Г004-00110-00/02934969 | РЗН 2023/20010
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934969 | РЗН 2023/20010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.11.2023 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934969
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника
в составе: I. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника, варианты исполнения: 1. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON: - Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD 5.5 мм x 30 мм; - Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 40 мм; - Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 50 мм; - Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 60 мм; - Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 70 мм. 2. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON LONGITUDE: - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 70 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 80 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 90 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 100 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 110 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 120 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 130 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 140 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 150 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 160 мм. 3. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA: - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 30 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 35 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 40 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 45 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 50 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 55 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 60 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 65 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 70 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 75 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 80 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 85 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 90 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 100 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 110 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 30 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 35 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 40 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 45 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 50 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 55 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 60 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 65 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 70 мм. 4. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: - Стержень ROD, 3.5 мм х 300 мм; - Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 70 мм; - Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 80 мм; - Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 90 мм; - Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 100 мм. II. Инструкция по применению.
в составе: I. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника, варианты исполнения: 1. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON: - Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD 5.5 мм x 30 мм; - Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 40 мм; - Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 50 мм; - Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 60 мм; - Стержень изогнутый LINED PRE-BENT ROD, 5.5 мм x 70 мм. 2. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON LONGITUDE: - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 70 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 80 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 90 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 100 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 110 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 120 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 130 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 140 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 150 мм; - Стержень чрескожный LONGITUDE CHROMALOY ROD, 5.5 мм x 160 мм. 3. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON SOLERA: - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 30 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 35 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 40 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 45 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 50 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 55 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 60 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 65 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 70 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 75 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 80 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 85 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 90 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 100 мм; - Стержень чрескожный PREBENT PERCUTANEOUS ROD, 5.5 мм х 110 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 30 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 35 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 40 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 45 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 50 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 55 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 60 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 65 мм; - Стержень CAPPED ROD, 5.5 мм х 70 мм. 4. Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: - Стержень ROD, 3.5 мм х 300 мм; - Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 70 мм; - Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 80 мм; - Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 90 мм; - Стержень PRE-CUT/BENT CHROMALOY PLUS ROD 3.5 х 100 мм. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334360
Адрес
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA; Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao PUERTO RICO USA; Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany; Medtronic Medical Costa Rica S.R.L., Multi-tenant 7-8, Coyol Free Zone Building B7, 20113 Coyol Alajuela, Costa Rica
Наименование
Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/20010
Дата регистрации МИ
05.04.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934969
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
334360
Наименование
Стержни стерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20010
Дата регистрации МИ
05.04.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2023 по 14.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
334360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы