Г004-00110-00/02933284 | РЗН 2022/16617
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933284 | РЗН 2022/16617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16617
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933284
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
модели:
1. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A1, в составе:
1.1. Шприц в оттенке А1 (2 г) - 2 шт.
1.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
1.3. Инструкция по применению.
2. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A2, в составе:
2.1. Шприц в оттенке А2 (2 г) - 2 шт.
2.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
2.3. Инструкция по применению.
3. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A3, в составе:
3.1. Шприц в оттенке А3 (2 г) - 2 шт.
3.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
3.3. Инструкция по применению.
4. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A3.5, в составе:
4.1. Шприц в оттенке А3.5 (2 г) - 2 шт.
4.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
4.3. Инструкция по применению.
5. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow А4, в составе:
5.1. Шприц в оттенке А4 (2 г) - 2 шт.
5.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
5.3. Инструкция по применению.
6. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow В1, в составе:
6.1. Шприц в оттенке В1 (2 г) - 2 шт.
6.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
6.3. Инструкция по применению.
7. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow В2, в составе:
7.1. Шприц в оттенке В2 (2 г) - 2 шт.
7.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
7.3. Инструкция по применению.
8. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow С2, в составе:
8.1. Шприц в оттенке С2 (2 г) - 2 шт.
8.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
8.3. Инструкция по применению.
9. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow D2, в составе:
9.1. Шприц в оттенке D2 (2 г) - 2 шт.
9.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
9.3. Инструкция по применению.
10. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow XL1, в составе:
10.1. Шприц в оттенке XL1 (2 г) - 2 шт.
10.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
10.3. Инструкция по применению.
11. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow XL2, в составе:
11.1. Шприц в оттенке XL2 (2 г) - 2 шт.
11.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
11.3. Инструкция по применению.
12. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Universal Opaque, в составе:
12.1. Шприц в оттенке Universal Opaque (2 г) - 2 шт.
12.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
12.3. Инструкция по применению.
13. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Sample A2, в составе:
13.1. Шприц в оттенке A2 (1 г) - 1 шт.
13.2. Дозирующие насадки для шприца - 10 шт.
13.3. Инструкция по применению.
14. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Sample A3, в составе:
14.1. Шприц в оттенке A3 (1 г) - 1 шт.
14.2. Дозирующие насадки для шприца - 10 шт.
14.3. Инструкция по применению
модели:
1. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A1, в составе:
1.1. Шприц в оттенке А1 (2 г) - 2 шт.
1.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
1.3. Инструкция по применению.
2. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A2, в составе:
2.1. Шприц в оттенке А2 (2 г) - 2 шт.
2.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
2.3. Инструкция по применению.
3. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A3, в составе:
3.1. Шприц в оттенке А3 (2 г) - 2 шт.
3.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
3.3. Инструкция по применению.
4. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A3.5, в составе:
4.1. Шприц в оттенке А3.5 (2 г) - 2 шт.
4.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
4.3. Инструкция по применению.
5. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow А4, в составе:
5.1. Шприц в оттенке А4 (2 г) - 2 шт.
5.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
5.3. Инструкция по применению.
6. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow В1, в составе:
6.1. Шприц в оттенке В1 (2 г) - 2 шт.
6.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
6.3. Инструкция по применению.
7. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow В2, в составе:
7.1. Шприц в оттенке В2 (2 г) - 2 шт.
7.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
7.3. Инструкция по применению.
8. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow С2, в составе:
8.1. Шприц в оттенке С2 (2 г) - 2 шт.
8.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
8.3. Инструкция по применению.
9. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow D2, в составе:
9.1. Шприц в оттенке D2 (2 г) - 2 шт.
9.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
9.3. Инструкция по применению.
10. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow XL1, в составе:
10.1. Шприц в оттенке XL1 (2 г) - 2 шт.
10.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
10.3. Инструкция по применению.
11. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow XL2, в составе:
11.1. Шприц в оттенке XL2 (2 г) - 2 шт.
11.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
11.3. Инструкция по применению.
12. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Universal Opaque, в составе:
12.1. Шприц в оттенке Universal Opaque (2 г) - 2 шт.
12.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт.
12.3. Инструкция по применению.
13. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Sample A2, в составе:
13.1. Шприц в оттенке A2 (1 г) - 1 шт.
13.2. Дозирующие насадки для шприца - 10 шт.
13.3. Инструкция по применению.
14. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Sample A3, в составе:
14.1. Шприц в оттенке A3 (1 г) - 1 шт.
14.2. Дозирующие насадки для шприца - 10 шт.
14.3. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал стоматологический
композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow предназначен для
применения в качестве пломбировочного материала при пломбировании полостей
классов I–V, либо путем прямого размещения, либо в сочетании с Herculite Ultra.
Дополнительные показания включают: применение в качестве материала основы или прокладочного материала, для восстановления дефектов эмали, восстановления временных пломб и реставрации протезами из фарфора, незначительного наращивания окклюзионной поверхности в местах вне протезного ложа, в качестве герметизатора для фиссур и ямок или цемента для керамических и композитных виниров, при стирании резцов и для наращивания сердечника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Kerr Italia S.r.l. («Керр Италия С.р.л.»), Италия, Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy; Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd., No. 115, Nongxinhe Road, Xishan District, 214191 Wuxi City, Jiangsu Province, People's Republic of China.
Наименование
Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16617
Дата регистрации МИ
01.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933284
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2023
Период действия
с 07.06.2023 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Наименование
Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16617
Дата регистрации МИ
01.03.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.03.2022 по 07.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
1. Изменение сведений о производителе
медицинского изделия, а именно: передача всех прав и
ответственности за медицинское изделие от компании
к компании без изменения свойств и характеристик
медицинского изделия, которые могли бы повлиять на
качество, эффективность и безопасность медицинского
изделия 2. Обновление срока действия документов.
3. Удаление одной из производственных площадок.
медицинского изделия, а именно: передача всех прав и
ответственности за медицинское изделие от компании
к компании без изменения свойств и характеристик
медицинского изделия, которые могли бы повлиять на
качество, эффективность и безопасность медицинского
изделия 2. Обновление срока действия документов.
3. Удаление одной из производственных площадок.
Файлы