Г004-00110-00/02670747 | РЗН 2021/15760
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02670747 | РЗН 2021/15760
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.07.2025 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15760
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02670747
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
07.02.2026
Наименование медицинского изделия
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3Dв составе: 1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой. 2. Мониторная тележка с системой обработки изображения. 3. Соединительные кабели. 4. Кабель питания 220 В. 5. Монитор 19" DUO, 27" Монитор. 6. Монитор управления. 7. Выносная педаль управления (при необходимости может быть беспроводной). 8. Выносная ручная кнопка включения/выключения излучения. 9. Руководство пользователя. 10. Излучатель рентгеновский. 11. Плоскопанельный детектор (CMOS) (при необходимости). 12. Плоскопанельный детектор (aSi) (при необходимости). 13. Встроенный микропроцессорный блок управления Memory (при необходимости). 14. Коллиматор. 15. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе (при необходимости). 16. DICOM плата с интерфейсом (при необходимости). 17. Интерфейс Ziehm NetPort (при необходимости). 18. Интерфейс Ziehm NaviPort 3D (при необходимости). 19. Клавиатура управления (при необходимости). 20. Система водяного охлаждения установки. 21. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA (при необходимости). 22. Программный модуль AirKerma (при необходимости). 23. Устройство и программный модуль Distance Control (при необходимости). 24. Датчик дозы для измерения произведения поглощенной дозы на площадь (при необходимости). Принадлежности: 1. Встраиваемый принтер. 2. Устройство записи на компакт диск -DVD-RW. 3. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Advance. 4. Дополнительный монитор управления. 5. Центр удаленного позиционирования (джойстик). 6. Отсеивающая решетка. 7. Устройство и программный модуль WLAN Package. 8. Программный модуль: DSA, MSA, RSA. 9. Устройство и программный модуль Injector interface Package. 10. Программный модуль СO2 contrast medium. 11. Программный модуль Measurement functions. 12. Датчик дозы для измерения произведения поглощенной дозы на площадь.
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3Dв составе: 1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой. 2. Мониторная тележка с системой обработки изображения. 3. Соединительные кабели. 4. Кабель питания 220 В. 5. Монитор 19" DUO, 27" Монитор. 6. Монитор управления. 7. Выносная педаль управления (при необходимости может быть беспроводной). 8. Выносная ручная кнопка включения/выключения излучения. 9. Руководство пользователя. 10. Излучатель рентгеновский. 11. Плоскопанельный детектор (CMOS) (при необходимости). 12. Плоскопанельный детектор (aSi) (при необходимости). 13. Встроенный микропроцессорный блок управления Memory (при необходимости). 14. Коллиматор. 15. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе (при необходимости). 16. DICOM плата с интерфейсом (при необходимости). 17. Интерфейс Ziehm NetPort (при необходимости). 18. Интерфейс Ziehm NaviPort 3D (при необходимости). 19. Клавиатура управления (при необходимости). 20. Система водяного охлаждения установки. 21. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA (при необходимости). 22. Программный модуль AirKerma (при необходимости). 23. Устройство и программный модуль Distance Control (при необходимости). 24. Датчик дозы для измерения произведения поглощенной дозы на площадь (при необходимости). Принадлежности: 1. Встраиваемый принтер. 2. Устройство записи на компакт диск -DVD-RW. 3. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Advance. 4. Дополнительный монитор управления. 5. Центр удаленного позиционирования (джойстик). 6. Отсеивающая решетка. 7. Устройство и программный модуль WLAN Package. 8. Программный модуль: DSA, MSA, RSA. 9. Устройство и программный модуль Injector interface Package. 10. Программный модуль СO2 contrast medium. 11. Программный модуль Measurement functions. 12. Датчик дозы для измерения произведения поглощенной дозы на площадь.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШМИДТ И ШМИДТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 72, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
625005, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ,ГОРОД ТЮМЕНЬ,УЛИЦА ЗАОЗЕРНАЯ, ДОМ 100
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цим Имаджинг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие представляет собой передвижную рентгеновскую
установку типа С-дуга с плоскопанельным детектором для
проведения рентгеноскопических и рентгенографических
исследований, и осуществления интервенционных процедур под
рентгеновским контролем. Аппарат Ziehm Vision RFD 3D может быть использован при всех медицинских показаниях, требующих применения рентгеноскопии.
Аппарат Ziehm Vision RFD 3D служит для предоставления
графической 2D- и ЗD-инфopмaции, в особенности, однако не
только в сферах ортопедии, травматологии, а также челюстно-лицевой хирургии, Вдобавок он подходит в особенности, но не только, для визуализации мягких тканей.
Аппарат можно применять для людей всех возрастных категорий.
Для младенцев, детей и полных пациентов применение аппарата
допускается по усмотрению врача. Аппарат можно применять на
всем теле человека без ограничений (например на органах, тканях,
костях, имплантатах), в зависимости от медицинских показаний.
Данный аппарат не предназначен для использования в маммографии.
Данный аппарат не предназначен для использования в МРТ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
"Цим Имаджинг ГмбХ", Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg, Germany
Наименование
Установка мобильная с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15760
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02670747
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Файлы
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15760
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2021 по 17.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (обновление технической и эксплуатационной документации)
Файлы