Г004-00110-00/02934969 | РЗН 2023/20010
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934969 | РЗН 2023/20010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934969
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника
в составе:
I. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника, варианты исполнения:
1. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON:
- Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD 5.5 мм x 30 мм;
- Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 40 мм;
- Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 50 мм;
- Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 60 мм;
- Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 70 мм.
2. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON LONGITUDE:
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 70 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 80 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 90 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 100 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 110 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 120 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 130 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 140 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 150 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 160 мм.
3. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA:
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 30 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 35 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 40 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 45 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 50 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 55 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 60 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 65 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 70 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 75 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 80 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 85 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 90 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 100 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 110 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 30 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 35 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 40 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 45 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 50 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 55 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 60 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 65 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 70 мм.
4. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX:
- Стержень ROD, 3.5 мм х 300 мм;
- Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 70 мм;
- Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 80 мм;
- Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 90 мм;
- Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 100 мм.
II. Инструкция по применению.
в составе:
I. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника, варианты исполнения:
1. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON:
- Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD 5.5 мм x 30 мм;
- Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 40 мм;
- Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 50 мм;
- Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 60 мм;
- Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 70 мм.
2. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON LONGITUDE:
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 70 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 80 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 90 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 100 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 110 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 120 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 130 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 140 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 150 мм;
- Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 160 мм.
3. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA:
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 30 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 35 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 40 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 45 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 50 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 55 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 60 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 65 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 70 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 75 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 80 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 85 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 90 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 100 мм;
- Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 110 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 30 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 35 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 40 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 45 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 50 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 55 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 60 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 65 мм;
- Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 70 мм.
4. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX:
- Стержень ROD, 3.5 мм х 300 мм;
- Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 70 мм;
- Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 80 мм;
- Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 90 мм;
- Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 100 мм.
II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования в хирургических процедурах на мягких тканях и костях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334360
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co. (Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнс Ко), Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao PUERTO RICO USA; Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.), 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA; Medtronic Sofamor Danek Manufacturing (Медтроник Софамор Данек Мануфэкчуринг), 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA; Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH (Медтроник Софамор Данек Деггендорф ГмбХ), Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany; Medtronic Medical Costa Rica S.R.L. (Медтроник Медикал Коста Рика С.Р.Л.), Multi-tenant 7-8, Coyol Free Zone Building B7, 20113 Coyol Alajuela, Costa Rica
Наименование
Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20010
Дата регистрации МИ
05.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934969
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
334360
Наименование
Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20010
Дата регистрации МИ
05.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2023 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
334360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы