РЗН 2021/14686

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14686
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.09.2021 по 27.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14686
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020
варианты исполнения: I. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR, в составе: 1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Шнур питания - 1 шт. 4. Педаль включения излучения - 1 шт. 5. Процедурный модуль - 1 шт. 6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 7. Скалыватель волокон - 1 шт. 8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. 10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. 12. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 13. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт. 14. Насадка перестраиваемая - 1 шт. 15. Насадка замораживаемая - 1 шт. (при необходимости). 16. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости). 17. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости). 18. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости). 19. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт. 20. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт. 21. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 22. Заглушка оптического разъема - 1 шт. 23. Карта памяти SD - 1 шт. 24. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости). 25. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S, в составе: 1. Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020, в варианте исполнения FiberLase CR S - 1 шт. 2. Блок питания - 1 шт. 3. Шнур питания - 1 шт. 4. Педаль включения излучения - 1 шт. 5. Процедурный модуль - 1 шт. 6. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 7. Скалыватель волокон - 1 шт. 8. Стриппер волоконного инструмента от 0,12 мм до 0,4 мм - 1 шт. 9. Стриппер волоконного инструмента от 0,3 мм до 1,0 мм - 1 шт. 10. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 200 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 11. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 365 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. (при необходимости). 12. Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable", диаметр сердцевины 550 мкм, производства ООО НТО "ИРЭ-Полюс", Россия, РУ № РЗН 2018/7950 - 2 шт. 13. Держатель инструмента волоконного - 1 шт. 14. Рукоятка волоконно-оптическая - 1 шт. 15. Насадка перестраиваемая - 1 шт. 16. Насадка замораживаемая - 1 шт. (при необходимости). 17. Насадка - спейсер (дистанционная) - 1 шт. (при необходимости). 18. Насадка контактная Б1 - 1 шт. (при необходимости). 19. Насадка контактная Б2 - 1 шт. (при необходимости). 20. Прямая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт. 21. Изогнутая направляющая держателя инструмента волоконного - 1 шт. 22. Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-1-2 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. 23. Заглушка оптического разъема - 1 шт. 24. Карта памяти SD - 1 шт. 25. Карта памяти microSD - 1 шт. (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141195, Россия, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
317960
Адрес
ООО НТО "ИРЭ-Полюс", 141195, Московская область, г.о. Фрязино, г. Фрязино, пл. им. академика Б.А. Введенского, д. 3, стр. 5
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14686
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03771752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317960
Наименование
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14686
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942611
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2025
Период действия
с 27.03.2025 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
317960
Наименование
Аппарат лазерный медицинский FiberLase CR по ТУ 32.50.50-061-18003536-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14686
Дата регистрации МИ
01.07.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.07.2021 по 22.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
317960
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации
Файлы