Г004-00110-00/02942611 | РЗН 2021/14686
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942611 | РЗН 2021/14686
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.03.2025 по 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14686
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942611
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020
варианты исполнения: А. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR 1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Шнур питания - 1 шт. 4. Педаль включения излучения - 1 шт. 5. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 6. Скалыватель волокон- 1 шт. 7. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 8. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. 9. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости) 10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. 11. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт. 12. Насадка перестраиваемая - 1 шт. 13. Насадка охлаждаемая - 1 шт. (при необходимости) 14. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости) 15. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости) 16. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости) 17. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 18. Заглушка оптического разъема - 2 шт. 19. Карта памяти SD- 1шт. (при необходимости) 20. Карта памяти microSD- 1шт. (при необходимости) 21. Руководство по эксплуатации- 1шт. Б. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S: 1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Шнур питания - 1 шт. 4. Педаль включения излучения - 1 шт. 5. Процедурный модуль - 1 шт. 6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 7. Скалыватель волокон - 1 шт. 8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. 10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости) 11. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости) 12. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. 13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 14. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт. 15. Насадка перестраиваемая - 1 шт. 16. Насадка охлаждаемая - 1 шт. (при необходимости) 17. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости) 18. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости) 19. Насадка контактная Б2- 1 шт. (при необходимости) 20. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт. 21. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт. 22. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 23. Заглушка оптического разъема - 2 шт. 24. Карта памяти SD - 1 шт. 25. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости) 26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
варианты исполнения: А. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR 1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Шнур питания - 1 шт. 4. Педаль включения излучения - 1 шт. 5. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 6. Скалыватель волокон- 1 шт. 7. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 8. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. 9. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости) 10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. 11. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт. 12. Насадка перестраиваемая - 1 шт. 13. Насадка охлаждаемая - 1 шт. (при необходимости) 14. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости) 15. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости) 16. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости) 17. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 18. Заглушка оптического разъема - 2 шт. 19. Карта памяти SD- 1шт. (при необходимости) 20. Карта памяти microSD- 1шт. (при необходимости) 21. Руководство по эксплуатации- 1шт. Б. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S: 1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50?061-18003536-2020, в исполнении FiberLase CR S - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Шнур питания - 1 шт. 4. Педаль включения излучения - 1 шт. 5. Процедурный модуль - 1 шт. 6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 7. Скалыватель волокон - 1 шт. 8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. 10. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости) 11. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. (при необходимости) 12. Инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S", с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, разъем SMA-905, LP (РУ №РЗН 2019/8729) - 2 шт. 13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 14. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт. 15. Насадка перестраиваемая - 1 шт. 16. Насадка охлаждаемая - 1 шт. (при необходимости) 17. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости) 18. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости) 19. Насадка контактная Б2- 1 шт. (при необходимости) 20. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт. 21. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт. 22. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 23. Заглушка оптического разъема - 2 шт. 24. Карта памяти SD - 1 шт. 25. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости) 26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. имени академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. имени академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317960
Адрес
ООО НТО "ИРЭ-Полюс", 141190, Московская область, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Наименование
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14686
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03771752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317960
Файлы
Наименование
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14686
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2021
Период действия
с 22.09.2021 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
317960
Наименование
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14686
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2021 по 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
317960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации
Файлы