РЗН 2022/16617
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16617
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.03.2022 по 07.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16617
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.03.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A1, в составе: 1.1. Шприц в оттенке А1 (2 г) - 2 шт. 1.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 1.3. Инструкция по применению. 2. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A2, в составе: 2.1. Шприц в оттенке А2 (2 г) - 2 шт. 2.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 2.3. Инструкция по применению. 3. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A3, в составе: 3.1. Шприц в оттенке А3 (2 г) - 2 шт. 3.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A3.5, в составе: 4.1. Шприц в оттенке А3.5 (2 г) - 2 шт. 4.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 4.3. Инструкция по применению. 5. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow А4, в составе: 5.1. Шприц в оттенке А4 (2 г) - 2 шт. 5.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 5.3. Инструкция по применению. 6. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow В1, в составе: 6.1. Шприц в оттенке В1 (2 г) - 2 шт. 6.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 6.3. Инструкция по применению. 7. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow В2, в составе: 7.1. Шприц в оттенке В2 (2 г) - 2 шт. 7.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 7.3. Инструкция по применению. 8. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow С2, в составе: 8.1. Шприц в оттенке С2 (2 г) - 2 шт. 8.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 8.3. Инструкция по применению. 9. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow D2, в составе: 9.1. Шприц в оттенке D2 (2 г) - 2 шт. 9.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 9.3. Инструкция по применению. 10. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow XL1, в составе: 10.1. Шприц в оттенке XL1 (2 г) - 2 шт. 10.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 10.3. Инструкция по применению. 11. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow XL2, в составе: 11.1. Шприц в оттенке XL2 (2 г) - 2 шт. 11.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 11.3. Инструкция по применению. 12. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Universal Opaque, в составе: 12.1. Шприц в оттенке Universal Opaque - 2 шт. 12.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 12.3. Инструкция по применению. 13. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Sample A2, в составе: 13.1. Шприц в оттенке A2 (1 г) - 1 шт. 13.2. Дозирующие насадки для шприца - 10 шт. 13.3. Инструкция по применению. 14. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Sample A3, в составе: 14.1. Шприц в оттенке A3 (1 г) - 1 шт. 14.2. Дозирующие насадки для шприца - 10 шт. 14.3. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A1, в составе: 1.1. Шприц в оттенке А1 (2 г) - 2 шт. 1.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 1.3. Инструкция по применению. 2. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A2, в составе: 2.1. Шприц в оттенке А2 (2 г) - 2 шт. 2.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 2.3. Инструкция по применению. 3. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A3, в составе: 3.1. Шприц в оттенке А3 (2 г) - 2 шт. 3.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow A3.5, в составе: 4.1. Шприц в оттенке А3.5 (2 г) - 2 шт. 4.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 4.3. Инструкция по применению. 5. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow А4, в составе: 5.1. Шприц в оттенке А4 (2 г) - 2 шт. 5.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 5.3. Инструкция по применению. 6. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow В1, в составе: 6.1. Шприц в оттенке В1 (2 г) - 2 шт. 6.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 6.3. Инструкция по применению. 7. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow В2, в составе: 7.1. Шприц в оттенке В2 (2 г) - 2 шт. 7.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 7.3. Инструкция по применению. 8. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow С2, в составе: 8.1. Шприц в оттенке С2 (2 г) - 2 шт. 8.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 8.3. Инструкция по применению. 9. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow D2, в составе: 9.1. Шприц в оттенке D2 (2 г) - 2 шт. 9.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 9.3. Инструкция по применению. 10. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow XL1, в составе: 10.1. Шприц в оттенке XL1 (2 г) - 2 шт. 10.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 10.3. Инструкция по применению. 11. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow XL2, в составе: 11.1. Шприц в оттенке XL2 (2 г) - 2 шт. 11.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 11.3. Инструкция по применению. 12. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Universal Opaque, в составе: 12.1. Шприц в оттенке Universal Opaque - 2 шт. 12.2. Дозирующие насадки для шприца - 20 шт. 12.3. Инструкция по применению. 13. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Sample A2, в составе: 13.1. Шприц в оттенке A2 (1 г) - 1 шт. 13.2. Дозирующие насадки для шприца - 10 шт. 13.3. Инструкция по применению. 14. Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow Sample A3, в составе: 14.1. Шприц в оттенке A3 (1 г) - 1 шт. 14.2. Дозирующие насадки для шприца - 10 шт. 14.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, пом. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, пом. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California 92867, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California, 92867, USA; Wuxi Yushou Medical Appliances Co., Ltd., No. 115 Nongxinhe Road, Xishan District, 214191 Wuxi City, Jiangsu Province, China
Наименование
Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16617
Дата регистрации МИ
01.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933284
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Файлы
Наименование
Материал стоматологический композитный текучий светоотверждаемый Herculite XRV Ultra Flow
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16617
Дата регистрации МИ
01.03.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933284
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2023
Период действия
с 07.06.2023 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
1. Изменение сведений о производителе
медицинского изделия, а именно: передача всех прав и
ответственности за медицинское изделие от компании
к компании без изменения свойств и характеристик
медицинского изделия, которые могли бы повлиять на
качество, эффективность и безопасность медицинского
изделия 2. Обновление срока действия документов.
3. Удаление одной из производственных площадок.
медицинского изделия, а именно: передача всех прав и
ответственности за медицинское изделие от компании
к компании без изменения свойств и характеристик
медицинского изделия, которые могли бы повлиять на
качество, эффективность и безопасность медицинского
изделия 2. Обновление срока действия документов.
3. Удаление одной из производственных площадок.
Файлы