Г004-00110-00/02926653 | РЗН 2021/14244
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926653 | РЗН 2021/14244
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2022 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14244
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926653
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Платформа медицинская косметологическая мультимодальная "Люксеа" (LUXEA)
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъем блокировки - 1 шт. 3. Переключатель педальный - 1 шт. 4. Кабель системный - 1 шт. 5. Ключ системный - 2 шт. 6. Манипулятор Lazur - 1 шт. (при необходимости), в составе: - пластиковый колпачок - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 7. Манипулятор Lilac - 1 шт. (при необходимости), в составе: - фильтр 500G - 1 шт.; - фильтр 500 нм - 1 шт.; - фильтр 550 нм - 1 шт.; - фильтр 650 нм - 1 шт.; - фильтр SA - 1 шт.; - корпус фильтров - 5 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 8. Манипулятор Ruber - 1 шт. (при необходимости), в составе: - пластиковый колпачок - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 9. Манипулятор Viridis - 1 шт. (при необходимости), в составе: - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 10. Манипулятор Sparks - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник с размером лазерного пятна 2,5 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 4 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 6 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 10 мм - 1 шт.; - упаковка для насадок - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 11. Манипулятор lnsight - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник, излучающий 400 точек/см² - 1 шт.; - чехол для наконечника - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 12. Манипулятор Erise - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник с размером лазерного пятна 2 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 4 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 9 мм - 1 шт.; - наконечник фракционный, излучающий 40 точек/см² - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 13. Манипулятор Prisma - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник с размером лазерного пятна 2 мм × 2 мм 1064 нм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 2 мм × 2 мм 532 нм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 3 мм × 3 мм 1064 нм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 3 мм × 3 мм 532 нм - 1 шт.; - распорка - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 14. Манипулятор Vivid - 1 шт. (при необходимости), в составе: - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 15. Манипулятор Setis - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник очень маленького размера - 1 шт.; - наконечник маленького размера - 1 шт.; - наконечник среднего размера - 1 шт.; - наконечник большого размера - 1 шт.; - наконечник гексаполярный - 1 шт.; - эмульсия РЧ профессиональная - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 16. Комплект для заполнения с хладагентом - 1 шт. 17. Воронка - 1 шт. 18. Фиксатор для кабеля манипулятора - 2 шт. 19. Салфетка для протирки ЖК-экрана - 1 упаковка. 20. USB-флэш накопитель DEKA - 1 шт. 21. Очки защитные от лазерного излучения для пациента - 1 шт. 22. Знаки предупреждающие - 1 набор. 23. Индикатор низкой температуры - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъем блокировки - 1 шт. 3. Переключатель педальный - 1 шт. 4. Кабель системный - 1 шт. 5. Ключ системный - 2 шт. 6. Манипулятор Lazur - 1 шт. (при необходимости), в составе: - пластиковый колпачок - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 7. Манипулятор Lilac - 1 шт. (при необходимости), в составе: - фильтр 500G - 1 шт.; - фильтр 500 нм - 1 шт.; - фильтр 550 нм - 1 шт.; - фильтр 650 нм - 1 шт.; - фильтр SA - 1 шт.; - корпус фильтров - 5 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 8. Манипулятор Ruber - 1 шт. (при необходимости), в составе: - пластиковый колпачок - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 9. Манипулятор Viridis - 1 шт. (при необходимости), в составе: - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - корпус манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 10. Манипулятор Sparks - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник с размером лазерного пятна 2,5 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 4 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 6 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 10 мм - 1 шт.; - упаковка для насадок - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 11. Манипулятор lnsight - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник, излучающий 400 точек/см² - 1 шт.; - чехол для наконечника - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 12. Манипулятор Erise - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник с размером лазерного пятна 2 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 4 мм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 9 мм - 1 шт.; - наконечник фракционный, излучающий 40 точек/см² - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 13. Манипулятор Prisma - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник с размером лазерного пятна 2 мм × 2 мм 1064 нм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 2 мм × 2 мм 532 нм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 3 мм × 3 мм 1064 нм - 1 шт.; - наконечник с размером лазерного пятна 3 мм × 3 мм 532 нм - 1 шт.; - распорка - 1 шт.; - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 14. Манипулятор Vivid - 1 шт. (при необходимости), в составе: - адаптер для проведения тестирования манипулятора - 1 шт.; - очки защитные для врача - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор. 15. Манипулятор Setis - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник очень маленького размера - 1 шт.; - наконечник маленького размера - 1 шт.; - наконечник среднего размера - 1 шт.; - наконечник большого размера - 1 шт.; - наконечник гексаполярный - 1 шт.; - эмульсия РЧ профессиональная - 1 шт.; - знаки предупреждающие - 1 набор.; - упаковка - 1 шт. 16. Комплект для заполнения с хладагентом - 1 шт. 17. Воронка - 1 шт. 18. Фиксатор для кабеля манипулятора - 2 шт. 19. Салфетка для протирки ЖК-экрана - 1 упаковка. 20. USB-флэш накопитель DEKA - 1 шт. 21. Очки защитные от лазерного излучения для пациента - 1 шт. 22. Знаки предупреждающие - 1 набор. 23. Индикатор низкой температуры - 1 шт. 24. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭСПЕРТО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186220
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - Italy
Наименование
Платформа медицинская косметологическая мультимодальная "Люксеа" (LUXEA)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14244
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926653
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186220
Наименование
Платформа медицинская косметологическая мультимодальная "Люксеа" (LUXEA)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14244
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926653
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2021 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы