Г004-00110-00/02934224 | РЗН 2021/14966
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934224 | РЗН 2021/14966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2023 по 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14966
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934224
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие стерильные
варианты исполнения: 1. Сверло Guide Drill. 2. Сверло Twist Drill with Tip 2.0x18-25 мм. 3. Сверло Twist Drill 3.2x18-25 мм. 4. Сверло Twist Drill 3.4x18-25 мм. 5. Сверло Twist Step Drill 2.4/2.8x18-25 мм. 6. Сверло Twist Step Drill 2.8/3.2 7-10 мм. 7. Сверло Twist Step Drill 4.2/4.6 7-10 мм. 8. Сверло Twist Step Drill 4.2/5.0 7-10 мм. 9. Сверло Twist Step Drill 4.2/5.0 7-15 мм. 10. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 2.9 мм. 11. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 2.9 мм Short. 12. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 3.5 мм. 13. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 3.5 мм Short. 14. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.0 мм. 15. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.0 мм Short. 16. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.4 мм. 17. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.4 мм Short. 18. Сверло Twist Drill Trefoil 2x11.5-13 мм. 19. Сверло Twist Drill Trefoil 3x11.5-13 мм. 20. Сверло Twist Drill Trefoil 3.8x11.5-13 мм. 21. CвepлoTwist Drill Trefoil 4.2x11.5-13 мм. 22. Сверло Twist Drill Trefoil 4.4x11.5-13 мм. 23. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 3.75 мм. 24. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 4.3 мм. 25. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 5.0 мм. 26. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 5.5 мм. 27. Сверло Guided Pilot Twist Drill 1.5 мм (10+)10-15 мм. 28. Сверло Guided Twist Step Drill 4.2/5.0 (10+) 7-13 мм. 29. Сверло Guided Twist Step Drill 4.2/5.0 (10+) 7-18 мм. 30. Сверло Guided Twist Step Drill Ø 4.2/4.6 (10+) 7-18 мм. 31. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 3.75. 32. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 4.3. 33. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 5.0. 34. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 5.5. 35. Метчик Screw Tap Ø 3.3 7-15 мм. 36. Метчик Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-10 мм. 37. Метчик Screw Tap NobelActive® WP 5.5 11.5-15 мм. 38. Метчик Screw Tap Trefoil 5.0 мм. 39. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-13 мм. 40. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-18 мм. 41. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-13 мм. 42. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-18 мм. 43. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-13 мм. 44. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-18 мм. 45. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.5 7-10 мм. 46. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.5 7-15 мм. 47. Метчик Guided Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-8.5 мм. 48. Метчик Guided Screw Tap NobelActive® WP 5.5 10-15 мм. 49. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-10 мм. 50. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 3.75 11.5-13 мм. 51. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 3.75 15-18 мм. 52. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-10 мм. 53. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 4.3 11.5-13 мм. 54. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 4.3 15-18 мм. 55. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-10 мм. 56. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.0 11.5-13 мм. 57. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.0 15-18 мм. 58. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.5 7-10 мм. 59. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.5 11.5-13 мм. 60. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.5 11.5-15 мм. 61. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® NP 8.5-18 мм. 62. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® RP 4.3 8.5-18 мм. 63. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® RP 5.0 8.5-18 мм. 64. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-8.5 мм. 65. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® WP 5.5 10-15 мм. 66. Сверло Twist Step Drill Ø 2.5/3.4 x 10-14 мм. 67. Сверло Twist Step Drill Ø 3.3/З.8 x 8-14 мм. 68. Сверло Twist Step Drill Ø 3.3/3.8 x 8-18 мм. 69. Сверло Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1 Ø 2.0 мм. 70.Сверло Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1 Ø 2.0 x 8-18 мм. 71. Сверло OsseoDirector Nobel Biocare N1 Ø 1.8-2.4 x 8-14 мм. 72. Сверло OsseoDirector Nobel Biocare N1 Ø 1.8-2.4 x 8-18 мм. 73. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 3.5x9 мм. 74. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 3.5x11 мм. 75. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 3.5x13 мм. 76. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 4.0x7 мм. 77.Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 4.0x9 мм. 78. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 4.0x11 мм. 79. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 4.0x13 мм. 80. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 4.0x15 мм.
варианты исполнения: 1. Сверло Guide Drill. 2. Сверло Twist Drill with Tip 2.0x18-25 мм. 3. Сверло Twist Drill 3.2x18-25 мм. 4. Сверло Twist Drill 3.4x18-25 мм. 5. Сверло Twist Step Drill 2.4/2.8x18-25 мм. 6. Сверло Twist Step Drill 2.8/3.2 7-10 мм. 7. Сверло Twist Step Drill 4.2/4.6 7-10 мм. 8. Сверло Twist Step Drill 4.2/5.0 7-10 мм. 9. Сверло Twist Step Drill 4.2/5.0 7-15 мм. 10. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 2.9 мм. 11. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 2.9 мм Short. 12. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 3.5 мм. 13. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 3.5 мм Short. 14. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.0 мм. 15. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.0 мм Short. 16. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.4 мм. 17. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.4 мм Short. 18. Сверло Twist Drill Trefoil 2x11.5-13 мм. 19. Сверло Twist Drill Trefoil 3x11.5-13 мм. 20. Сверло Twist Drill Trefoil 3.8x11.5-13 мм. 21. CвepлoTwist Drill Trefoil 4.2x11.5-13 мм. 22. Сверло Twist Drill Trefoil 4.4x11.5-13 мм. 23. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 3.75 мм. 24. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 4.3 мм. 25. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 5.0 мм. 26. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 5.5 мм. 27. Сверло Guided Pilot Twist Drill 1.5 мм (10+)10-15 мм. 28. Сверло Guided Twist Step Drill 4.2/5.0 (10+) 7-13 мм. 29. Сверло Guided Twist Step Drill 4.2/5.0 (10+) 7-18 мм. 30. Сверло Guided Twist Step Drill Ø 4.2/4.6 (10+) 7-18 мм. 31. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 3.75. 32. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 4.3. 33. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 5.0. 34. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 5.5. 35. Метчик Screw Tap Ø 3.3 7-15 мм. 36. Метчик Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-10 мм. 37. Метчик Screw Tap NobelActive® WP 5.5 11.5-15 мм. 38. Метчик Screw Tap Trefoil 5.0 мм. 39. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-13 мм. 40. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-18 мм. 41. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-13 мм. 42. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-18 мм. 43. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-13 мм. 44. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-18 мм. 45. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.5 7-10 мм. 46. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.5 7-15 мм. 47. Метчик Guided Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-8.5 мм. 48. Метчик Guided Screw Tap NobelActive® WP 5.5 10-15 мм. 49. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-10 мм. 50. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 3.75 11.5-13 мм. 51. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 3.75 15-18 мм. 52. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-10 мм. 53. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 4.3 11.5-13 мм. 54. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 4.3 15-18 мм. 55. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-10 мм. 56. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.0 11.5-13 мм. 57. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.0 15-18 мм. 58. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.5 7-10 мм. 59. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.5 11.5-13 мм. 60. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.5 11.5-15 мм. 61. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® NP 8.5-18 мм. 62. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® RP 4.3 8.5-18 мм. 63. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® RP 5.0 8.5-18 мм. 64. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-8.5 мм. 65. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® WP 5.5 10-15 мм. 66. Сверло Twist Step Drill Ø 2.5/3.4 x 10-14 мм. 67. Сверло Twist Step Drill Ø 3.3/З.8 x 8-14 мм. 68. Сверло Twist Step Drill Ø 3.3/3.8 x 8-18 мм. 69. Сверло Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1 Ø 2.0 мм. 70.Сверло Guided Pilot Drill Nobel Biocare N1 Ø 2.0 x 8-18 мм. 71. Сверло OsseoDirector Nobel Biocare N1 Ø 1.8-2.4 x 8-14 мм. 72. Сверло OsseoDirector Nobel Biocare N1 Ø 1.8-2.4 x 8-18 мм. 73. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 3.5x9 мм. 74. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 3.5x11 мм. 75. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 3.5x13 мм. 76. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 4.0x7 мм. 77.Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 4.0x9 мм. 78. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 4.0x11 мм. 79. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 4.0x13 мм. 80. Сверло OsseoShaper 2 Nobel Biocare N1 4.0x15 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300030
Адрес
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany; Hipp Medical AG, Wilhelmstrasse 19, 78600 Kolbingen, Germany; La Precision Industry, 16, rue des horlogers, 74950 Scionzier, France; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse, 3330, Denmark; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA; Nobel Biocare AB, Produktion, Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga, Sweden
Наименование
Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие стерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14966
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
300030
Файлы
Наименование
Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие, стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14966
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.08.2021 по 26.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
300030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
1) добавление моделей медицинского изделия;
2) изменение сведений о производственных площадках.
2) изменение сведений о производственных площадках.
Файлы