Г004-00110-00/02939259 | РЗН 2024/22405
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939259 | РЗН 2024/22405
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2026 по 02.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22405
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939259
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный i_Vision 1.5T Plus с принадлежностями
В составе: 1. Магнит сверхпроводящий JXSM1500/03 (Ningbo Jansen NMR Technology Со., LTD.). 2. Кожухи магнита F240TF FRP (Qinhuangdao Debang FRP Co., Ltd). 3. Система мониторинга магнита SVU-07 (Ningbo Jansen NMR Technology Co., LTD. 4. Гелиевый компрессор F-50H (Sumitomo Heavy Industries, Ltd.). 5. Градиентный усилитель мощности C781 (Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd.). 6. Градиентная катушка, интегрированная в магнит GC850-670/01 (Ningbo Jansen NMR Technology Co., LTD). 7. Радиочастотный усилитель мощности AN8150 (Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd.). 8. Приемно-передающая катушка, интегрированная в магнит CZ150QBC15 (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.). 9. Стол пациента WD-PT-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.) c лазерным позиционированием PL-650DL (Shanghai OEBEST Opto- Electronics Technology Co., Ltd.). 10. Шкаф c электронной аппаратурой WD-EC-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.). 11. 24-канальный цифровой спектрометр PKSPEC (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.). 12. Устройство голосовой связи «оператор-пациент» с динамиком, наушниками и сигнальным устройством («груша»). 13. Консоль оператора в составе: - системный блок; - монитор; - программное обеспечение Version: 3.5 (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.): - пакет программного обеспечения и последовательностей сканирования; - Программное обеспечение для мониторинга магнитов GSM. 14. Радиочастотные катушки (далее по тексту РЧ-катушки): - 24-канальная комбинированная катушка голова-шея WD-RCHN-24-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - 12-канальная катушка для тела (совместное использование) WD-RCB-12-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - 24-канальная катушка для спины WD-RCSP-24-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.). 15. Изолирующий трансформатор PDU-SGB-14 (CETCECRIEEPOWER (ANHUI) CO., LTD.). 16. Блок фильтров с фильтрами кабины радиочастотной (набор); FN 7661-16-М4, FN 7612-16-М4 (Schaffner Соrр.). 17. Эксплуатационная документация на электронных носителях. Принадлежности: 1. Система синхронизации по дыханию WD-RG-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd.). 2. Кабели соединительные (комплект). 3. Чиллер. 4. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения. 5. Фантомы для калибровки и проверки качества WD 5#, WD 6#, WD 7# (Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd.). 6. Радиочастотные катушки: - катушка для колена WD-RCK-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - 16-канальная катушка для колена WD-RCK-16-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - катушка для плеча WD-RCSH-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для кисти WD-RCW-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - гибкая катушка WD-RCF-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для голеностопа WD-RCAN-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для молочных желез WD-RCBR-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для головы WD-RCH-1.5В (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 16-канальная катушка для головы WD-RCF1-16-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 32-канальная катушка для головы WD-RCH-32-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для тела WD-RCBD-1.5В (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 16-канальная катушка для тела WD-RCBD-16-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 16-канальная катушка для тела (совместное использование) WD-RCB-16-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - комбинированная катушка для шейно-грудной области WD-RCN-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - 16-канальная комбинированная катушка для головы и шеи WD-RCHN-16-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - катушка для спины WD-RCSP-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 32-канальная катушка для спины WD-RCSP-32-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.). 7. Шкаф для хранения катушек. 8. Кондиционер. 9. Немагнитная лестница. 10. Набор подушек и матрасов. 11. Система наблюдения за пациентом. 12. Рабочая станция врача в составе: - системный блок; - монитор; - программное обеспечение Version: 3.5 (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.). 13. Источник бесперебойного питания.
В составе: 1. Магнит сверхпроводящий JXSM1500/03 (Ningbo Jansen NMR Technology Со., LTD.). 2. Кожухи магнита F240TF FRP (Qinhuangdao Debang FRP Co., Ltd). 3. Система мониторинга магнита SVU-07 (Ningbo Jansen NMR Technology Co., LTD. 4. Гелиевый компрессор F-50H (Sumitomo Heavy Industries, Ltd.). 5. Градиентный усилитель мощности C781 (Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd.). 6. Градиентная катушка, интегрированная в магнит GC850-670/01 (Ningbo Jansen NMR Technology Co., LTD). 7. Радиочастотный усилитель мощности AN8150 (Analogic Medical Equipment (Shanghai) Co., Ltd.). 8. Приемно-передающая катушка, интегрированная в магнит CZ150QBC15 (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.). 9. Стол пациента WD-PT-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.) c лазерным позиционированием PL-650DL (Shanghai OEBEST Opto- Electronics Technology Co., Ltd.). 10. Шкаф c электронной аппаратурой WD-EC-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.). 11. 24-канальный цифровой спектрометр PKSPEC (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.). 12. Устройство голосовой связи «оператор-пациент» с динамиком, наушниками и сигнальным устройством («груша»). 13. Консоль оператора в составе: - системный блок; - монитор; - программное обеспечение Version: 3.5 (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.): - пакет программного обеспечения и последовательностей сканирования; - Программное обеспечение для мониторинга магнитов GSM. 14. Радиочастотные катушки (далее по тексту РЧ-катушки): - 24-канальная комбинированная катушка голова-шея WD-RCHN-24-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - 12-канальная катушка для тела (совместное использование) WD-RCB-12-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - 24-канальная катушка для спины WD-RCSP-24-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.). 15. Изолирующий трансформатор PDU-SGB-14 (CETCECRIEEPOWER (ANHUI) CO., LTD.). 16. Блок фильтров с фильтрами кабины радиочастотной (набор); FN 7661-16-М4, FN 7612-16-М4 (Schaffner Соrр.). 17. Эксплуатационная документация на электронных носителях. Принадлежности: 1. Система синхронизации по дыханию WD-RG-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd.). 2. Кабели соединительные (комплект). 3. Чиллер. 4. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения. 5. Фантомы для калибровки и проверки качества WD 5#, WD 6#, WD 7# (Beijing Wandong Medical Technology Со., Ltd.). 6. Радиочастотные катушки: - катушка для колена WD-RCK-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - 16-канальная катушка для колена WD-RCK-16-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - катушка для плеча WD-RCSH-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для кисти WD-RCW-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - гибкая катушка WD-RCF-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для голеностопа WD-RCAN-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для молочных желез WD-RCBR-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для головы WD-RCH-1.5В (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 16-канальная катушка для головы WD-RCF1-16-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 32-канальная катушка для головы WD-RCH-32-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - катушка для тела WD-RCBD-1.5В (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 16-канальная катушка для тела WD-RCBD-16-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 16-канальная катушка для тела (совместное использование) WD-RCB-16-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - комбинированная катушка для шейно-грудной области WD-RCN-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - 16-канальная комбинированная катушка для головы и шеи WD-RCHN-16-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Со., Ltd.); - катушка для спины WD-RCSP-1.5B (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.); - 32-канальная катушка для спины WD-RCSP-32-1.5A (Suzhou Zhongzhi Medical Technology Co., Ltd.). 7. Шкаф для хранения катушек. 8. Кондиционер. 9. Немагнитная лестница. 10. Набор подушек и матрасов. 11. Система наблюдения за пациентом. 12. Рабочая станция врача в составе: - системный блок; - монитор; - программное обеспечение Version: 3.5 (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.). 13. Источник бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОФИМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 1-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 23, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 1-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 23, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd. (Бейжинг Вандонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 3, No. 9, Jiuxianqiaodong Rd, Chaoyang District, Beijing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 3, No. 9, Jiuxianqiaodong Rd, Chaoyang District, Beijing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Магнитно-резонансный томограф i_Vision 1.5T Plus представляет собой устройство для использования в диагностических целях. Он обеспечивает получение срезов в аксиальной, сагиттальной, корональной плоскостях, проведение динамических исследований внутренних структур и/или функций всего тела и получение спектроскопических и/или спектральных изображений. Некоторые исследования требуют введения контрастного вещества. Изображения, полученные МР-томографом i_Vision 1.5T Plus, отражают пространственное распределение протонов или других ядер со спином в ткани. Внешний вид изображения определяется множеством физических свойств тканей и анатомических структур. Для получения данных о физических параметрах в системах могут использоваться различные комбинации изображений, а также соответствующие производные изображения. Изображения, спектральные данные и результаты измерений физических параметров всего тела облегчают диагностику и планирование терапии, при условии интерпретации квалифицированным врачом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd. (Бейжинг Вандонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), No.38, Chaoyang Road, Chaoyang District 100024 Beijing P.R. China
Наименование
Томограф магнитно-резонансный i_Vision 1.5T Plus с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2024/22405
Дата регистрации МИ
09.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2026
Период действия
с 02.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный i_Vision 1.5T Plus с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22405
Дата регистрации МИ
09.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2026
Описание
П119, Правил: Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, за
исключением случаев, указанных в пункте 111
настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия, а именно: 1) Изменение состава
МИ 2) актуализация ГОСТов 3) актуализация документов
досье
содержащиеся в регистрационном досье, за
исключением случаев, указанных в пункте 111
настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия, а именно: 1) Изменение состава
МИ 2) актуализация ГОСТов 3) актуализация документов
досье
Файлы