Г004-00110-00/02670747 | РЗН 2021/15760
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02670747 | РЗН 2021/15760
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15760
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02670747
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка мобильная с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с принадлежностями
I. Базовый состав:
1. Мобильная установка для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с С-образной рамой.
2. Генератор (25 кВт или 30 кВт) с рентгеновским излучателем (моноблок).
3. Базовое программное обеспечение.
4. Мониторная тележка с системой обработки изображения, в составе:
- мониторная тележка;
- монитор в вариантах исполнения: 19" DUO, 32" (при необходимости).
- панель управления.
5. Соединительные кабели, не более 20 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания 220 В.
7. Панель управления.
8. Ножной переключатель Dual Plus (при необходимости).
9. Ручной переключатель.
10. Руководство пользователя, не более 10 шт.
11. Плоскопанельный детектор (CMOS) (при необходимости).
12. Плоскопанельный детектор (aSi) (при необходимости).
13. Встроенный носитель для записи снимков.
14. Коллиматор.
15. Ручка приёмника изображения.
16. Тормозные рычаги с цветовой кодировкой и шкалами.
17. Аварийный кнопочный выключатель на передвижном штативе и на мониторной тележке.
18. Замковый включатель рентгеновского излучения.
19. Порт USB.
20. Порт для Remote Vision Center и Position Control Center (при необходимости).
21. Видеоразъём Full HD SDI.
22. Система перемещения штатива с помощью привода.
23. Система бесконтактного распознавания объекта (Distance Control).
24. Модуль технической подготовки для 3D-модернизации (при необходимости).
25. Лазерный визир на плоском детекторе и на штативе.
26. Дополнительный порт DICOM для Ziehm NaviPort 3D (при необходимости).
27. Система активного жидкостного охлаждения установки (Advanced Active Cooling).
28. Рентгеновская решётка для рассеянного излучения (при необходимости).
29. Ziehm NetPort DICOM Package Plus:
- Storage Class (память);
- Storage Commitment Class (подтверждение сохранения изображения в памяти);
- Media Class (средства связи);
- Worklist Class (рабочие списки);
- MPPS Class (автоматическое оповещение информационной системы о завершённом шаге обследования);
- Query / Retrieve Class (запрос и получение из базы данных);
- Verification Class (проверка).
30. DICOM Viewer (просмотр DICOM изображений).
31. Ziehm NetPort DICOM Print Class (печать) (при необходимости).
32. Программное приложение для расчёта произведения поглощённой дозы на площадь (при необходимости).
33. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Встраиваемый принтер.
2. Датчик дозы VacuDAP.
3. Дополнительная панель управления (Remote Vision Center).
4. Набор для монтажа дополнительной панели управления (Remote Vision Center), в вариантах исполнения:
- крепление на операционном столе, 1 комплект.
- настенное крепление, 1 комплект.
- крепление на мониторной тележке, 1 комплект.
- крепление на настольном держателе, 1 комплект.
5. Центр удаленного позиционирования (джойстик) (Position Control Center).
6. Съёмная рентгеновская решётка для рассеянного излучения.
7. Модуль WLAN Package.
8. Лазерный визир на генераторе.
9. Интерфейс для дополнительной внешней лампочки предупреждения об излучении или инжектора.
10. Устройство записи CD/DVD.
11. Внешний видеоразъем на 60 Гц.
12. Дополнительный видеоразъём для внешних плоских мониторов (правый и левый экран или монитор), по выбору с: - аналоговым сигналом (BNC-коннекторы); - цифровым сигналом (DVI-коннекторы).
13. Порт DVI.
14. Разъем для внешнего монитора.
15. Внешний плоский монитор, в вариантах исполнения:
- Монитор UHD 32";
- Монитор 55";
- Монитор Full HD 27".
16. Интерфейс NaviPort 2D и/или 3D.
17. Ножной переключатель Dual Plus (с защитной скобой).
18. Беспроводной ножной переключатель Dual Plus.
19. Беспроводной ножной переключатель Dual Plus (с защитной скобой).
20. Комплект для беспроводной передачи видеоизображения (Wireless видео).
21. Набор фантомов для тестирования, включающий чехол с подкладкой из поролона и штатив для 3D-калибровки.
22. Подвижный кронштейн для перемещения монитора.
23. Модуль проверки системы для интервенционных процедур.
24. Порт для Remote Vision Center на мониторной тележке.
25. Функции ножных выключателей, заданные пользователем.
26. Модуль SmartVascular Plus Package.
27. Модуль SmartVascular Advance Package.
28. Модуль Interventional Package.
29. Модуль CO2 Package.
30. Модуль Ortho/Trauma Package.
31. Модуль Cochlea Package.
32. Модуль Vascular Color Package.
33. Модуль Cardio Package.
34. Модуль Cardio Advanced Package.
35. Модуль Cardio Vascular Full Package.
36. Модуль функции измерения (Measuring functions).
37. Режимы субтракции: DSA, MSA, RSA, Pixel shift, landmarking.
38. Модуль анатомической разметки (Anatomical Marking Tool (AMT)).
39. Киноряд с 1/2/4/8/12,5/25 кадрами в секунду.
40. Модуль Zoom in function.
41. Модуль Larger Field of View.
42. Модуль 3D-реконструкции.
43. Интерфейс для подключения инжектора (Injector Interface Package).
44. Мышь.
45. Коврик для мыши.
I. Базовый состав:
1. Мобильная установка для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с С-образной рамой.
2. Генератор (25 кВт или 30 кВт) с рентгеновским излучателем (моноблок).
3. Базовое программное обеспечение.
4. Мониторная тележка с системой обработки изображения, в составе:
- мониторная тележка;
- монитор в вариантах исполнения: 19" DUO, 32" (при необходимости).
- панель управления.
5. Соединительные кабели, не более 20 шт. (при необходимости).
6. Кабель питания 220 В.
7. Панель управления.
8. Ножной переключатель Dual Plus (при необходимости).
9. Ручной переключатель.
10. Руководство пользователя, не более 10 шт.
11. Плоскопанельный детектор (CMOS) (при необходимости).
12. Плоскопанельный детектор (aSi) (при необходимости).
13. Встроенный носитель для записи снимков.
14. Коллиматор.
15. Ручка приёмника изображения.
16. Тормозные рычаги с цветовой кодировкой и шкалами.
17. Аварийный кнопочный выключатель на передвижном штативе и на мониторной тележке.
18. Замковый включатель рентгеновского излучения.
19. Порт USB.
20. Порт для Remote Vision Center и Position Control Center (при необходимости).
21. Видеоразъём Full HD SDI.
22. Система перемещения штатива с помощью привода.
23. Система бесконтактного распознавания объекта (Distance Control).
24. Модуль технической подготовки для 3D-модернизации (при необходимости).
25. Лазерный визир на плоском детекторе и на штативе.
26. Дополнительный порт DICOM для Ziehm NaviPort 3D (при необходимости).
27. Система активного жидкостного охлаждения установки (Advanced Active Cooling).
28. Рентгеновская решётка для рассеянного излучения (при необходимости).
29. Ziehm NetPort DICOM Package Plus:
- Storage Class (память);
- Storage Commitment Class (подтверждение сохранения изображения в памяти);
- Media Class (средства связи);
- Worklist Class (рабочие списки);
- MPPS Class (автоматическое оповещение информационной системы о завершённом шаге обследования);
- Query / Retrieve Class (запрос и получение из базы данных);
- Verification Class (проверка).
30. DICOM Viewer (просмотр DICOM изображений).
31. Ziehm NetPort DICOM Print Class (печать) (при необходимости).
32. Программное приложение для расчёта произведения поглощённой дозы на площадь (при необходимости).
33. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Встраиваемый принтер.
2. Датчик дозы VacuDAP.
3. Дополнительная панель управления (Remote Vision Center).
4. Набор для монтажа дополнительной панели управления (Remote Vision Center), в вариантах исполнения:
- крепление на операционном столе, 1 комплект.
- настенное крепление, 1 комплект.
- крепление на мониторной тележке, 1 комплект.
- крепление на настольном держателе, 1 комплект.
5. Центр удаленного позиционирования (джойстик) (Position Control Center).
6. Съёмная рентгеновская решётка для рассеянного излучения.
7. Модуль WLAN Package.
8. Лазерный визир на генераторе.
9. Интерфейс для дополнительной внешней лампочки предупреждения об излучении или инжектора.
10. Устройство записи CD/DVD.
11. Внешний видеоразъем на 60 Гц.
12. Дополнительный видеоразъём для внешних плоских мониторов (правый и левый экран или монитор), по выбору с: - аналоговым сигналом (BNC-коннекторы); - цифровым сигналом (DVI-коннекторы).
13. Порт DVI.
14. Разъем для внешнего монитора.
15. Внешний плоский монитор, в вариантах исполнения:
- Монитор UHD 32";
- Монитор 55";
- Монитор Full HD 27".
16. Интерфейс NaviPort 2D и/или 3D.
17. Ножной переключатель Dual Plus (с защитной скобой).
18. Беспроводной ножной переключатель Dual Plus.
19. Беспроводной ножной переключатель Dual Plus (с защитной скобой).
20. Комплект для беспроводной передачи видеоизображения (Wireless видео).
21. Набор фантомов для тестирования, включающий чехол с подкладкой из поролона и штатив для 3D-калибровки.
22. Подвижный кронштейн для перемещения монитора.
23. Модуль проверки системы для интервенционных процедур.
24. Порт для Remote Vision Center на мониторной тележке.
25. Функции ножных выключателей, заданные пользователем.
26. Модуль SmartVascular Plus Package.
27. Модуль SmartVascular Advance Package.
28. Модуль Interventional Package.
29. Модуль CO2 Package.
30. Модуль Ortho/Trauma Package.
31. Модуль Cochlea Package.
32. Модуль Vascular Color Package.
33. Модуль Cardio Package.
34. Модуль Cardio Advanced Package.
35. Модуль Cardio Vascular Full Package.
36. Модуль функции измерения (Measuring functions).
37. Режимы субтракции: DSA, MSA, RSA, Pixel shift, landmarking.
38. Модуль анатомической разметки (Anatomical Marking Tool (AMT)).
39. Киноряд с 1/2/4/8/12,5/25 кадрами в секунду.
40. Модуль Zoom in function.
41. Модуль Larger Field of View.
42. Модуль 3D-реконструкции.
43. Интерфейс для подключения инжектора (Injector Interface Package).
44. Мышь.
45. Коврик для мыши.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШМИДТ И ШМИДТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115054, г. Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
625005, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ,ГОРОД ТЮМЕНЬ,УЛИЦА ЗАОЗЕРНАЯ, ДОМ 100
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ziehm Imaging GmbH ("Цим Имаджинг ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ziehm Vision RFD 3D представляет собой мобильный рентгеновский аппарат типа С-дуги. Он поставляет графическую информацию, получаемую неинвазивным рентгеновским способом, во время медицинской операции и сохраняет данную информацию в памяти. Аппарат Ziehm Vision RFD 3D может быть использован при всех медицинских показаниях, требующих применения рентгеноскопии. Аппарат Ziehm Vision RFD 3D служит для предоставления графической 2D- и 3D-информации, в особенности, однако не только в сферах ортопедии, травматологии, а также челюстно-лицевой хирургии. Вдобавок он подходит в особенности, но не только, для визуализации мягких тканей.
Аппарат можно применять для людей всех возрастных категорий.
Для младенцев, детей и полных пациентов применение аппарата
допускается по усмотрению врача. Аппарат можно применять на
всем теле человека без ограничений (например на органах, тканях,
костях, имплантатах), в зависимости от медицинских показаний.
Данный аппарат не предназначен для использования в маммографии. Данный аппарат не предназначен для использования в МРТ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Ziehm Imaging GmbH ("Цим Имаджинг ГмбХ"), Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg, Germany
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15760
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02670747
Срок действия
07.02.2026
Дата внесения изменений
17.07.2025
Период действия
с 17.07.2025 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15760
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2021 по 17.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (обновление технической и эксплуатационной документации)
Файлы