Г004-00110-00/02939259 | РЗН 2024/22405
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939259 | РЗН 2024/22405
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22405
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939259
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2024
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный i_Vision 1.5T Plus с принадлежностями
1. Магнит сверхпроводящий JXSM1500/03 (Ningbo Jansen Superconducting Technologies Co.,
Ltd.) - 1 шт.;
2. Кожухи магнита и стола пациента Кожухи магнита и стола пациента WD-SH-1.5C (Beijing
Wandong Medical Technology Co., Ltd.) – 1 шт.;
3. Система мониторинга магнита с системой поднятия/снятия магнитного поля и кнопкой
аварийного отключения SVU-07 (Ningbo Jansen Superconducting Technologies Co., Ltd.) – 1 шт.;
4. Криокомпрессор F-50H (Sumitomo Heavy Industries, Ltd.) или E-77NH (Sumitomo Heavy
Industries, Ltd.) – 1 шт.;
5. Градиентный усилитель мощности AG700-2 (Analogic Shanghai) или C781-S6A (Copley
Controls) - 1 шт.;
6. Градиентная катушка GC850-670/01 (Ningbo Jansen Superconducting Technologies Co., Ltd.)
– 1 шт.;
7. Радиочастотный усилитель мощности AN8150-01 (Analogic Shanghai) – 1 шт.;
8. Приемно-передающая катушка CZ150QBC15 (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт.;
9. Стол пациента, модели: WD-PT-1.5B или WD-PT-1.5C (Beijing Wandong Medical Technology
Co., Ltd.) – 1 шт.;
10. Шкаф с электронной аппаратурой WD-EC-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт.;
11. Цифровой спектрометр 24 канала WD-OFCS-24-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology
Co., Ltd.) или 32 канала WD-FOC-32-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.) – 1
шт.;
12. Устройство голосовой связи «оператор-пациент» с динамиком, наушниками и сигнальным
устройством («груша») MD-C60P (Shenzhen Sinorad Medical Electronics Co., Ltd) – 1 шт.;
13. Консоль оператора WD-OT-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.) в составе:
- системный блок – 1 шт.;
- монитор – не более 2 шт.;
- клавиатура – 1 шт.;
- мышь – 1 шт.;
- рабочий стол оператора – не более 2 шт. (при необходимости);
- программное обеспечение MRConsole, версия 3.5 (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.):
- пакет программного обеспечения и последовательностей сканирования;
- программное обеспечение для мониторинга состояния системы
14. Радиочастотные катушки:
- катушка для головы и шеи (24 канала) WD-RCHN-24-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт.;
- катушка большая гибкая для тела (12 каналов) WD-RCB-12-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – не более 2 шт. (при необходимости);
- катушка для спины (24 канала) WD-RCSP-24-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт.;
- катушка для колена (8 каналов) WD-RCK-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для колена (16 каналов) WD-RCK-16-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для плеча (8 каналов) WD-RCSH-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для плеча (12 каналов) WD-RCSH-12-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для кисти (8 каналов) WD-RCW-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.)
– 1 шт. (при необходимости);
- катушка для кисти (16 каналов) WD-RCW-16-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка гибкая малого размера (8 каналов) WD-RCF-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – не более 2 шт. (при необходимости);
- катушка гибкая среднего размера (8 каналов) WD-RCFM-1.5А (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – не более 2 шт. (при необходимости);
- катушка гибкая большого размера (16 каналов) WD-RCFL-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – не более 2 шт. (при необходимости);
- катушка для сосудов шеи (8 каналов) WD-RCNV-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology
Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для голеностопа (8 каналов) WD-RCAN-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology
Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для голеностопа (16 каналов) WD-RCAN-16-1.5B (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для молочных желез (8 каналов) WD-RCBR-1.5B (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для молочных желез (16 каналов) WD-RCBR-16-1.5А (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для головы (8 каналов) WD-RCH-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для головы (16 каналов) WD-RCH-16-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для головы (32 канала) WD-RCH-32-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) - 1 шт. (при необходимости);
- катушка для тела (8 каналов) WD-RCBD-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.)
- 1 шт. (при необходимости);
- катушка для тела (16 каналов) WD-RCBD-16-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) - 1 шт. (при необходимости);
- катушка для шейно-грудной области (8 каналов) WD-RCN-1.5B (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.)– 1 шт. (при необходимости);
- катушка для головы и шеи (16 каналов) WD-RCHN-16-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для спины (32 канала) WD-RCSP-32-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка педиатрическая (16 каналов) WD-RCBDI-16-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для головы и шеи (32 канала) WD-RCHN-32-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости).
15. Изолирующий трансформатор PDU-SGB-14 (Shanghai Cuihao Electrical Equipment Co.
LTD) – 1 шт.;
16. Блок фильтров с фильтрами кабины радиочастотной (набор) WD-FB-1.5B (Beijing
Wandong Medical Technology Co., Ltd.) – 1 шт.;
17. Рабочая станция врача – не более 5 шт. (при необходимости) в составе:
- системный блок – 1 шт.;
- монитор – не более 2 шт.;
- клавиатура – 1 шт.;
- мышь – 1 шт.;
- программное обеспечение MRIViewer, версия 3.5 (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.);
18. Кабели соединительные (комплект) – не более 100 шт.;
19. Система синхронизации по дыханию WD-RG-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology
Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости) в составе:
- Блок синхронизации по дыханию (снаружи) – 1 шт.;
- Блок синхронизации по дыханию (внутри) – 1 шт.;
- Датчик дыхания – 1 шт.;
- Абдоминальные ремни – 1 шт.;
- Волоконно-оптический кабель – 1 шт.;
- Последовательный кабель RS232 – 1 шт.
20. Система синхронизации по дыханию, периферическому пульсу, ЭКГ (беспроводная) WDGS-
1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости) в составе:
- блок сбора беспроводной – 1 шт.;
- релейный блок – 1 шт.;
- терминальный блок – 1 шт.;
- набор кабелей – 1 шт.;
- дыхательная подушка – 1 шт.;
- абдоминальный ремень – 1 шт.;
- кабель отведений ЭКГ – 1 шт.;
- датчик периферического пульса с манжетой многоразовый – 1 шт.;
- ЭКГ-электрод МР-совместимый одноразовый – не менее 3 шт.;
21. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Чиллер – 1 шт.;
2. Кабина радиочастотная (клетка Фарадея) с окном, дверью и внутренней отделкой – 1 шт.;
3. Фантомы для калибровки и проверки качества (набор) (Beijing Wandong Medical Technology
Co., Ltd.) в составе:
- цилиндрический фантом – не более 2 шт.;
- сферический фантом – не более 2 шт.;
- фантом «Бутылка большая» – не более 2 шт.;
- фантом «Бутылка малая» – не более 2 шт.;
- фантом «Канистра» – не более 2 шт.;
- фантом «Бутылка малая (вода/масло)» – не более 2 шт.;
- кубический фантом с раствором – не более 2 шт.;
- кубический фантом с раствором малый – не более 2 шт.;
- кубический фантом с водой – не более 2 шт.;
4. Шкаф для хранения катушек – не более 2 шт.;
5. Кондиционер – 1 шт.;
6. Немагнитная лестница – не более 3 шт.;
7. Набор подушек и матрасов - не более 20 шт. (при необходимости) в составе:
- накладка для катушки голова-шея – 1 шт.;
- подушка прямоугольная – 1 шт.
- подушка клиновидная – 1 шт.;
- подставка для катушки для молочных желез – 1 шт.;
- матрас малый – 1 шт.;
- накладка на стол пациента – 1 шт.;
- подушка клиновидная под колени – 1 шт.
- матрас большой – 1 шт.;
- мешок с песком – 1 шт.;
- ремень фиксирующий на липучке – 1 шт.;
– подставка U-образная - 1 шт.;
- подушка U-образная толстая - 1 шт.;
- подушка U-образная тонкая - 1 шт.;
- подушка малая - 1 шт.
8. Система наблюдения за пациентом – 1 шт.;
9. Источник бесперебойного питания – 1 шт.;
10. Генератор – не более 5 шт.;
11. Металлодетектор ручной – не более 5 шт.
1. Магнит сверхпроводящий JXSM1500/03 (Ningbo Jansen Superconducting Technologies Co.,
Ltd.) - 1 шт.;
2. Кожухи магнита и стола пациента Кожухи магнита и стола пациента WD-SH-1.5C (Beijing
Wandong Medical Technology Co., Ltd.) – 1 шт.;
3. Система мониторинга магнита с системой поднятия/снятия магнитного поля и кнопкой
аварийного отключения SVU-07 (Ningbo Jansen Superconducting Technologies Co., Ltd.) – 1 шт.;
4. Криокомпрессор F-50H (Sumitomo Heavy Industries, Ltd.) или E-77NH (Sumitomo Heavy
Industries, Ltd.) – 1 шт.;
5. Градиентный усилитель мощности AG700-2 (Analogic Shanghai) или C781-S6A (Copley
Controls) - 1 шт.;
6. Градиентная катушка GC850-670/01 (Ningbo Jansen Superconducting Technologies Co., Ltd.)
– 1 шт.;
7. Радиочастотный усилитель мощности AN8150-01 (Analogic Shanghai) – 1 шт.;
8. Приемно-передающая катушка CZ150QBC15 (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт.;
9. Стол пациента, модели: WD-PT-1.5B или WD-PT-1.5C (Beijing Wandong Medical Technology
Co., Ltd.) – 1 шт.;
10. Шкаф с электронной аппаратурой WD-EC-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт.;
11. Цифровой спектрометр 24 канала WD-OFCS-24-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology
Co., Ltd.) или 32 канала WD-FOC-32-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.) – 1
шт.;
12. Устройство голосовой связи «оператор-пациент» с динамиком, наушниками и сигнальным
устройством («груша») MD-C60P (Shenzhen Sinorad Medical Electronics Co., Ltd) – 1 шт.;
13. Консоль оператора WD-OT-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.) в составе:
- системный блок – 1 шт.;
- монитор – не более 2 шт.;
- клавиатура – 1 шт.;
- мышь – 1 шт.;
- рабочий стол оператора – не более 2 шт. (при необходимости);
- программное обеспечение MRConsole, версия 3.5 (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.):
- пакет программного обеспечения и последовательностей сканирования;
- программное обеспечение для мониторинга состояния системы
14. Радиочастотные катушки:
- катушка для головы и шеи (24 канала) WD-RCHN-24-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт.;
- катушка большая гибкая для тела (12 каналов) WD-RCB-12-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – не более 2 шт. (при необходимости);
- катушка для спины (24 канала) WD-RCSP-24-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт.;
- катушка для колена (8 каналов) WD-RCK-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для колена (16 каналов) WD-RCK-16-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для плеча (8 каналов) WD-RCSH-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для плеча (12 каналов) WD-RCSH-12-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для кисти (8 каналов) WD-RCW-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.)
– 1 шт. (при необходимости);
- катушка для кисти (16 каналов) WD-RCW-16-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка гибкая малого размера (8 каналов) WD-RCF-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – не более 2 шт. (при необходимости);
- катушка гибкая среднего размера (8 каналов) WD-RCFM-1.5А (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – не более 2 шт. (при необходимости);
- катушка гибкая большого размера (16 каналов) WD-RCFL-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – не более 2 шт. (при необходимости);
- катушка для сосудов шеи (8 каналов) WD-RCNV-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology
Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для голеностопа (8 каналов) WD-RCAN-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology
Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для голеностопа (16 каналов) WD-RCAN-16-1.5B (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для молочных желез (8 каналов) WD-RCBR-1.5B (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для молочных желез (16 каналов) WD-RCBR-16-1.5А (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для головы (8 каналов) WD-RCH-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для головы (16 каналов) WD-RCH-16-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для головы (32 канала) WD-RCH-32-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) - 1 шт. (при необходимости);
- катушка для тела (8 каналов) WD-RCBD-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.)
- 1 шт. (при необходимости);
- катушка для тела (16 каналов) WD-RCBD-16-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) - 1 шт. (при необходимости);
- катушка для шейно-грудной области (8 каналов) WD-RCN-1.5B (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.)– 1 шт. (при необходимости);
- катушка для головы и шеи (16 каналов) WD-RCHN-16-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для спины (32 канала) WD-RCSP-32-1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка педиатрическая (16 каналов) WD-RCBDI-16-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости);
- катушка для головы и шеи (32 канала) WD-RCHN-32-1.5A (Beijing Wandong Medical
Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости).
15. Изолирующий трансформатор PDU-SGB-14 (Shanghai Cuihao Electrical Equipment Co.
LTD) – 1 шт.;
16. Блок фильтров с фильтрами кабины радиочастотной (набор) WD-FB-1.5B (Beijing
Wandong Medical Technology Co., Ltd.) – 1 шт.;
17. Рабочая станция врача – не более 5 шт. (при необходимости) в составе:
- системный блок – 1 шт.;
- монитор – не более 2 шт.;
- клавиатура – 1 шт.;
- мышь – 1 шт.;
- программное обеспечение MRIViewer, версия 3.5 (Beijing Wandong Medical Technology Co.,
Ltd.);
18. Кабели соединительные (комплект) – не более 100 шт.;
19. Система синхронизации по дыханию WD-RG-1.5B (Beijing Wandong Medical Technology
Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости) в составе:
- Блок синхронизации по дыханию (снаружи) – 1 шт.;
- Блок синхронизации по дыханию (внутри) – 1 шт.;
- Датчик дыхания – 1 шт.;
- Абдоминальные ремни – 1 шт.;
- Волоконно-оптический кабель – 1 шт.;
- Последовательный кабель RS232 – 1 шт.
20. Система синхронизации по дыханию, периферическому пульсу, ЭКГ (беспроводная) WDGS-
1.5A (Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd.) – 1 шт. (при необходимости) в составе:
- блок сбора беспроводной – 1 шт.;
- релейный блок – 1 шт.;
- терминальный блок – 1 шт.;
- набор кабелей – 1 шт.;
- дыхательная подушка – 1 шт.;
- абдоминальный ремень – 1 шт.;
- кабель отведений ЭКГ – 1 шт.;
- датчик периферического пульса с манжетой многоразовый – 1 шт.;
- ЭКГ-электрод МР-совместимый одноразовый – не менее 3 шт.;
21. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Чиллер – 1 шт.;
2. Кабина радиочастотная (клетка Фарадея) с окном, дверью и внутренней отделкой – 1 шт.;
3. Фантомы для калибровки и проверки качества (набор) (Beijing Wandong Medical Technology
Co., Ltd.) в составе:
- цилиндрический фантом – не более 2 шт.;
- сферический фантом – не более 2 шт.;
- фантом «Бутылка большая» – не более 2 шт.;
- фантом «Бутылка малая» – не более 2 шт.;
- фантом «Канистра» – не более 2 шт.;
- фантом «Бутылка малая (вода/масло)» – не более 2 шт.;
- кубический фантом с раствором – не более 2 шт.;
- кубический фантом с раствором малый – не более 2 шт.;
- кубический фантом с водой – не более 2 шт.;
4. Шкаф для хранения катушек – не более 2 шт.;
5. Кондиционер – 1 шт.;
6. Немагнитная лестница – не более 3 шт.;
7. Набор подушек и матрасов - не более 20 шт. (при необходимости) в составе:
- накладка для катушки голова-шея – 1 шт.;
- подушка прямоугольная – 1 шт.
- подушка клиновидная – 1 шт.;
- подставка для катушки для молочных желез – 1 шт.;
- матрас малый – 1 шт.;
- накладка на стол пациента – 1 шт.;
- подушка клиновидная под колени – 1 шт.
- матрас большой – 1 шт.;
- мешок с песком – 1 шт.;
- ремень фиксирующий на липучке – 1 шт.;
– подставка U-образная - 1 шт.;
- подушка U-образная толстая - 1 шт.;
- подушка U-образная тонкая - 1 шт.;
- подушка малая - 1 шт.
8. Система наблюдения за пациентом – 1 шт.;
9. Источник бесперебойного питания – 1 шт.;
10. Генератор – не более 5 шт.;
11. Металлодетектор ручной – не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОФИМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 1-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 23, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 1-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 23, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd. (Бейжинг Вандонг Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 3, No. 9, Jiuxianqiaodong Rd, Chaoyang District, Beijing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 3, No. 9, Jiuxianqiaodong Rd, Chaoyang District, Beijing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Магнитно-резонансный томограф i_Vision 1.5T Plus представляет собой устройство для использования в диагностических целях. Он обеспечивает получение срезов в аксиальной, сагиттальной, корональной плоскостях, проведение динамических исследований внутренних структур и/или функций всего тела и получение спектроскопических и/или спектральных изображений. Некоторые исследования требуют введения контрастного вещества. Изображения, полученные МР-томографом i_Vision 1.5T Plus, отражают пространственное распределение протонов или других ядер со спином в ткани. Внешний вид изображения определяется множеством физических свойств тканей и анатомических структур. Для получения данных о физических параметрах в системах могут использоваться различные комбинации изображений, а также соответствующие производные изображения. Изображения, спектральные данные и результаты измерений физических параметров всего тела облегчают диагностику и планирование терапии, при условии интерпретации квалифицированным врачом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Beijing Wandong Medical Technology Co., Ltd. (Бейжинг Вандонг Медикал Текнолоджи Ко.,Лтд.), No.38, Chaoyang Road, Chaoyang District 100024 Beijing P.R. China
Наименование
Томограф магнитно-резонансный i_Vision 1.5T Plus с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22405
Дата регистрации МИ
09.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026 по 02.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный i_Vision 1.5T Plus с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2024/22405
Дата регистрации МИ
09.04.2024
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939259
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2026
Описание
П119, Правил: Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, за
исключением случаев, указанных в пункте 111
настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия, а именно: 1) Изменение состава
МИ 2) актуализация ГОСТов 3) актуализация документов
досье
содержащиеся в регистрационном досье, за
исключением случаев, указанных в пункте 111
настоящих Правил, осуществляется по результатам
экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия, а именно: 1) Изменение состава
МИ 2) актуализация ГОСТов 3) актуализация документов
досье
Файлы