РЗН 2021/14966
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14966
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.08.2021 по 26.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14966
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие, стерильные
1. Сверло Guide Drill. 2. Сверло Twist Drill with Tip 2.0x18-25 мм. 3. Сверло Twist Drill 3.2x18-25 мм. 4. Сверло Twist Drill 3.4x18-25 мм. 5. Сверло Twist Step Drill 2.4/2.8x18-25 мм. 6. Сверло Twist Step Drill 2.8/3.2 7-10 мм. 7. Сверло Twist Step Drill 4.2/4.6 7-10 мм. 8. Сверло Twist Step Drill 4.2/5.0 7-10 мм. 9. Сверло Twist Step Drill 4.2/5.0 7-15 мм. 10. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 2.9 мм. 11. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 2.9 мм Short. 12. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 3.5 мм. 13. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 3.5 мм Short. 14. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.0 мм. 15. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.0 мм Short. 16. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.4 мм. 17. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.4 мм Short. 18. Сверло Twist Drill Trefoil 2x11.5-13 мм. 19. Сверло Twist Drill Trefoil 3x11.5-13 мм. 20. Сверло Twist Drill Trefoil 3.8x11.5-13 мм. 21. Сверло Twist Drill Trefoil 4.2x11.5-13 мм. 22. Сверло Twist Drill Trefoil 4.4x11.5-13 мм. 23. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 3.75 мм. 24. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 4.3 мм. 25. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 5.0 мм. 26. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 5.5 мм. 27. Сверло Guided Pilot Twist Drill 1.5 мм (10+)10-15 мм. 28. Сверло Guided Twist Step Drill 4.2/5.0 (10+) 7-13 мм. 29. Сверло Guided Twist Step Drill 4.2/5.0 (10+) 7-18 мм. 30. Сверло Guided Twist Step Drill Ø4.2/4.6 (10+) 7-18 мм. 31. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 3.75. 32. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 4.3. 33. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 5.0. 34. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 5.5. 35. Метчик Screw Tap Ø3.3 7-15 мм. 36. Метчик Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-10 мм. 37. Метчик Screw Tap NobelActive® WP 5.5 11.5-15 мм. 38. Метчик Screw Tap Trefoil 5.0 мм. 39. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-13 мм. 40. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-18 мм. 41. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-13 мм. 42. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-18 мм. 43. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-13 мм. 44. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-18 мм. 45. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.5 7-10 мм. 46. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.5 7-15 мм. 47. Метчик Guided Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-8.5 мм. 48. Метчик Guided Screw Tap NobelActive® WP 5.5 10-15 мм. 49. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-10 мм. 50. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 3.75 11.5-13 мм. 51. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 3.75 15-18 мм. 52. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-10 мм. 53. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 4.3 11.5-13 мм. 54. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 4.3 15-18 мм. 55. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-10 мм. 56. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.0 11.5-13 мм. 57. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.0 15-18 мм. 58. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.5 7-10 мм. 59. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.5 11.5-13 мм. 60. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.5 11.5-15 мм. 61. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® NP 8.5-18 мм. 62. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® RP 4.3 8.5-18 мм. 63. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® RP 5.0 8.5-18 мм. 64. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-8.5 мм. 65. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® WP 5.5 10-15 мм.
1. Сверло Guide Drill. 2. Сверло Twist Drill with Tip 2.0x18-25 мм. 3. Сверло Twist Drill 3.2x18-25 мм. 4. Сверло Twist Drill 3.4x18-25 мм. 5. Сверло Twist Step Drill 2.4/2.8x18-25 мм. 6. Сверло Twist Step Drill 2.8/3.2 7-10 мм. 7. Сверло Twist Step Drill 4.2/4.6 7-10 мм. 8. Сверло Twist Step Drill 4.2/5.0 7-10 мм. 9. Сверло Twist Step Drill 4.2/5.0 7-15 мм. 10. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 2.9 мм. 11. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 2.9 мм Short. 12. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 3.5 мм. 13. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 3.5 мм Short. 14. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.0 мм. 15. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.0 мм Short. 16. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.4 мм. 17. Сверло NobelZygoma 0° Twist Drill 4.4 мм Short. 18. Сверло Twist Drill Trefoil 2x11.5-13 мм. 19. Сверло Twist Drill Trefoil 3x11.5-13 мм. 20. Сверло Twist Drill Trefoil 3.8x11.5-13 мм. 21. Сверло Twist Drill Trefoil 4.2x11.5-13 мм. 22. Сверло Twist Drill Trefoil 4.4x11.5-13 мм. 23. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 3.75 мм. 24. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 4.3 мм. 25. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 5.0 мм. 26. Сверло NobelParallel CC Cortical Drill 5.5 мм. 27. Сверло Guided Pilot Twist Drill 1.5 мм (10+)10-15 мм. 28. Сверло Guided Twist Step Drill 4.2/5.0 (10+) 7-13 мм. 29. Сверло Guided Twist Step Drill 4.2/5.0 (10+) 7-18 мм. 30. Сверло Guided Twist Step Drill Ø4.2/4.6 (10+) 7-18 мм. 31. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 3.75. 32. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 4.3. 33. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 5.0. 34. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelParallel CC 5.5. 35. Метчик Screw Tap Ø3.3 7-15 мм. 36. Метчик Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-10 мм. 37. Метчик Screw Tap NobelActive® WP 5.5 11.5-15 мм. 38. Метчик Screw Tap Trefoil 5.0 мм. 39. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-13 мм. 40. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-18 мм. 41. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-13 мм. 42. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-18 мм. 43. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-13 мм. 44. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-18 мм. 45. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.5 7-10 мм. 46. Метчик Screw Tap NobelParallel CC 5.5 7-15 мм. 47. Метчик Guided Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-8.5 мм. 48. Метчик Guided Screw Tap NobelActive® WP 5.5 10-15 мм. 49. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 3.75 7-10 мм. 50. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 3.75 11.5-13 мм. 51. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 3.75 15-18 мм. 52. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 4.3 7-10 мм. 53. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 4.3 11.5-13 мм. 54. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 4.3 15-18 мм. 55. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.0 7-10 мм. 56. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.0 11.5-13 мм. 57. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.0 15-18 мм. 58. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.5 7-10 мм. 59. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.5 11.5-13 мм. 60. Метчик Guided Screw Tap NobelParallel CC 5.5 11.5-15 мм. 61. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® NP 8.5-18 мм. 62. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® RP 4.3 8.5-18 мм. 63. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® RP 5.0 8.5-18 мм. 64. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® WP 5.5 7-8.5 мм. 65. Метчик Guided Dense Bone Screw Tap NobelActive® WP 5.5 10-15 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нобель Биокеар Раша"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17, Göteborg, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300030
Адрес
Nobel Biocare AB, PO Box 5190, SE-402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411 17, Sweden; Nobel Biocare AB, Production, Dimbovägen 2, 691 51, Karlskoga, Sweden; Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany; Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California, 92887, USA; La Precision, 16, rue de Horlogers, 74950 Scionzier, France; Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark
Наименование
Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие стерильные
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14966
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
300030
Файлы
Наименование
Инструменты стоматологические для установки имплантатов режущие стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14966
Дата регистрации МИ
03.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2023
Период действия
с 26.06.2023 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
300030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
1) добавление моделей медицинского изделия;
2) изменение сведений о производственных площадках.
2) изменение сведений о производственных площадках.
Файлы