Г004-00110-00/02939769 | РЗН 2022/19061
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939769 | РЗН 2022/19061
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19061
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939769
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линия 250 см для одного пациента CENТ-PL для системы инъекционной MEDRAD Centargo
в составе: - Линия 250 см для одного пациента CENT-PL для системы инъекционной MEDRAD Centargo - 1 шт. в индивидуальной упаковке (50 индивидуальных упаковок в транспортной коробке); - Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению по 1 шт. на транспортную коробку.
в составе: - Линия 250 см для одного пациента CENT-PL для системы инъекционной MEDRAD Centargo - 1 шт. в индивидуальной упаковке (50 индивидуальных упаковок в транспортной коробке); - Инструкция по применению, дополнение к инструкции по применению по 1 шт. на транспортную коробку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Imaxeon Pty Ltd (Имаксеон Пи Ти Уай Лтд)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для внутривенного введения контрастных средств и промывочных растворов в организм человека в целях проведения диагностических исследований с использованием рентгенологической визуализации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238670
Адрес
Imaxeon Pty Ltd (Имаксеон Пи Ти Уай Лтд), Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia; Bayer Medical Care Inc. (Bayer Medical Care Inc.), 1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780, USA; Vincent Medical (Dong Guan) Mfg. Co., Ltd. (Винсент Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.), 11 ShaBu Street, Qiao Long District, Tang Xia Town, 523730 Dong Guan City, Guangdong Province, P.R. China
Наименование
Линия 250 см для одного пациента CENТ-PL для системы инъекционной MEDRAD Centargo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19061
Дата регистрации МИ
08.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939769
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2024
Период действия
с 28.02.2024 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238670
Наименование
Линия 250 см для одного пациента CENТ-PL для системы инъекционной MEDRAD Centargo
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19061
Дата регистрации МИ
08.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2022 по 28.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы