Г004-00110-00/02939259 | РЗН 2024/22405

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939259 | РЗН 2024/22405
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.04.2024 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22405
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939259
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный i_Vision 1.5T Plus с принадлежностями
в составе: 1. Магнит сверхпроводящий JXSM1500/03 (Ningbo Jansen NMR Technology Со., LTD.). 2. Кожухи магнита F240TF FRP (Qinhuangdao Debang FRP Co., Ltd). 3. Система мониторинга магнита SVU-07 (Ningbo Jansen NMR Technology Co., LTD. 4. Гелиевый компрессор F-50H (Sumitomo Heavy Industries, Ltd.). 5. Градиентный усилитель мощности C781 (Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd.). 6. Градиентная катушка, интегрированная в магнит GC850-670/01 (Ningbo Jansen NMR Technology Co., LTD). 7. Радиочастотный усилитель мощности AN8150 (Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd.). 8. Приемно-передающая катушка, интегрированная в магнит CZ150QBC15 (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.). 9. Стол пациента WD-PT-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.) c лазерным позиционированием PL-650DL (Shanghai OEBEST Opto- Electronics Technology Co., Ltd.). 10. Шкаф c электронной аппаратурой WD-EC-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.). 11. 24-канальный цифровой спектрометр PKSPEC (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.). 12. Устройство голосовой связи «оператор-пациент» с динамиком, наушниками и сигнальным устройством («груша»). 13. Консоль оператора в составе: - системный блок; - монитор; - программное обеспечение Version: 3.5 (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.): - пакет программного обеспечения и последовательностей сканирования; - Программное обеспечение для мониторинга магнитов GSM. 14. Радиочастотные катушки (далее по тексту РЧ-катушки): - 24-канальная комбинированная катушка голова-шея WD-RCHN-24-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - 12-канальная катушка для тела (совместное использование) WD-RCB-12-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - 24-канальная катушка для спины WD-RCSP-24-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.). 15. Изолирующий трансформатор PDU-SGB-14 (CETCECRIEEPOWER (ANHUI) CO., LTD.). 16. Блок фильтров с фильтрами кабины радиочастотной (набор); FN 7661-16-М4, FN 7612-16-М4 (Schaffner Соrр.). 17. Эксплуатационная документация на электронных носителях. Принадлежности: 1. Система синхронизации по дыханию WD-RG-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd.). 2. Кабели соединительные (комплект). 3. Чиллер. 4. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения. 5. Фантомы для калибровки и проверки качества WD 5#, WD 6#, WD 7# (Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd.). 6. Радиочастотные катушки: - катушка для колена WD-RCK-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - 16-канальная катушка для колена WD-RCK-16-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - катушка для плеча WD-RCSH-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для кисти WD-RCW-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - гибкая катушка WD-RCF-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для голеностопа WD-RCAN-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для молочных желез WD-RCBR-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для головы WD-RCH-1.5В (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 16-канальная катушка для головы WD-RCF1-16-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 32-канальная катушка для головы WD-RCH-32-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для тела WD-RCBD-1.5В (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 16-канальная катушка для тела WD-RCBD-16-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 16-канальная катушка для тела (совместное использование) WD-RCB-16-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - комбинированная катушка для шейно-грудной области WD-RCN-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - 16-канальная комбинированная катушка для головы и шеи WD-RCHN-16-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - катушка для спины WD-RCSP-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 32-канальная катушка для спины WD-RCSP-32-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.). 7. Шкаф для хранения катушек. 8. Кондиционер. 9. Немагнитная лестница. 10. Набор подушек и матрасов. 11. Система наблюдения за пациентом. 12. Рабочая станция врача в составе: - системный блок; - монитор; - программное обеспечение Version: 3.5 (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.). 13. Источник бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО НПФ "Аз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105037, Россия, Москва, ул. 1-я Парковая, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105037, Россия, Москва, ул. 1-я Парковая, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейжинг Вандонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd, Jiuxianqiao East St. 9, bld. 3, Chaoyang District, Beijing
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd, Jiuxianqiao East St. 9, bld. 3, Chaoyang District, Beijing
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd, Chaoyang St. 38, Chaoyang District, Beijing
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный i_Vision 1.5T Plus с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22405
Дата регистрации МИ
09.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2026
Период действия
с 02.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный i_Vision 1.5T Plus с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22405
Дата регистрации МИ
09.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026 по 02.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2026
Описание
П119, Правил: Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, за
исключением случаев, указанных в пункте 111
настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия, а именно: 1) Изменение состава
МИ 2) актуализация ГОСТов 3) актуализация документов
досье
Файлы