинарная беспроводная ножная педаль – 1 шт.
36. Кейс для транспортировки и хранения модулей: BBL, BBL HEROic – 1 шт.
37. USB-накопитель для апгрейда HEROic – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "УМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Г.МОСКВА, УЛ. АКАДЕМИКА КОРОЛЕВА, Д. 13, СТР. 1, Э/ПОМ/К 6/1/26
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129515, Г.МОСКВА, УЛ. АКАДЕМИКА КОРОЛЕВА, Д. 13, СТР. 1, Э/ПОМ/К 6/1/26
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sciton, Inc (Сайтон, Инк)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для доставки лазерного излучения и широкополосного света к мягким тканям для выполнения абляции, вапоризации, коагуляции, деструкции, нагрева и стимуляции мягких тканей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
Sciton, Inc (Сайтон, Инк), 850 San Antonio Road, Palo Alto, California 94303, USA; Sciton, Inc (Сайтон, Инк), 940 Industrial Avenue, Palo Alto, California 94303, USA; Sciton, Inc (Сайтон, Инк), 870/872 San Antonio Road, Palo Alto, California 94303, USA; Sciton, Inc (Сайтон, Инк), 876 San Antonio Road, Palo Alto, California 94303, USA
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный мультиплатформенный mJoule (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22435
Дата регистрации МИ
18.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940005
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2024 по 29.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы