РЗН 2021/15760

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15760
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2021 по 17.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15760
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D
в составе: 1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образной рамой. 2. Мониторная тележка с системой обработки изображения. 3. Соединительные кабели. 4. Кабель питания 220 В. 5. Монитор 19" DUO, 27" Монитор. 6. Монитор управления. 7. Выносная педаль управления (при необходимости может быть беспроводной). 8. Выносная ручная кнопка включения/выключения излучения. 9. Руководство пользователя. 10. Излучатель рентгеновский. 11. Плоскопанельный детектор (CMOS) (при необходимости). 12. Плоскопанельный детектор (aSi) (при необходимости). 13. Встроенный микропроцессорный блок управления Memory (при необходимости). 14. Коллиматор. 15. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе (при необходимости). 16. DICOM плата с интерфейсом (при необходимости). 17. Интерфейс Ziehm NetPort (при необходимости). 18. Интерфейс Ziehm NaviPort 3D (при необходимости). 19. Клавиатура управления (при необходимости). 20. Система водяного охлаждения установки. 21. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификация пользователя) HIPAA (при необходимости). 22. Программный модуль AirKerma (при необходимости). 23. Устройство и программный модуль Distance Control (при необходимости). 24. Датчик дозы для измерения произведения поглощенной дозы на площадь (при необходимости). Принадлежности: 1. Встраиваемый принтер. 2. Устройство записи на компакт диск -DVD-RW. 3. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Advance. 4. Дополнительный монитор управления. 5. Центр удаленного позиционирования (джойстик). 6. Отсеивающая решетка. 7. Устройство и программный модуль WLAN Package. 8. Программный модуль: DSA, MSA, RSA. 9. Устройство и программный модуль Injector interface Package. 10. Программный модуль СO2 contrast medium. 11. Программный модуль Measurement functions. 12. Датчик дозы для измерения произведения поглощенной дозы на площадь.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Территория Восточная заводская промышленная, д. 4а, корп. 2, этаж 2, пом. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цим Имаджинг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка мобильная с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15760
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02670747
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15760
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02670747
Срок действия
07.02.2026
Дата внесения изменений
17.07.2025
Период действия
с 17.07.2025 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (обновление технической и эксплуатационной документации)
Файлы