Г004-00110-00/02933284 | РЗН 2022/16617
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933284 | РЗН 2022/16617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.06.2023 по 07.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16617
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933284
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A1, в составе: 1.1. Шприц в оттенке А1 (2 г) - 2 шт. 1.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 1.3. Инструкция по применению. 2. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A2, в составе: 2.1. Шприц в оттенке А2 (2 г) - 2 шт. 2.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 2.3. Инструкция по применению. 3. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A3, в составе: 3.1. Шприц в оттенке А3 (2 г) - 2 шт. 3.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A3.5, в составе: 4.1. Шприц в оттенке А3.5 (2 г) - 2 шт. 4.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 4.3. Инструкция по применению. 5. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow А4, в составе: 5.1. Шприц в оттенке А4 (2 г) - 2 шт. 5.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 5.3. Инструкция по применению. 6. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow В1, в составе: 6.1. Шприц в оттенке В1 (2 г) - 2 шт. 6.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 6.3. Инструкция по применению. 7. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow В2, в составе: 7.1. Шприц в оттенке В2 (2 г) - 2 шт. 7.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 7.3. Инструкция по применению. 8. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow С2, в составе: 8.1. Шприц в оттенке С2 (2 г) - 2 шт. 8.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 8.3. Инструкция по применению. 9. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow D2, в составе: 9.1. Шприц в оттенке D2 (2 г) - 2 шт. 9.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 9.3. Инструкция по применению. 10. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow XL1, в составе: 10.1. Шприц в оттенке XL1 (2 г) - 2 шт. 10.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 10.3. Инструкция по применению. 11. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow XL2, в составе: 11.1. Шприц в оттенке XL2 (2 г) - 2 шт. 11.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 11.3. Инструкция по применению. 12. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Universal Opaque, в составе: 12.1. Шприц в оттенке Universal Opaque - 2 шт. 12.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 12.3. Инструкция по применению. 13. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Sample A2, в составе: 13.1. Шприц в оттенке A2 (1 г) - 1 шт. 13.2. Дозирующие насадки для шприца - 10 шт. 13.3. Инструкция по применению. 14. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Sample A3, в составе: 14.1. Шприц в оттенке A3 (1 г) - 1 шт. 14.2. Дозирующие насадки для шприца - 10 шт. 14.3. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A1, в составе: 1.1. Шприц в оттенке А1 (2 г) - 2 шт. 1.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 1.3. Инструкция по применению. 2. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A2, в составе: 2.1. Шприц в оттенке А2 (2 г) - 2 шт. 2.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 2.3. Инструкция по применению. 3. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A3, в составе: 3.1. Шприц в оттенке А3 (2 г) - 2 шт. 3.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A3.5, в составе: 4.1. Шприц в оттенке А3.5 (2 г) - 2 шт. 4.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 4.3. Инструкция по применению. 5. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow А4, в составе: 5.1. Шприц в оттенке А4 (2 г) - 2 шт. 5.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 5.3. Инструкция по применению. 6. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow В1, в составе: 6.1. Шприц в оттенке В1 (2 г) - 2 шт. 6.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 6.3. Инструкция по применению. 7. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow В2, в составе: 7.1. Шприц в оттенке В2 (2 г) - 2 шт. 7.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 7.3. Инструкция по применению. 8. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow С2, в составе: 8.1. Шприц в оттенке С2 (2 г) - 2 шт. 8.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 8.3. Инструкция по применению. 9. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow D2, в составе: 9.1. Шприц в оттенке D2 (2 г) - 2 шт. 9.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 9.3. Инструкция по применению. 10. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow XL1, в составе: 10.1. Шприц в оттенке XL1 (2 г) - 2 шт. 10.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 10.3. Инструкция по применению. 11. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow XL2, в составе: 11.1. Шприц в оттенке XL2 (2 г) - 2 шт. 11.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 11.3. Инструкция по применению. 12. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Universal Opaque, в составе: 12.1. Шприц в оттенке Universal Opaque - 2 шт. 12.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 12.3. Инструкция по применению. 13. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Sample A2, в составе: 13.1. Шприц в оттенке A2 (1 г) - 1 шт. 13.2. Дозирующие насадки для шприца - 10 шт. 13.3. Инструкция по применению. 14. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Sample A3, в составе: 14.1. Шприц в оттенке A3 (1 г) - 1 шт. 14.2. Дозирующие насадки для шприца - 10 шт. 14.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И Эйч Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA; Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd., No. 115, Nongxinhe Road, Xishan District, 214191 Wuxi City, Jiangsu Province, People's Republic of China; Kerr Italia S.r.l., Via Passanti, 174 Scafati (SA) 84018 Italy
Наименование
Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16617
Дата регистрации МИ
01.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933284
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Файлы
Наименование
Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16617
Дата регистрации МИ
01.03.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2022 по 07.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
1. Изменение сведений о производителе
медицинского изделия, а именно: передача всех прав и
ответственности за медицинское изделие от компании
к компании без изменения свойств и характеристик
медицинского изделия, которые могли бы повлиять на
качество, эффективность и безопасность медицинского
изделия 2. Обновление срока действия документов.
3. Удаление одной из производственных площадок.
медицинского изделия, а именно: передача всех прав и
ответственности за медицинское изделие от компании
к компании без изменения свойств и характеристик
медицинского изделия, которые могли бы повлиять на
качество, эффективность и безопасность медицинского
изделия 2. Обновление срока действия документов.
3. Удаление одной из производственных площадок.
Файлы