Г004-00110-00/02940755 | РЗН 2023/21496
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940755 | РЗН 2023/21496
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2024 по 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21496
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров «Медикон» по ТУ 26.60.12-001-66128457-2022
варианты исполнения: I. Модель М5, в составе: 1. Терминал «Медикон» модель М5 - 1 шт. 2. Предустановленная программа дистанционных медицинских осмотров «Медикон». 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA-767 (РУ № ФСЗ 2011/09642, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Microlife Watch BP Office c принадлежностями (РУ № РЗН 2015/2623, производства "Микролайф АГ", Швейцария) - 1 шт. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183 (РУ №РЗН 2013/737, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд", Китай) - 1 шт. 5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 (РУ № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) - 1 шт. 6. Видеокамера ELP-USB500W02M-L170 - 1 шт. 7. Настольный RFID считыватель Z-2 (мод. RD-ALL) IronLogic или Smartec ST-CE011EM или Smartec ST-CE011MF - 1 шт. 8. Термопринтер этикеток CST DP-24 (DP-24) или термопринтер этикеток MERTECH LP58 EVA - 1 шт (при необходимости). 9. Wi-Fi адаптер ASUS USB-N13 или TP-Link Archer T3U Plus AC1300 - 1 шт (при необходимости). 10. Кабель питания для терминала, AN23-1000 - 1 шт. 11. Кабель для принтера, USB 2.0 - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель питания с адаптером для термопринтера, P24A120200 - 1 шт. (при необходимости). 13. Блок питания для терминала - 1 шт. 14. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 16.Паспорт изделия - 1 шт. Принадлежности: 1. Термоэтикетки 58х30 мм ЭКО (900 шт./уп) - 1 шт. II. Модель М5-1, в составе: 1. Терминал «Медикон» модель М5-1 - 1 шт. 2. Предустановленная программа дистанционных медицинских осмотров «Медикон». 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C (РУ № ФСЗ 2010/07276 производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) - 1 шт. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183 (РУ №РЗН 2013/737, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд", Китай) - 1 шт. 5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 (РУ № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) - 1 шт. 6. Видеокамера ELP-USB500W02M-L170 - 1 шт. 7. Настольный RFID считыватель Z-2 (мод. RD-ALL) IronLogic или Smartec ST-CE011EM или Smartec ST-CE011MF - 1 шт. 8. Термопринтер этикеток CST DP-24 (DP-24) или термопринтер этикеток MERTECH LP58 EVA - 1 шт (при необходимости). 9. Wi-Fi адаптер ASUS USB-N13 или TP-Link Archer T3U Plus AC1300 - 1 шт (при необходимости). 10. Кабель питания для терминала, AN23-1000 - 1 шт. 11. Кабель для принтера, USB 2.0 - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель питания с адаптером для термопринтера, P24A120200 - 1 шт. (при необходимости). 13. Блок питания для терминала - 1 шт. 14. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 16.Паспорт изделия - 1 шт. Принадлежности: 1. Термоэтикетки 58х30 мм ЭКО (900 шт./уп) - 1 шт. III. Модель М7, в составе: 1. Терминал «Медикон» модель М7 - 1 шт. 2. Предустановленная программа дистанционных медицинских осмотров «Медикон». 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA-767 (РУ № ФСЗ 2011/09642, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Microlife Watch BP Office c принадлежностями (РУ № РЗН 2015/2623, производства "Микролайф АГ", Швейцария) - 1 шт. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183 (РУ №РЗН 2013/737, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд", Китай) - 1 шт. 5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 (РУ № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) - 1 шт. 6. Видеокамера ELP-USB500W02M-L170 - 1 шт. 7. Настольный RFID считыватель Z-2 (мод. RD-ALL) IronLogic - 1 шт. 8. Термопринтер этикеток CST DP-24 (DP-24) или термопринтер этикеток MERTECH LP58 EVA - 1 шт. 9. Wi-Fi адаптер ASUS USB-N13 или TP-Link Archer T3U Plus AC1300 - 1 шт (при необходимости). 10. Кабель питания для термина ла, AN23-1000 - 1 шт. 11. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 13.Паспорт изделия - 1 шт. Принадлежности: 1. Термоэтикетки 58х30 мм ЭКО (900 шт./уп) - 1 шт. IV. Модель М7-1, в составе: 1. Терминал «Медикон» модель М7-1 - 1 шт. 2. Предустановленная программа дистанционных медицинских осмотров «Медикон». 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C (РУ № ФСЗ 2010/07276 производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) - 1 шт. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183 (РУ №РЗН 2013/737, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд", Китай) - 1 шт. 5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 (РУ № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) - 1 шт. 6. Видеокамера ELP-USB500W02M-L170 - 1 шт. 7. Термопринтер этикеток CST DP-24 (DP-24) или термопринтер этикеток MERTECH LP58 EVA - 1 шт. 8. Wi-Fi адаптер ASUS USB-N13 или TP-Link Archer T3U Plus AC1300 - 1 шт (при необходимости). 9. Кабель питания для терминала, AN23-1000 - 1 шт. 10. Блок питания для терминала - 1 шт. 11. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 13.Паспорт изделия - 1 шт. Принадлежности: 1. Термоэтикетки 58х30 мм ЭКО (900 шт./уп) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Модель М5, в составе: 1. Терминал «Медикон» модель М5 - 1 шт. 2. Предустановленная программа дистанционных медицинских осмотров «Медикон». 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA-767 (РУ № ФСЗ 2011/09642, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Microlife Watch BP Office c принадлежностями (РУ № РЗН 2015/2623, производства "Микролайф АГ", Швейцария) - 1 шт. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183 (РУ №РЗН 2013/737, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд", Китай) - 1 шт. 5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 (РУ № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) - 1 шт. 6. Видеокамера ELP-USB500W02M-L170 - 1 шт. 7. Настольный RFID считыватель Z-2 (мод. RD-ALL) IronLogic или Smartec ST-CE011EM или Smartec ST-CE011MF - 1 шт. 8. Термопринтер этикеток CST DP-24 (DP-24) или термопринтер этикеток MERTECH LP58 EVA - 1 шт (при необходимости). 9. Wi-Fi адаптер ASUS USB-N13 или TP-Link Archer T3U Plus AC1300 - 1 шт (при необходимости). 10. Кабель питания для терминала, AN23-1000 - 1 шт. 11. Кабель для принтера, USB 2.0 - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель питания с адаптером для термопринтера, P24A120200 - 1 шт. (при необходимости). 13. Блок питания для терминала - 1 шт. 14. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 16.Паспорт изделия - 1 шт. Принадлежности: 1. Термоэтикетки 58х30 мм ЭКО (900 шт./уп) - 1 шт. II. Модель М5-1, в составе: 1. Терминал «Медикон» модель М5-1 - 1 шт. 2. Предустановленная программа дистанционных медицинских осмотров «Медикон». 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C (РУ № ФСЗ 2010/07276 производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) - 1 шт. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183 (РУ №РЗН 2013/737, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд", Китай) - 1 шт. 5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 (РУ № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) - 1 шт. 6. Видеокамера ELP-USB500W02M-L170 - 1 шт. 7. Настольный RFID считыватель Z-2 (мод. RD-ALL) IronLogic или Smartec ST-CE011EM или Smartec ST-CE011MF - 1 шт. 8. Термопринтер этикеток CST DP-24 (DP-24) или термопринтер этикеток MERTECH LP58 EVA - 1 шт (при необходимости). 9. Wi-Fi адаптер ASUS USB-N13 или TP-Link Archer T3U Plus AC1300 - 1 шт (при необходимости). 10. Кабель питания для терминала, AN23-1000 - 1 шт. 11. Кабель для принтера, USB 2.0 - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель питания с адаптером для термопринтера, P24A120200 - 1 шт. (при необходимости). 13. Блок питания для терминала - 1 шт. 14. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 16.Паспорт изделия - 1 шт. Принадлежности: 1. Термоэтикетки 58х30 мм ЭКО (900 шт./уп) - 1 шт. III. Модель М7, в составе: 1. Терминал «Медикон» модель М7 - 1 шт. 2. Предустановленная программа дистанционных медицинских осмотров «Медикон». 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA-767 (РУ № ФСЗ 2011/09642, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Microlife Watch BP Office c принадлежностями (РУ № РЗН 2015/2623, производства "Микролайф АГ", Швейцария) - 1 шт. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183 (РУ №РЗН 2013/737, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд", Китай) - 1 шт. 5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 (РУ № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) - 1 шт. 6. Видеокамера ELP-USB500W02M-L170 - 1 шт. 7. Настольный RFID считыватель Z-2 (мод. RD-ALL) IronLogic - 1 шт. 8. Термопринтер этикеток CST DP-24 (DP-24) или термопринтер этикеток MERTECH LP58 EVA - 1 шт. 9. Wi-Fi адаптер ASUS USB-N13 или TP-Link Archer T3U Plus AC1300 - 1 шт (при необходимости). 10. Кабель питания для термина ла, AN23-1000 - 1 шт. 11. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 13.Паспорт изделия - 1 шт. Принадлежности: 1. Термоэтикетки 58х30 мм ЭКО (900 шт./уп) - 1 шт. IV. Модель М7-1, в составе: 1. Терминал «Медикон» модель М7-1 - 1 шт. 2. Предустановленная программа дистанционных медицинских осмотров «Медикон». 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C (РУ № ФСЗ 2010/07276 производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) - 1 шт. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183 (РУ №РЗН 2013/737, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд", Китай) - 1 шт. 5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 (РУ № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) - 1 шт. 6. Видеокамера ELP-USB500W02M-L170 - 1 шт. 7. Термопринтер этикеток CST DP-24 (DP-24) или термопринтер этикеток MERTECH LP58 EVA - 1 шт. 8. Wi-Fi адаптер ASUS USB-N13 или TP-Link Archer T3U Plus AC1300 - 1 шт (при необходимости). 9. Кабель питания для терминала, AN23-1000 - 1 шт. 10. Блок питания для терминала - 1 шт. 11. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 13.Паспорт изделия - 1 шт. Принадлежности: 1. Термоэтикетки 58х30 мм ЭКО (900 шт./уп) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИКУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, пр-д Научный, д. 14А, стр. 1, помещ. 14/4/3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, пр-д Научный, д. 14А, стр. 1, помещ. 14/4/3
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "МЕДИКУМ", 117405, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60А стр. 1, помещ. 19/8
Наименование
Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров «Медикон» по ТУ 26.60.12-001-66128457-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21496
Дата регистрации МИ
08.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров "Медикон" по ТУ 26.60.12-001-66128457-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21496
Дата регистрации МИ
08.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2024
Период действия
с 30.08.2024 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров "Медикон" по ТУ 26.60.12-001-66128457-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21496
Дата регистрации МИ
08.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.11.2023 по 30.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
Внесение изменений в реестровую запись согласно Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий": пункт 119
Файлы