РЗН 2023/21496
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21496
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.11.2023 по 30.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21496
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров "Медикон" по ТУ 26.60.12-001-66128457-2022
варианты исполнения: I. Модель М5, в составе: 1. Терминал «Медикон» модель М5 - 1 шт. 2. Комплект кодов доступа на использование программного обеспечения «Программа медицинских осмотров «Медикон» - 1 экз. 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C (РУ № ФСЗ 2010/07276) или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA 767 (РУ № ФСЗ 2011/09642, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) - 1 шт. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183 (РУ №РЗН 2013/737, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд", Китай) - 1 шт. 5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 (РУ № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е010, с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2009/05650, производства "Сентек Корея Корп.", Корея), или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/10492, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) - 1 шт. 6. Видеокамера ELP-USB500W02M-L170 - 1 шт. 7. Hастольный RFID считыватель Z-2 (мод. RD-ALL) IronLogic - 1 шт. 8. Термопринтер этикеток, модель CST DP-24 (DP-24) - 1 шт. (при необходимости). 9. Wi-Fi адаптер ASUS USB-N13 - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания для терминала, арт. К-002 - 1 шт. 11. Кабель USB2.0 для принтера, арт К-004 - 1 шт. 12. Кабель питания для принтера, арт. К-003 - 1 шт. 13. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Термоэтикетки 58х30 мм ЭКО (уп./ 900 шт.) - 1 шт. II. Модель М7, в составе: 1. Терминал «Медикон» модель М7 - 1 шт. 2. Комплект кодов доступа на использование программного обеспечения «Программа медицинских осмотров «Медикон» - 1 экз. 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C (РУ № ФСЗ 2010/07276) или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA 767 (РУ № ФСЗ 2011/09642, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) - 1 шт. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183 (РУ № РЗН 2013/737, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд", Китай) - 1 шт. 5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 (РУ № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е010, с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2009/05650, производства "Сентек Корея Корп.", Корея), или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/10492, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) - 1 шт. 6. Видеокамера ELP-USB500W02M-L170 - 1 шт. 7. Hастольный RFID считыватель Z-2 (мод. RD-ALL) IronLogic - 1 шт. 8. Термопринтер этикеток, модель CST DP-24 (DP-24) - 1 шт. (при необходимости). 9. Wi-Fi адаптер ASUS USB-N13 - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания для терминала, арт. К-002 - 1 шт. 11. Кабель USB2.0 для принтера, арт К-004 - 1 шт. 12. Кабель питания для принтера, арт. К-003 - 1 шт. 13. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Термоэтикетки 58х30 мм ЭКО (уп./ 900 шт.) - 1 шт.
варианты исполнения: I. Модель М5, в составе: 1. Терминал «Медикон» модель М5 - 1 шт. 2. Комплект кодов доступа на использование программного обеспечения «Программа медицинских осмотров «Медикон» - 1 экз. 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C (РУ № ФСЗ 2010/07276) или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA 767 (РУ № ФСЗ 2011/09642, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) - 1 шт. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183 (РУ №РЗН 2013/737, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд", Китай) - 1 шт. 5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 (РУ № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е010, с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2009/05650, производства "Сентек Корея Корп.", Корея), или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/10492, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) - 1 шт. 6. Видеокамера ELP-USB500W02M-L170 - 1 шт. 7. Hастольный RFID считыватель Z-2 (мод. RD-ALL) IronLogic - 1 шт. 8. Термопринтер этикеток, модель CST DP-24 (DP-24) - 1 шт. (при необходимости). 9. Wi-Fi адаптер ASUS USB-N13 - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания для терминала, арт. К-002 - 1 шт. 11. Кабель USB2.0 для принтера, арт К-004 - 1 шт. 12. Кабель питания для принтера, арт. К-003 - 1 шт. 13. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Термоэтикетки 58х30 мм ЭКО (уп./ 900 шт.) - 1 шт. II. Модель М7, в составе: 1. Терминал «Медикон» модель М7 - 1 шт. 2. Комплект кодов доступа на использование программного обеспечения «Программа медицинских осмотров «Медикон» - 1 экз. 3. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по «Блютус» (Bluetooth) с принадлежностями, модель UA-911BT-C (РУ № ФСЗ 2010/07276) или Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UA с принадлежностями, модель UA 767 (РУ № ФСЗ 2011/09642, производства "ЭЙ энд ДИ Компани, Лимитед", Япония) - 1 шт. 4. Бесконтактный инфракрасный термометр Berrcom, вариант исполнения: JXB - 183 (РУ № РЗН 2013/737, производства "Джинхинбао Электроник Ко, Лтд", Китай) - 1 шт. 5. Анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго с принадлежностями, вариант исполнения: Динго Е-200 (РУ № РЗН 2014/1689, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е010, с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2009/05650, производства "Сентек Корея Корп.", Корея), или Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/10492, производства "Сентек Корея Корп.", Корея) - 1 шт. 6. Видеокамера ELP-USB500W02M-L170 - 1 шт. 7. Hастольный RFID считыватель Z-2 (мод. RD-ALL) IronLogic - 1 шт. 8. Термопринтер этикеток, модель CST DP-24 (DP-24) - 1 шт. (при необходимости). 9. Wi-Fi адаптер ASUS USB-N13 - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель питания для терминала, арт. К-002 - 1 шт. 11. Кабель USB2.0 для принтера, арт К-004 - 1 шт. 12. Кабель питания для принтера, арт. К-003 - 1 шт. 13. Краткая инструкция пользователя - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: 1. Термоэтикетки 58х30 мм ЭКО (уп./ 900 шт.) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИКУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105094, Россия, Москва, ул. Золотая, д. 11, помещ. 9Б12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105094, Россия, Москва, ул. Золотая, д. 11, помещ. 9Б12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349730
Адрес
ООО "МЕДИКУМ", 105094, г. Москва, ул. Золотая, д. 11, помещ. 9Б12
Наименование
Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров «Медикон» по ТУ 26.60.12-001-66128457-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21496
Дата регистрации МИ
08.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров «Медикон» по ТУ 26.60.12-001-66128457-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21496
Дата регистрации МИ
08.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
Наименование
Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров "Медикон" по ТУ 26.60.12-001-66128457-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21496
Дата регистрации МИ
08.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2024
Период действия
с 30.08.2024 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
349730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
Внесение изменений в реестровую запись согласно Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий": пункт 119
Файлы