РЗН 2023/20010
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/20010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.04.2023 по 14.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20010
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника
в составе: I. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника, варианты исполнения: 1. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON: - Стержень изогнутый ROD 5.5 TI CP4 S CURV 30ММ; - Стержень изогнутый ROD 5.5 TI СР4 S CURV 40ММ; - Стержень изогнутый ROD 5.5 TI СР4 S CURV 50ММ; - Стержень изогнутый ROD 5.5 TI СР4 S CURV 60MM; - Стержень изогнутый ROD 5.5 TI CP4 S CURV 70MM. 2. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON LONGITUDE: - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 70MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 80MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 90MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 100MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 110MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 120MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 130MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 140MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 150MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 160MM. 3. Стержни стерильные дли остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 30MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 35MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 40MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 45MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 50MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 55MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 60MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 65MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 70MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 75MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 80MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 85MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 90MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 100MM S; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 110MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 30MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 35MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 40MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 45MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 50MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 55MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 60MM S; - Стержень ROD 5.5 ССМ CAPPED ROD 65MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 70MM S. 4. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: - Стержень ROD COBALT CHROME 3.5 X 300ММ; - Стержень ROD PRE-CUT 3.5MM X 70MM CCM; - Стержень ROD PRE-CUT 3.5MM X 80MM CCM; - Стержень ROD PRE-CUT 3.5MM X 90MM CCM; - Стержень ROD PRE-CUT 3.5MM X 100MM CCM. II. Инструкция по применению.
в составе: I. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника, варианты исполнения: 1. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON: - Стержень изогнутый ROD 5.5 TI CP4 S CURV 30ММ; - Стержень изогнутый ROD 5.5 TI СР4 S CURV 40ММ; - Стержень изогнутый ROD 5.5 TI СР4 S CURV 50ММ; - Стержень изогнутый ROD 5.5 TI СР4 S CURV 60MM; - Стержень изогнутый ROD 5.5 TI CP4 S CURV 70MM. 2. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON LONGITUDE: - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 70MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 80MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 90MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 100MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 110MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 120MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 130MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 140MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 150MM; - Стержень чрескожный ROD 5.5 ССМ STRT PERC 160MM. 3. Стержни стерильные дли остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 30MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 35MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 40MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 45MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 50MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 55MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 60MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 65MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 70MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 75MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 80MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 85MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 90MM ST; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 100MM S; - Стержень чрескожный ROD 5.5 TI AL PERC ROD 110MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 30MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 35MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 40MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 45MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 50MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 55MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 60MM S; - Стержень ROD 5.5 ССМ CAPPED ROD 65MM S; - Стержень ROD 5.5 CCM CAPPED ROD 70MM S. 4. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: - Стержень ROD COBALT CHROME 3.5 X 300ММ; - Стержень ROD PRE-CUT 3.5MM X 70MM CCM; - Стержень ROD PRE-CUT 3.5MM X 80MM CCM; - Стержень ROD PRE-CUT 3.5MM X 90MM CCM; - Стержень ROD PRE-CUT 3.5MM X 100MM CCM. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334360
Адрес
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA; Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany; Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA
Наименование
Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20010
Дата регистрации МИ
05.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934969
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
334360
Наименование
Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20010
Дата регистрации МИ
05.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934969
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2023
Период действия
с 14.11.2023 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
334360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы