Г004-00110-00/03771752 | РЗН 2021/14686
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03771752 | РЗН 2021/14686
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14686
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03771752
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50–061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR
- Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50–061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR - 1шт.
- Блок питания- 1шт.
- Шнур питания- 1шт.
- Педаль включения излучения- 1шт.
- Заглушка внешней блокировки- 1шт.
- Скалыватель волокон- 1шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм- 1шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм- 1шт.
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый "VPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729)- 2 шт. (при необходимости)
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый "VPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729)- 2 шт.
- Рукоятка волоконно-оптическая- 1шт.
- Насадка перестраиваемая- 1шт.
- Насадка охлаждаемая- 1шт. (при необходимости)
- Насадка – спейсер (дистанционная) - 1шт. (при необходимости)
- Насадка контактная Б1- 1шт. (при необходимости)
- Насадка контактная Б2- 1шт. (при необходимости)
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле- 2шт.
- Заглушка оптического разъема- 2шт.
- Карта памяти SD- 1шт. (при необходимости)
- Карта памяти microSD- 1шт. (при необходимости)
- Руководство по эксплуатации- 1шт.
2. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50–061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S:
- Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50–061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S - 1шт.
- Блок питания- 1шт.
- Шнур питания- 1шт.
- Педаль включения излучения- 1шт.
- Процедурный модуль- 1шт.
- Заглушка внешней блокировки- 1шт.
- Скалыватель волокон- 1шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм- 1шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм- 1шт.
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый "VPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729)- 2 шт. (при необходимости)
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый "VPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729)- 2 шт. (при необходимости)
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый "VPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729)- 2 шт.
- Держатель инструмента волоконного- 1шт.
- Рукоятка волоконно-оптическая- 1шт.
- Насадка перестраиваемая- 1шт.
- Насадка охлаждаемая- 1шт. (при необходимости)
- Насадка – спейсер (дистанционная) - 1шт. (при необходимости)
- Насадка контактная Б1- 1шт. (при необходимости)
- Насадка контактная Б2- 1шт. (при необходимости)
- Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1шт.
- Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного- 1шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле- 2шт.
- Заглушка оптического разъема- 2шт.
- Карта памяти SD- 1шт.
- Карта памяти microSD- 1шт. (при необходимости)
- Руководство по эксплуатации- 1шт.
1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50–061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR
- Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50–061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR - 1шт.
- Блок питания- 1шт.
- Шнур питания- 1шт.
- Педаль включения излучения- 1шт.
- Заглушка внешней блокировки- 1шт.
- Скалыватель волокон- 1шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм- 1шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм- 1шт.
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый "VPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729)- 2 шт. (при необходимости)
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый "VPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729)- 2 шт.
- Рукоятка волоконно-оптическая- 1шт.
- Насадка перестраиваемая- 1шт.
- Насадка охлаждаемая- 1шт. (при необходимости)
- Насадка – спейсер (дистанционная) - 1шт. (при необходимости)
- Насадка контактная Б1- 1шт. (при необходимости)
- Насадка контактная Б2- 1шт. (при необходимости)
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле- 2шт.
- Заглушка оптического разъема- 2шт.
- Карта памяти SD- 1шт. (при необходимости)
- Карта памяти microSD- 1шт. (при необходимости)
- Руководство по эксплуатации- 1шт.
2. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50–061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S:
- Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50–061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S - 1шт.
- Блок питания- 1шт.
- Шнур питания- 1шт.
- Педаль включения излучения- 1шт.
- Процедурный модуль- 1шт.
- Заглушка внешней блокировки- 1шт.
- Скалыватель волокон- 1шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм- 1шт.
- Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм- 1шт.
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый "VPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729)- 2 шт. (при необходимости)
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый "VPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729)- 2 шт. (при необходимости)
- Инструмент волоконный стерильный многоразовый "VPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729)- 2 шт.
- Держатель инструмента волоконного- 1шт.
- Рукоятка волоконно-оптическая- 1шт.
- Насадка перестраиваемая- 1шт.
- Насадка охлаждаемая- 1шт. (при необходимости)
- Насадка – спейсер (дистанционная) - 1шт. (при необходимости)
- Насадка контактная Б1- 1шт. (при необходимости)
- Насадка контактная Б2- 1шт. (при необходимости)
- Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1шт.
- Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного- 1шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле- 2шт.
- Заглушка оптического разъема- 2шт.
- Карта памяти SD- 1шт.
- Карта памяти microSD- 1шт. (при необходимости)
- Руководство по эксплуатации- 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВПГ ЛАЗЕРУАН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ФРЯЗИНО, Г ФРЯЗИНО, ПЛ ИМЕНИ АКАДЕМИКА Б.А.ВВЕДЕНСКОГО, Д. 3, СТР. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ФРЯЗИНО, Г ФРЯЗИНО, ПЛ ИМЕНИ АКАДЕМИКА Б.А.ВВЕДЕНСКОГО, Д. 3, СТР. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для рассечения, вапоризации, регенерации, реконструкции, коагуляции твердых, мягких и хрящевой тканей, для прогревания биологических тканей при заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317960
Адрес
ООО "ВПГ ЛАЗЕРУАН", 141190, обл. Московская, г. Фрязино, пл. имени академика Б.А.Введенского, д. 3, стр. 5
Наименование
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14686
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942611
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
317960
Наименование
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14686
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2021
Период действия
с 22.09.2021 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
317960
Наименование
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14686
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2021 по 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
317960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации
Файлы